Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за толстой кишкой 2015 (CFC2015)

29 сентября 2025 г. обновлено: Odense University Hospital

Капсульная эндоскопия толстой кишки в скрининге рака кишечника. Рандомизированное контролируемое исследование

Исследователь считает, что внедрение эндоскопии с капсулой камеры в качестве фильтрующего теста для колоноскопии повысит участие в скрининге, увеличит число людей с обнаруженными аденомами или раком промежуточного и высокого риска, снизит потребность в колоноскопии и уменьшит количество осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Датская национальная программа скрининга колоректального рака включает всех граждан в возрасте 50-74 лет, которых раз в два года приглашают на анализ кала на невидимую кровь в стуле. Если тест положительный, гражданина приглашают на колоноскопию. 90% пациентов с положительным результатом теста проходят колоноскопию. Обнаруженный рак находится на значительно более ранней стадии, и выживаемость после скрининга обнаруженного рака выше. Ожидается также, что заболеваемость раком снизится за счет удаления запущенных аденом до того, как они перерастут в рак. Хотя первоначальные результаты положительные, есть возможности для улучшения. Кроме того, существуют редкие, но серьезные осложнения колоноскопии в виде кровотечения или перфорации кишечника.

В течение четырех лет исследователи протестировали метод эндоскопии капсулы толстой кишки и обнаружили, что исследование связано со значительно меньшим дискомфортом и что диагностическая возможность обнаружения полипов > 1 см лучше, чем при колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2031

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участие в датской программе колоректального скрининга

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Если FIT-тест возвращается и дает положительный результат, человек может выбрать в качестве основного исследования кишечника либо капсульную эндоскопию с камерой (CCE), либо оптическую колоноскопию (OC). Если выбрано ОК, оно выполняется стандартно, а исходы участников продолжают анализироваться в группе вмешательства как намерение лечить.

Если выбрана CCE, внеклиническая CCE будет проводиться в одном из четырех региональных центров. Сообщается об общей и сегментарной подготовке кишечника (Leighton-Rex 1-4) и всех патологических изменениях. Если анальная грань идентифицируется без затемнения изображения в толстой кишке, транзит считается завершенным. За любым неполным исследованием CCE последует стандартная оптическая эндоскопия в объеме, необходимом для исследования части толстой кишки, не визуализируемой капсулой, и удаления любых обнаруженных полипов. Если CCE завершен с полным транзитом и адекватной подготовкой, лица с более чем двумя полипами или одним полипом более 9 мм будут направлены на колоноскопию.
Устройство: Капсульная эндоскопия с камерой/PillCam
Камера-капсульная эндоскопия при скрининге
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет приглашена на просмотр, как обычно. Группа вмешательства будет проинформирована о том, что, если фекальный тест будет положительным, они могут выбрать либо начальную эндоскопию капсулы толстой кишки, либо только колоноскопию, если будут сделаны важные результаты, либо начальную колоноскопию, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов CCE по сравнению с OC
Временное ограничение: В течение 30 дней
Исследователи намерены провести крупномасштабное рандомизированное исследование для изучения внедрения CCE в рамках датского протокола скрининга.
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Другой идентификатор: No secondary ID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться