Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Care for Colon 2015 (CFC2015)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Odense University Hospital

Paksusuolen kapselin endoskopia suolen syövän seulonnassa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkija uskoo, että kamerakapseliendoskopian käyttöönotto kolonoskopian suodatintestinä lisää seulontaosuuksia, lisää niiden yksilöiden määrää, joilla on havaittu keskisuuren riskin adenoomat tai syöpä, vähentää kolonoskopian tarvetta ja vähentää komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskan kansalliseen paksusuolensyövän seulontaohjelmaan kuuluvat kaikki 50–74-vuotiaat kansalaiset, jotka kutsutaan joka toinen vuosi ulostetestiin näkymättömän veren havaitsemiseksi ulosteessa. Jos testi on positiivinen, kansalainen kutsutaan kolonoskopiaan. 90 %:lle testipositiivisista tehdään kolonoskopia. Todetut syövät ovat merkittävästi aikaisemmassa vaiheessa ja todetun syövän seulonnasta selviytyminen on korkeampi. On myös odotettavissa, että syövän ilmaantuvuus vähenee johtuen edenneiden adenoomien poistamisesta ennen kuin ne kehittyvät syöväksi. Vaikka ensimmäiset tulokset ovat positiivisia, parantamisen varaa on. Lisäksi kolonoskopiassa on harvinaisia, mutta vakavia komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai suolen perforaatiota.

Neljän vuoden ajan tutkijat ovat testanneet paksusuolen kapselin endoskopiamenetelmää ja todenneet, että tutkimukseen liittyy huomattavasti vähemmän epämukavuutta ja diagnostinen kyky löytää yli 1 cm:n polyyppeja on parempi kuin kolonoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2031

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen Tanskan paksusuolenseulontaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Jos FIT-testi on positiivinen, henkilö voi valita ensisijaiseksi suoliston tutkimukseksi joko kamerakapseliendoskopian (CCE) tai optisen kolonoskopian (OC). Jos OC valitaan, se suoritetaan vakiona ja osallistujien tulokset analysoidaan interventioryhmässä hoitotarkoituksena.

Jos CCE valitaan, ulkoklinikka CCE tehdään yhdessä neljästä alueellisesta toimipisteestä. Kokonais- ja segmentaalinen suolen valmisteluaste (Leighton-Rex 1-4) ja kaikki patologiset löydökset raportoidaan. Jos peräaukon reuna tunnistetaan ilman videokatkosta kaksoispisteessä, siirto katsotaan päättyneeksi. Kaikkia epätäydellisiä CCE-tutkimuksia seurataan standardi optisella endoskopialla siinä määrin kuin tarvitaan sen paksusuolen osuuden tutkimiseksi, jota kapseli ei visualisoi, ja havaittujen polyyppien poistamiseksi. Jos CCE on täydellinen kuljetus ja riittävä valmistelu, henkilöt, joilla on enemmän kuin kaksi polyyppiä tai yksi polyyppi, jonka pituus on yli 9 mm, lähetetään kolonoskopiaan.
Laite: Kamerakapseliendoskopia/ PillCam
Kamerakapseliendoskopia seulonnassa
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmä kutsutaan seulokseen normaalisti. Interventioryhmälle ilmoitetaan, että jos ulostetesti on palautettu ja positiivinen, he voivat joko valita ensimmäisen paksusuolenkapselin endoskopian ja vain kolonoskopian, jos merkittäviä löydöksiä tehdään, tai alkuperäisen kolonoskopian tavalliseen tapaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCE:n polyyppien havaitsemisnopeus verrattuna OC:hen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa laajamittainen satunnaistettu tutkimus CCE:n täytäntöönpanon tutkimiseksi osana Tanskan seulontaprotokollaa.
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Muu apuraha/rahoitusnumero: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kamerakapseliendoskopia/ PillCam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa