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Cura del colon 2015 (CFC2015)

29 settembre 2025 aggiornato da: Odense University Hospital

Endoscopia della capsula del colon nello screening del cancro intestinale. Uno studio controllato randomizzato

Il ricercatore ritiene che l'implementazione dell'endoscopia con capsula fotografica come test filtro per la colonscopia aumenterà la partecipazione allo screening, aumenterà il numero di individui con adenomi o tumori rilevati a rischio intermedio-alto, ridurrà la richiesta di colonscopia e ridurrà il numero di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma nazionale danese di screening del cancro del colon-retto include tutti i cittadini di età compresa tra 50 e 74 anni, che sono invitati ogni due anni a un test fecale per il sangue invisibile nelle feci. Se il test è positivo il cittadino viene invitato per una colonscopia. Il 90% dei positivi al test viene sottoposto a colonscopia. I tumori rilevati sono in una fase precoce significativa e la sopravvivenza dallo screening del cancro rilevato è più elevata. Si prevede inoltre che l'incidenza del cancro diminuirà a causa della rimozione degli adenomi avanzati prima che si trasformino in cancro. Sebbene i risultati iniziali siano positivi, c'è spazio per miglioramenti. Inoltre ci sono complicazioni rare ma gravi alla colonscopia sotto forma di sanguinamento o perforazione intestinale.

Per quattro anni i ricercatori hanno testato il metodo dell'endoscopia della capsula del colon e hanno scoperto che l'indagine è associata a un disagio significativamente inferiore e che la capacità diagnostica di trovare polipi> 1 cm è migliore della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2031

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al programma danese di screening colorettale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento

Se il test FIT viene restituito e positivo, l'individuo può scegliere l'endoscopia con capsula fotografica (CCE) o la colonscopia ottica (OC) come indagine intestinale primaria. Se viene scelto OC, viene eseguito come standard e i risultati dei partecipanti rimangono analizzati nel gruppo di intervento come intenzione di trattare.

Se viene scelto il CCE, verrà eseguito un CCE esterno in uno dei quattro siti regionali. Vengono riportati il ​​grado di preparazione intestinale generale e segmentale (Leighton-Rex 1-4) e tutti i risultati patologici. Se il margine anale viene identificato senza blackout video nel colon il transito è considerato completo. Qualsiasi indagine CCE incompleta sarà seguita da endoscopia ottica standard nella misura necessaria per indagare la proporzione del colon non visualizzata dalla capsula e rimuovere eventuali polipi rilevati. Se il CCE è completo di transito completo e preparazione adeguata, gli individui con più di due polipi o un polipo superiore a 9 mm verranno indirizzati alla colonscopia.
Dispositivo: Camera Capsula Endoscopia/ PillCam
Camera Capsule Endoscopia nello screening
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà invitato allo screening come di consueto. Il gruppo di intervento verrà informato che se il test fecale viene restituito e positivo può scegliere di sottoporsi a un'endoscopia iniziale della capsula del colon e solo colonscopia se vengono effettuati risultati significativi o una colonscopia iniziale come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento CCE di polipi rispetto a OC
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Gli investigatori mirano a condurre uno studio randomizzato su larga scala per indagare sull'implementazione del CCE come parte del protocollo di screening danese.
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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