Studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av ABX464 hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt
En oppfølgingsfase 2a åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerhets- og effektprofilen til ABX464 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2a åpne studien tar sikte på å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av en oral dose av ABX464 hos pasienter som tidligere har vært registrert i den kliniske studien ABX464-301 og som er villige til å fortsette behandlingen.
Alle pasienter vil få ABX464 gitt ved 50mg o.d. uavhengig av deres tidligere behandling mottatt i ABX464-301-studien (dvs. ABX464 eller Placebo).
Påmeldingen til denne oppfølgingsstudien vil være basert på forsøkspersonens vilje til å fortsette sin deltakelse og også basert på etterforskerens vurdering.
Pasienter vil bli behandlet med ABX464 i en periode på 52 uker. Hvis de oppnår en klinisk respons i uke 52 (definert som DAS28-CRP ≤ 2,6 for anti-TNFα-naive pasienter eller DAS-28-CRP ≤ 3,2 for pasienter tidligere behandlet med anti-TNFα), vil de være kvalifisert til å fortsett behandlingen i opptil 104 uker. Pasienter vil bli fulgt opp i uke , uke 2 og deretter månedlig det første året (opptil W52), og kvartalsvis det andre året (opptil W104).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
Krakow, Polen
- Pratia MCM
-
Lublin, Polen
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nadarzyn, Polen
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polen
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Geriatrics
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Complex Medical Centre - Déli Klinika
-
Miskolc, Ungarn
- CRU Hungary Ltd.
-
Székesfehérvár, Ungarn
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere er registrert i den kliniske studien ABX464-301 som har fullført de første 12 ukene med behandlingsperioden;
Kriterier som bør oppfylles av pasienter ved uke 52 for å være kvalifisert for 52 ekstra uker med studiebehandling:
▪ Pasienter bør være i klinisk respons. Klinisk respons er definert som: DAS28-CRP ≤ 2,6 for anti-TNFα-naive pasienter eller DAS-28-CRP ≤ 3,2 for pasienter tidligere behandlet med anti-TNFα.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABX464 50 mg
Alle forsøkspersoner vil få ABX464 administrert ved 50 mg o.d i en total periode på 2 år (104 uker)
|
Alle forsøkspersoner vil få ABX464 administrert ved 50 mg daglig i en total periode på 2 år (104 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger hos pasienter som behandles med ABX464, kategorisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 104 uker)
|
Forekomst av uønskede hendelser som dukker opp under behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 104 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
Low Disease Activity (LDA) er definert som DAS28-ESR
|
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
|
Andel pasienter som oppnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) boolsk remisjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
Den boolske ACR/EULAR-baserte remisjonen er et validert kriterium basert på: Tender/smertefulle ledd (28), hovne ledd (28), C-reaktivt protein, pasientens globale vurdering av sykdom, alle ≤ 1
|
Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
|
Andel pasienter som oppnår Simplified Disease Activity Score (SDAI) remisjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
SDAI-remisjonen anses som oppnådd hvis SDAI-score ≤ 3,3
|
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
|
Andel pasienter som oppnår Clinical Disease Activity (CDAI) remisjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
CDAI-remisjonen anses som oppnådd hvis CDAI-score ≤ 2,8
|
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
|
Andel pasienter som oppnår ACR20/50/70-respons
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
Den kategoriske American College of Rheumatology 20 % eller 50 % eller 70 % (ACR20/50/70) respons er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet, definert av antall pasienter som oppnådde minst 20 % eller 50 % eller 70 % forbedring i ACR-responsen.
|
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
|
Andel pasienter som oppnår kategoriske sykdomsaktivitetsscore (DAS) (målt på 28 ledd) - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) respons
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
Andel pasienter som oppnår kategorisk Disease Activity Score (DAS) DAS28-C-Reactive Protein (CRP) [DAS28-CRP] respons vil bli målt som moderat/god European League Against Rheumatism (EULAR) respons
|
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
|
|
Tid til utbruddet av lav sykdomsaktivitet (LDA) remisjon
Tidsramme: opptil 104 uker
|
tid da DAS28-ESR
|
opptil 104 uker
|
|
Tid til oppstart av American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) boolsk remisjon
Tidsramme: opptil 104 uker
|
ACR/EULAR-remisjon er et validert kriterium basert på: Antall ømme/smertefulle ledd (28), antall hovne ledd (28), C-reaktivt protein, pasientens globale vurdering av sykdom, alle ≤ 1. Tidspunktet for utbruddet vil være når dette kriteriet vil være ≤ 1 |
opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX464-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .