Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorg voor dikke darm 2015 (CFC2015)

29 september 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Coloncapsule-endoscopie bij screening op darmkanker. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoeker is van mening dat het implementeren van camera-capsule-endoscopie als filtertest voor colonoscopie de deelname aan screening zal vergroten, het aantal personen met gedetecteerde adenomen of kanker met gemiddeld hoog risico zal verhogen, de vraag naar colonoscopie zal verminderen en het aantal complicaties zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Deense nationale screeningsprogramma voor darmkanker omvat alle burgers van 50-74 jaar, die tweejaarlijks worden uitgenodigd voor een fecale test voor onzichtbaar bloed in de ontlasting. Als de test positief is, wordt de burger uitgenodigd voor een coloscopie. 90% van de testpositieven ondergaan colonoscopie. De ontdekte kankers bevinden zich in een significant vroeger stadium en de overlevingskans bij screening op ontdekte kanker is hoger. Er wordt ook verwacht dat de incidentie van kanker zal dalen als gevolg van het verwijderen van de geavanceerde adenomen voordat ze zich ontwikkelen tot kanker. Hoewel de eerste resultaten positief zijn, is er ruimte voor verbetering. Bovendien zijn er zeldzame maar ernstige complicaties bij colonoscopie in de vorm van bloeding of darmperforatie.

Gedurende vier jaar hebben de onderzoekers de coloncapsule-endoscopiemethode getest en ontdekten dat het onderzoek gepaard gaat met aanzienlijk minder ongemak en dat het diagnostisch vermogen om poliepen > 1 cm te vinden beter is dan colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2031

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan het Deense colorectale screeningsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De interventiegroep

Als de FIT-test positief is, kan de persoon kiezen voor cameracapsule-endoscopie (CCE) of optische colonoscopie (OC) als primair darmonderzoek. Als OC wordt gekozen, wordt dit standaard uitgevoerd en blijven de resultaten van de deelnemers in de interventiegroep geanalyseerd als intention-to-treat.

Als CCE wordt gekozen, wordt een CCE buiten de kliniek uitgevoerd op een van de vier regionale locaties. Algehele en segmentale graad van darmvoorbereiding (Leighton-Rex 1-4) en alle pathologische bevindingen worden gerapporteerd. Als de anale berm wordt geïdentificeerd zonder video-black-out in de dikke darm, wordt de doorvoer als voltooid beschouwd. Elk onvolledig CCE-onderzoek zal worden gevolgd door standaard optische endoscopie voor zover nodig om het deel van de dikke darm te onderzoeken dat niet door het kapsel wordt gevisualiseerd en om eventuele gedetecteerde poliepen te verwijderen. Als de CCE compleet is met volledige transit en adequate voorbereiding, zullen personen met meer dan twee poliepen of één poliep groter dan 9 mm worden doorverwezen voor colonoscopie.
Apparaat: Cameracapsule-endoscopie/ PillCam
Cameracapsule-endoscopie bij screening
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep wordt zoals gebruikelijk uitgenodigd voor de screening. De interventiegroep zal worden geïnformeerd dat als de fecale test positief is, ze ofwel kunnen kiezen voor een initiële endoscopie van het coloncapsule, en alleen colonoscopie als er significante bevindingen worden gedaan, of een initiële colonoscopie zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCE-detectiepercentage van poliepen in vergelijking met OC
Tijdsspanne: In 30 dagen
De onderzoekers streven ernaar een grootschalige gerandomiseerde studie uit te voeren om de implementatie van CCE als onderdeel van het Deense screeningprotocol te onderzoeken.
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Andere identificatie: No secondary ID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren