Cuidado de Colon 2015 (CFC2015)
Cápsula endoscópica de colon en la detección del cáncer de intestino. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa nacional danés de detección del cáncer colorrectal incluye a todos los ciudadanos de 50 a 74 años, a quienes se les invita cada dos años a una prueba fecal para detectar sangre invisible en las heces. Si la prueba es positiva, se invita al ciudadano a una colonoscopia. El 90% de los positivos en la prueba se someten a una colonoscopia. Los cánceres detectados se encuentran en una etapa significativamente más temprana y la supervivencia de la detección del cáncer detectado es mayor. También se espera que la incidencia de cáncer disminuya debido a la extirpación de los adenomas avanzados antes de que se conviertan en cáncer. Aunque los resultados iniciales son positivos, hay margen de mejora. Además, existen complicaciones raras pero graves de la colonoscopia en forma de sangrado o perforación intestinal.
A lo largo de cuatro años, los investigadores han probado el método de endoscopia con cápsula de colon y han encontrado que la investigación está asociada con una incomodidad significativamente menor y que la capacidad de diagnóstico para encontrar pólipos > 1 cm es mejor que la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gunnar Baatrup, Professor
- Número de teléfono: 0045 20575154
- Correo electrónico: Gunnar.Baatrup@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Bjørsum-Meyer, PhD
- Número de teléfono: 0045 27896080
- Correo electrónico: Thomas.Bjoersum-Meyer@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Reclutamiento
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
Contacto:
- Morten K Larsen, PhD
- Correo electrónico: morten.kobaek.larsen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el programa de cribado colorrectal danés
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de intervención
Si la prueba FIT se devuelve y es positiva, el individuo puede elegir la endoscopia con cápsula de cámara (CCE) o la colonoscopia óptica (OC) como la investigación intestinal primaria. Si se elige AO, se realiza como estándar y los resultados de los participantes permanecen analizados en el grupo de intervención como intención de tratar. Si se elige CCE, se realizará un CCE ambulatorio en uno de los cuatro sitios regionales. Se informa el grado de preparación intestinal general y segmentario (Leighton-Rex 1-4) y todos los hallazgos patológicos. Si se identifica el margen anal sin video blackout en el colon, el tránsito se considera completo. Cualquier investigación de CCE incompleta será seguida por una endoscopia óptica estándar en la medida necesaria para investigar la proporción del colon que la cápsula no visualiza y eliminar los pólipos detectados. Si el CCE se completa con tránsito completo y preparación adecuada, las personas con más de dos pólipos o un pólipo de más de 9 mm serán remitidas para una colonoscopia. |
Cápsula de cámara endoscópica en cribado
|
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Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control será invitado a la proyección como de costumbre.
Se informará al grupo de intervención que si la prueba fecal resulta positiva, puede optar por una endoscopia con cápsula de colon inicial y solo una colonoscopia si se obtienen hallazgos significativos o una colonoscopia inicial como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de pólipos CCE en comparación con OC
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo aleatorio a gran escala para investigar la implementación de CCE como parte del protocolo de detección danés.
|
En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- Institute of Psychiatry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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