- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049357
Care for Colon 2015 (CFC2015)
Kolonkapselendoskopi vid screening av tarmcancer. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det danska nationella screeningprogrammet för kolorektal cancer omfattar alla medborgare i åldern 50-74 år, som bjuds in vartannat år till ett avföringstest för osynligt blod i avföringen. Om testet är positivt inbjuds medborgaren till koloskopi. 90 % av de testpositiva genomgår koloskopi. De upptäckta cancerformerna befinner sig i ett betydligt tidigare stadium och överlevnaden från screening av upptäckt cancer är högre. Det förväntas också att cancerincidensen kommer att minska på grund av avlägsnande av de avancerade adenomen innan de utvecklas till cancer. Även om de första resultaten är positiva finns det utrymme för förbättringar. Dessutom finns det sällsynta men allvarliga komplikationer till koloskopi i form av blödning eller tarmperforering.
Under fyra år har utredarna testat kolonkapselendoskopimetoden och finner att utredningen är förknippad med betydligt mindre besvär och att den diagnostiska förmågan att hitta polyper > 1 cm är bättre än koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gunnar Baatrup, Professor
- Telefonnummer: 0045 20575154
- E-post: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Bjørsum-Meyer, PhD
- Telefonnummer: 0045 27896080
- E-post: Thomas.Bjoersum-Meyer@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Rekrytering
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
Kontakt:
- Morten K Larsen, PhD
- E-post: morten.kobaek.larsen@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i det danska kolorektala screeningprogrammet
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgruppen
Om FIT-testet returneras och positivt kan individen välja antingen kamerakapselendoskopi (CCE) eller optisk koloskopi (OC) som primär tarmundersökning. Om OC väljs utförs det som standard och deltagarresultaten förblir analyserade i interventionsgruppen som avsikt att behandla. Om CCE väljs kommer en out-clinic CCE att göras på en av fyra regionala platser. Övergripande och segmentell tarmförberedelsegrad (Leighton-Rex 1-4) och alla patologiska fynd rapporteras. Om analkanten identifieras utan videoblackout i tjocktarmen anses transiteringen vara komplett. Varje ofullständig CCE-undersökning kommer att följas av standard optisk endoskopi i den utsträckning som behövs för att undersöka andelen av tjocktarmen som inte visualiseras av kapseln och avlägsna eventuella upptäckta polyper. Om CCE är komplett med fullständig transitering och adekvat förberedelse kommer personer med fler än två polyper eller en polyp över 9 mm att remitteras till koloskopi. |
Kamerakapselendoskopi vid screening
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att bjudas in till screening som vanligt.
Interventionsgruppen kommer att informeras om att om avföringstestet returneras och är positivt kan de antingen välja att göra en initial kolonkapselendoskopi och endast koloskopi om betydande fynd görs eller en initial koloskopi som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CCE-detekteringshastighet av polyper jämfört med OC
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Utredarna siktar på att genomföra en storskalig randomiserad studie för att undersöka implementeringen av CCE som en del av det danska screeningprotokollet.
|
Inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- Institute of Psychiatry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kamerakapselendoskopi/ PillCam
-
Medtronic - MITGAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | TunntarmssjukdomFörenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad