Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Care for Colon 2015 (CFC2015)

29 september 2025 uppdaterad av: Odense University Hospital

Kolonkapselendoskopi vid screening av tarmcancer. En randomiserad kontrollerad prövning

Utredaren tror att implementering av kamerakapselendoskopi som ett filtertest till koloskopi kommer att öka screeningdeltagandet, öka antalet individer med upptäckta medelhögriskadenom eller cancer, minska behovet av koloskopi och minska antalet komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det danska nationella screeningprogrammet för kolorektal cancer omfattar alla medborgare i åldern 50-74 år, som bjuds in vartannat år till ett avföringstest för osynligt blod i avföringen. Om testet är positivt inbjuds medborgaren till koloskopi. 90 % av de testpositiva genomgår koloskopi. De upptäckta cancerformerna befinner sig i ett betydligt tidigare stadium och överlevnaden från screening av upptäckt cancer är högre. Det förväntas också att cancerincidensen kommer att minska på grund av avlägsnande av de avancerade adenomen innan de utvecklas till cancer. Även om de första resultaten är positiva finns det utrymme för förbättringar. Dessutom finns det sällsynta men allvarliga komplikationer till koloskopi i form av blödning eller tarmperforering.

Under fyra år har utredarna testat kolonkapselendoskopimetoden och finner att utredningen är förknippad med betydligt mindre besvär och att den diagnostiska förmågan att hitta polyper > 1 cm är bättre än koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2031

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i det danska kolorektala screeningprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgruppen

Om FIT-testet returneras och positivt kan individen välja antingen kamerakapselendoskopi (CCE) eller optisk koloskopi (OC) som primär tarmundersökning. Om OC väljs utförs det som standard och deltagarresultaten förblir analyserade i interventionsgruppen som avsikt att behandla.

Om CCE väljs kommer en out-clinic CCE att göras på en av fyra regionala platser. Övergripande och segmentell tarmförberedelsegrad (Leighton-Rex 1-4) och alla patologiska fynd rapporteras. Om analkanten identifieras utan videoblackout i tjocktarmen anses transiteringen vara komplett. Varje ofullständig CCE-undersökning kommer att följas av standard optisk endoskopi i den utsträckning som behövs för att undersöka andelen av tjocktarmen som inte visualiseras av kapseln och avlägsna eventuella upptäckta polyper. Om CCE är komplett med fullständig transitering och adekvat förberedelse kommer personer med fler än två polyper eller en polyp över 9 mm att remitteras till koloskopi.
Enhet: Kamerakapselendoskopi/ PillCam
Kamerakapselendoskopi vid screening
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att bjudas in till screening som vanligt. Interventionsgruppen kommer att informeras om att om avföringstestet returneras och är positivt kan de antingen välja att göra en initial kolonkapselendoskopi och endast koloskopi om betydande fynd görs eller en initial koloskopi som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CCE-detekteringshastighet av polyper jämfört med OC
Tidsram: Inom 30 dagar
Utredarna siktar på att genomföra en storskalig randomiserad studie för att undersöka implementeringen av CCE som en del av det danska screeningprotokollet.
Inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Annan identifierare: No secondary ID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera