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Cuidados com o cólon 2015 (CFC2015)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Odense University Hospital

Endoscopia por Cápsula de Cólon no Rastreamento de Câncer Intestinal. Um estudo controlado randomizado

O investigador acredita que implementar a endoscopia com cápsula de câmera como um teste de filtro para a colonoscopia aumentará a participação na triagem, aumentará o número de indivíduos com adenomas ou câncer de risco intermediário-alto detectados, reduzirá a demanda de colonoscopia e reduzirá o número de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa nacional dinamarquês de rastreio do cancro colo-rectal inclui todos os cidadãos com idades compreendidas entre os 50 e os 74 anos, que são convidados bienalmente para um teste fecal para sangue invisível nas fezes. Se o teste for positivo o cidadão é convocado para uma colonoscopia. 90% dos positivos para o teste são submetidos à colonoscopia. Os cânceres detectados estão em um estágio inicial significativo e a sobrevivência do câncer detectado pela triagem é maior. Também é esperado que a incidência de câncer diminua devido à remoção dos adenomas avançados antes que eles se transformem em câncer. Embora os resultados iniciais sejam positivos, há espaço para melhorias. Além disso, existem complicações raras, mas graves, da colonoscopia na forma de sangramento ou perfuração intestinal.

Ao longo de quatro anos, os investigadores testaram o método de endoscopia da cápsula do cólon e descobriram que a investigação está associada a um desconforto significativamente menor e que a capacidade diagnóstica de encontrar pólipos > 1 cm é melhor do que a colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2031

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no programa dinamarquês de triagem colorretal

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de intervenção

Se o teste FIT retornar e for positivo, o indivíduo pode escolher Endoscopia por Cápsula com Câmera (CCE) ou Colonoscopia Óptica (OC) como a investigação intestinal primária. Se o CO for escolhido, ele é realizado como padrão e os resultados dos participantes permanecem analisados ​​no grupo de intervenção como intenção de tratar.

Se o CCE for escolhido, um CCE ambulatorial será realizado em um dos quatro locais regionais. O grau geral e segmentar da preparação intestinal (Leighton-Rex 1-4) e todos os achados patológicos são relatados. Se a borda anal for identificada sem vídeo blackout no cólon, o trânsito é considerado completo. Qualquer investigação CCE incompleta será seguida por endoscopia óptica padrão na medida necessária para investigar a proporção do cólon não visualizada pela cápsula e remover quaisquer pólipos detectados. Se o CCE estiver completo com trânsito completo e preparo adequado, indivíduos com mais de dois pólipos ou um pólipo acima de 9 mm serão encaminhados para colonoscopia.
Dispositivo: Câmara Cápsula Endoscopia/ PillCam
Cápsula Endoscopia com Câmera na triagem
Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo de controle será convidado para a triagem como de costume. O grupo de intervenção será informado de que, se o teste fecal retornar e for positivo, eles podem optar por fazer uma endoscopia inicial da cápsula do cólon e apenas colonoscopia se forem feitos achados significativos ou uma colonoscopia inicial como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pólipos CCE em comparação com OC
Prazo: Dentro de 30 dias
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado em larga escala para investigar a implementação do CCE como parte do protocolo de triagem dinamarquês.
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Número de outro subsídio/financiamento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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