コロンのケア 2015 (CFC2015)
2025年9月29日 更新者：Odense University Hospital
大腸がん検診における結腸カプセル内視鏡検査。ランダム化対照試験
研究者らは、結腸内視鏡検査のフィルター検査としてカメラカプセル内視鏡検査を導入すれば、スクリーニングへの参加が増加し、中高リスクの腺腫や癌が検出される人の数が増加し、結腸内視鏡検査の需要が減り、合併症の数が減ると考えている。
調査の概要
詳細な説明
デンマークの全国的な結腸直腸がんスクリーニングプログラムには、50歳から74歳までのすべての国民が含まれており、隔年ごとに、便中の目に見えない血液を検査する便検査に招待されます。 検査結果が陽性の場合、国民は結腸内視鏡検査を受けるよう勧められます。 検査陽性者の90％が結腸内視鏡検査を受けます。 検出されたがんはかなり初期の段階にあり、検出されたがんのスクリーニングによる生存率は高くなります。 また、進行した腺腫ががんになる前に切除できるため、がんの発生率が低下することも期待されています。 初期の結果は良好ですが、改善の余地があります。 さらに、結腸内視鏡検査では、まれではありますが、出血や腸穿孔などの重篤な合併症が発生することがあります。
研究者らは4年間にわたって結腸カプセル内視鏡法をテストし、この調査では不快感が大幅に軽減され、1cmを超えるポリープを発見する診断能力が結腸内視鏡検査よりも優れていることを発見した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2031
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Svendborg、デンマーク、5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デンマークの結腸直腸スクリーニングプログラムへの参加
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
FIT 検査が返され陽性となった場合、患者は一次腸検査としてカメラ カプセル内視鏡検査 (CCE) または光学結腸内視鏡検査 (OC) のいずれかを選択できます。 OC が選択された場合、それは標準として実行され、参加者の結果は治療の意図として介入グループ内で分析されたままになります。 CCE が選択された場合、院外 CCE は 4 つの地域施設の 1 つで行われます。 全体的および部分的な腸準備グレード (Leighton-Rex 1 ～ 4) およびすべての病理学的所見が報告されます。 結腸内のビデオブラックアウトなしに肛門縁が特定された場合、通過は完了したと見なされます。 CCE 検査が不完全な場合は、カプセルで可視化されていない結腸の割合を調査し、検出されたポリープを除去するために必要な範囲で標準的な光学内視鏡検査が行われます。 CCE が完全な移行と適切な準備を経て完了した場合、2 つ以上のポリープまたは 9 mm を超えるポリープが 1 つある人は結腸内視鏡検査を受けることになります。 |
スクリーニングにおけるカメラカプセル内視鏡検査
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介入なし：コントロールグループ
対照群は通常通りスクリーニングに招待されます。
介入グループには、糞便検査が返されて陽性となった場合、初回の結腸カプセル内視鏡検査を受けるか、重大な所見が得られた場合のみ結腸内視鏡検査を受けるか、通常どおり初回の結腸内視鏡検査を受けるかを選択できることが通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCE によるポリープの検出率と OC の比較
時間枠：30日以内
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研究者らは、デンマークのスクリーニングプロトコルの一部としてのCCEの実施を調査するために、大規模なランダム化試験を実施することを目的としている。
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30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deding U, Boggild H, Baatrup G, Kaalby L, Hjelmborg J, Thygesen MK, Schelde-Olesen B, Kobaek-Larsen M; CareForColon2015 study group. Socioeconomic differences in expected discomfort from colonoscopy and colon capsule endoscopy. Prev Med. 2023 Aug;173:107593. doi: 10.1016/j.ypmed.2023.107593. Epub 2023 Jun 24.
- Deding U, Boggild H, Kaalby L, Hjelmborg J, Kobaek-Larsen M, Thygesen MK, Schelde-Olesen B, Bjorsum-Meyer T, Baatrup G; CareForColon2015 study group. Socioeconomic differences in discrepancies between expected and experienced discomfort from colonoscopy and colon capsule endoscopy. Heliyon. 2024 Jul 8;10(14):e34274. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e34274. eCollection 2024 Jul 30.
- Baatrup G, Bjorsum-Meyer T, Kaalby L, Schelde-Olesen B, Kobaek-Larsen M, Koulaouzidis A, Kroijer R, Al-Najami I, Buch N, Hogh A, Qvist N, Thygesen MK, Deding U; CareForColon2015 study group. Choice of colon capsule or colonoscopy versus default colonoscopy in FIT positive patients in the Danish screening programme: a parallel group randomised controlled trial. Gut. 2025 Apr 10:gutjnl-2024-333687. doi: 10.1136/gutjnl-2024-333687. Online ahead of print.
- Deding U, Bjorsum-Meyer T, Kaalby L, Kobaek-Larsen M, Thygesen MK, Madsen JB, Kroijer R, Baatrup G. Colon capsule endoscopy in colorectal cancer screening: Interim analyses of randomized controlled trial CareForColon2015. Endosc Int Open. 2021 Nov 12;9(11):E1712-E1719. doi: 10.1055/a-1546-8727. eCollection 2021 Nov.
- Kaalby L, Deding U, Kobaek-Larsen M, Havshoi AV, Zimmermann-Nielsen E, Thygesen MK, Kroeijer R, Bjorsum-Meyer T, Baatrup G. Colon capsule endoscopy in colorectal cancer screening: a randomised controlled trial. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Jun;7(1):e000411. doi: 10.1136/bmjgast-2020-000411.
- Schelde-Olesen B, Koulaouzidis A, Deding U, Toth E, Dabos KJ, Eliakim A, Carretero C, Gonzalez-Suarez B, Dray X, de Lange T, Beaumont H, Rondonotti E, Kopylov U, Ellul P, Perez-Cuadrado-Robles E, Robertson A, Stenfors I, Bojorquez A, Piccirelli S, Raabe GG, Margalit-Yehuda R, Barba I, Scardino G, Ouazana S, Bjorsum-Meyer T. Bowel cleansing quality evaluation in colon capsule endoscopy: what is the reference standard? Therap Adv Gastroenterol. 2024 Oct 23;17:17562848241290256. doi: 10.1177/17562848241290256. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- その他の助成金/資金番号：Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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