Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av ABX464 hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

14. november 2025 oppdatert av: Abivax S.A.

En oppfølgingsfase 2a åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerhets- og effektprofilen til ABX464 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

En fase 2a åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ABX464 50 mg som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2a åpne studien tar sikte på å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av en oral dose av ABX464 hos pasienter som tidligere har vært registrert i den kliniske studien ABX464-301 og som er villige til å fortsette behandlingen.

Alle pasienter vil få ABX464 gitt ved 50mg o.d. uavhengig av deres tidligere behandling mottatt i ABX464-301-studien (dvs. ABX464 eller Placebo).

Påmeldingen til denne oppfølgingsstudien vil være basert på forsøkspersonens vilje til å fortsette sin deltakelse og også basert på etterforskerens vurdering.

Pasienter vil bli behandlet med ABX464 i en periode på 52 uker. Hvis de oppnår en klinisk respons i uke 52 (definert som DAS28-CRP ≤ 2,6 for anti-TNFα-naive pasienter eller DAS-28-CRP ≤ 3,2 for pasienter tidligere behandlet med anti-TNFα), vil de være kvalifisert til å fortsett behandlingen i opptil 104 uker. Pasienter vil bli fulgt opp i uke , uke 2 og deretter månedlig det første året (opptil W52), og kvartalsvis det andre året (opptil W104).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polen
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polen
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Geriatrics
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere er registrert i den kliniske studien ABX464-301 som har fullført de første 12 ukene med behandlingsperioden;

Kriterier som bør oppfylles av pasienter ved uke 52 for å være kvalifisert for 52 ekstra uker med studiebehandling:

▪ Pasienter bør være i klinisk respons. Klinisk respons er definert som: DAS28-CRP ≤ 2,6 for anti-TNFα-naive pasienter eller DAS-28-CRP ≤ 3,2 for pasienter tidligere behandlet med anti-TNFα.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABX464 50 mg
Alle forsøkspersoner vil få ABX464 administrert ved 50 mg o.d i en total periode på 2 år (104 uker)
Legemiddel: ABX464
Alle forsøkspersoner vil få ABX464 administrert ved 50 mg daglig i en total periode på 2 år (104 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger hos pasienter som behandles med ABX464, kategorisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 104 uker)
Forekomst av uønskede hendelser som dukker opp under behandlingen
gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 104 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Low Disease Activity (LDA) er definert som DAS28-ESR
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Andel pasienter som oppnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) boolsk remisjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Den boolske ACR/EULAR-baserte remisjonen er et validert kriterium basert på: Tender/smertefulle ledd (28), hovne ledd (28), C-reaktivt protein, pasientens globale vurdering av sykdom, alle ≤ 1
Uke 4, Uke 12, Uke24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Andel pasienter som oppnår Simplified Disease Activity Score (SDAI) remisjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
SDAI-remisjonen anses som oppnådd hvis SDAI-score ≤ 3,3
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Andel pasienter som oppnår Clinical Disease Activity (CDAI) remisjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
CDAI-remisjonen anses som oppnådd hvis CDAI-score ≤ 2,8
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Andel pasienter som oppnår ACR20/50/70-respons
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Den kategoriske American College of Rheumatology 20 % eller 50 % eller 70 % (ACR20/50/70) respons er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet, definert av antall pasienter som oppnådde minst 20 % eller 50 % eller 70 % forbedring i ACR-responsen.
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Andel pasienter som oppnår kategoriske sykdomsaktivitetsscore (DAS) (målt på 28 ledd) - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) respons
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Andel pasienter som oppnår kategorisk Disease Activity Score (DAS) DAS28-C-Reactive Protein (CRP) [DAS28-CRP] respons vil bli målt som moderat/god European League Against Rheumatism (EULAR) respons
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke36, Uke 52, Uke 65, Uke 78, Uke 91 og Uke 104
Tid til utbruddet av lav sykdomsaktivitet (LDA) remisjon
Tidsramme: opptil 104 uker
tid da DAS28-ESR
opptil 104 uker
Tid til oppstart av American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) boolsk remisjon
Tidsramme: opptil 104 uker

ACR/EULAR-remisjon er et validert kriterium basert på: Antall ømme/smertefulle ledd (28), antall hovne ledd (28), C-reaktivt protein, pasientens globale vurdering av sykdom, alle ≤ 1.

Tidspunktet for utbruddet vil være når dette kriteriet vil være ≤ 1
opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abivax S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX464-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på ABX464

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere