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Pflege für Colon 2015 (CFC2015)

29. September 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital

Dickdarmkapselendoskopie in der Darmkrebsvorsorge. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Forscher geht davon aus, dass die Implementierung der Kamerakapsel-Endoskopie als Filtertest zur Koloskopie die Screening-Beteiligung erhöhen, die Anzahl der Personen mit erkannten Adenomen oder Krebserkrankungen mittlerer bis hoher Gefahr erhöhen, den Bedarf an Koloskopie verringern und die Anzahl der Komplikationen verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das dänische nationale Darmkrebs-Früherkennungsprogramm umfasst alle Bürger im Alter von 50 bis 74 Jahren, die alle zwei Jahre zu einer Stuhluntersuchung auf unsichtbares Blut im Stuhl eingeladen werden. Fällt der Test positiv aus, wird der Bürger zu einer Darmspiegelung eingeladen. 90 % der Testpositiven werden einer Darmspiegelung unterzogen. Die erkannten Krebserkrankungen befinden sich in einem deutlich früheren Stadium und die Überlebensrate bei erkanntem Krebs durch Screening ist höher. Es wird auch erwartet, dass die Krebsinzidenz sinken wird, da die fortgeschrittenen Adenome entfernt werden, bevor sie sich zu Krebs entwickeln. Obwohl die ersten Ergebnisse positiv sind, gibt es Raum für Verbesserungen. Darüber hinaus kommt es bei der Koloskopie zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen in Form von Blutungen oder Darmperforationen.

Vier Jahre lang haben die Forscher die Methode der Dickdarmkapselendoskopie getestet und festgestellt, dass die Untersuchung mit deutlich weniger Beschwerden verbunden ist und dass die diagnostische Fähigkeit, Polypen > 1 cm zu finden, besser ist als die Koloskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2031

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am dänischen kolorektalen Screening-Programm

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe

Wenn der FIT-Test positiv ausfällt, kann die Person als primäre Darmuntersuchung entweder die Kamerakapselendoskopie (CCE) oder die optische Koloskopie (OC) wählen. Wenn OC gewählt wird, wird es standardmäßig durchgeführt und die Teilnehmerergebnisse bleiben in der Interventionsgruppe als Behandlungsabsicht analysiert.

Wenn CCE gewählt wird, wird eine außerklinische CCE an einem von vier regionalen Standorten durchgeführt. Es werden der allgemeine und segmentale Grad der Darmvorbereitung (Leighton-Rex 1–4) sowie alle pathologischen Befunde angegeben. Wenn der Analrand ohne Videoausfall im Dickdarm identifiziert wird, gilt der Transit als abgeschlossen. Auf jede unvollständige CCE-Untersuchung folgt eine standardmäßige optische Endoskopie im erforderlichen Umfang, um den Anteil des Dickdarms zu untersuchen, der von der Kapsel nicht sichtbar gemacht wird, und um alle erkannten Polypen zu entfernen. Wenn die CCE mit vollständigem Transit und angemessener Vorbereitung abgeschlossen ist, werden Personen mit mehr als zwei Polypen oder einem Polypen über 9 mm zur Koloskopie überwiesen.
Gerät: Kamerakapsel-Endoskopie/PillCam
Kamerakapselendoskopie im Screening
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt zum Screening eingeladen. Die Interventionsgruppe wird darüber informiert, dass sie, wenn der Stuhltest positiv ausfällt, sich entweder für eine anfängliche Koloskopie der Kapsel und nur bei signifikanten Befunden für eine Koloskopie oder wie üblich für eine anfängliche Koloskopie entscheiden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCE-Erkennungsrate von Polypen im Vergleich zu OC
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer groß angelegten randomisierten Studie zur Untersuchung der Implementierung von CCE als Teil des dänischen Screening-Protokolls.
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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