Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Care for Colon 2015 (CFC2015)

29. september 2025 oppdatert av: Odense University Hospital

Kolonkapselendoskopi ved screening av tarmkreft. En randomisert kontrollert prøveversjon

Etterforskeren mener at implementering av kamerakapselendoskopi som en filtertest til koloskopi vil øke screeningsdeltakelsen, øke antallet individer med oppdagede middels høyrisikoadenomer eller kreft, redusere behovet for koloskopi og redusere antallet komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det danske nasjonale screeningprogrammet for tykk- og endetarmskreft inkluderer alle borgere i alderen 50-74 år, som inviteres til en avføringstest for usynlig blod i avføringen hvert år. Hvis testen er positiv inviteres borgeren til koloskopi. 90 % av de testpositive gjennomgår koloskopi. De påviste kreftformene er på et betydelig tidligere stadium og overlevelsen fra screening av påvist kreft er høyere. Det forventes også at kreftforekomsten vil falle på grunn av fjerning av de avanserte adenomene før de utvikler seg til kreft. Selv om de første resultatene er positive, er det rom for forbedringer. I tillegg er det sjeldne, men alvorlige komplikasjoner til koloskopi i form av blødning eller tarmperforering.

Gjennom fire år har etterforskerne testet tykktarmskapselendoskopimetoden, og finner at undersøkelsen er forbundet med betydelig mindre ubehag og at den diagnostiske evnen til å finne polypper > 1 cm er bedre enn koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2031

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i det danske kolorektal screeningprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen

Hvis FIT-testen returneres og positiv, kan personen velge enten kamerakapselendoskopi (CCE) eller optisk koloskopi (OC) som primær tarmundersøkelse. Hvis OC velges, utføres det som standard og deltakerresultatene forblir analysert i intervensjonsgruppen som intensjon om å behandle.

Hvis CCE velges, vil en ut-klinikk CCE bli utført på ett av fire regionale steder. Total og segmentell tarmpreparasjonsgrad (Leighton-Rex 1-4) og alle patologiske funn er rapportert. Hvis analkanten er identifisert uten video-blackout i tykktarmen, anses transitten som fullført. Enhver ufullstendig CCE-undersøkelse vil bli fulgt av standard optisk endoskopi i den grad det er nødvendig for å undersøke andelen av tykktarmen som ikke er visualisert av kapselen og fjerne eventuelle påviste polypper. Hvis CCE er komplett med fullstendig transitt og tilstrekkelig forberedelse, vil personer med mer enn to polypper eller en polypp over 9 mm bli henvist til koloskopi.
Enhet: Kamerakapselendoskopi/ PillCam
Kamerakapselendoskopi i screening
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil bli invitert til screening som vanlig. Intervensjonsgruppen vil bli informert om at hvis avføringstesten er returnert og positiv kan de enten velge å ta en innledende tykktarmskapselendoskopi, og kun koloskopi dersom det er gjort signifikante funn eller en innledende koloskopi som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCE-deteksjonsrate for polypper sammenlignet med OC
Tidsramme: Innen 30 dager
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en storstilt randomisert studie for å undersøke implementeringen av CCE som en del av den danske screeningprotokollen.
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Annen identifikator: No secondary ID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere