Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ABX464 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Kontynuacja otwartego badania fazy 2a w celu oceny długoterminowego profilu bezpieczeństwa i skuteczności ABX464 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ABX464 50 mg w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 2a ma na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dawki doustnej ABX464 u pacjentów, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego ABX464-301 i którzy chcą kontynuować leczenie.

Wszyscy pacjenci otrzymają ABX464 w dawce 50 mg raz na dobę. niezależnie od ich wcześniejszego leczenia otrzymanego w badaniu ABX464-301 (tj. ABX464 lub placebo).

Włączenie do tego badania uzupełniającego będzie oparte na chęci uczestnika do dalszego udziału, a także na ocenie badacza.

Pacjenci będą leczeni ABX464 przez okres 52 tygodni. Jeśli uzyskają odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu (zdefiniowaną jako DAS28-CRP ≤ 2,6 u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-TNFα lub DAS-28-CRP ≤ 3,2 u pacjentów wcześniej leczonych anty-TNFα), będą kwalifikować się do kontynuować leczenie do 104 tygodni. Pacjenci będą kontrolowani w tygodniu , tygodniu 2, a następnie co miesiąc w pierwszym roku (do T52), a co kwartał w drugim roku (do T104).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Merksem, Belgia
        • ZNA Jan Palfijn
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Fakultni Tomayerova nemocnice
      • Praha, Czechy
        • Revmatologicky ustav
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francja
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Salpétrière
      • Tours, Francja
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Kraków, Polska
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polska
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polska
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznań, Polska
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warszawa, Polska
        • National Institute of Geriatrics
      • Warszawa, Polska
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Węgry
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Węgry
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania klinicznego ABX464-301, którzy ukończyli początkowy 12-tygodniowy okres leczenia;

Kryteria, które powinni spełnić pacjenci w 52. tygodniu, aby kwalifikować się do 52 dodatkowych tygodni badanego leku:

▪ Pacjenci powinni być w stanie odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako: DAS28-CRP ≤ 2,6 u pacjentów nieleczonych wcześniej anty-TNFα lub DAS-28-CRP ≤ 3,2 u pacjentów wcześniej leczonych anty-TNFα.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX464 50 mg
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ABX464 w dawce 50 mg raz na dobę przez całkowity okres 2 lat (104 tygodnie)
Lek: ABX464
Wszyscy pacjenci otrzymają ABX464 podawany w dawce 50 mg raz na dobę przez całkowity okres 2 lat (104 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych ABX464, sklasyfikowanych według ciężkości
Ramy czasowe: do ukończenia badania (średnio 104 tygodnie)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia
do ukończenia badania (średnio 104 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających niską aktywność choroby (LDA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Niska aktywność choroby (LDA) jest zdefiniowana jako DAS28-ESR
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja logiczna American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Remisja oparta na wartościach boolowskich ACR/EULAR jest zatwierdzonym kryterium opartym na: liczbie tkliwych/bolesnych stawów (28), liczbie obrzękniętych stawów (28), białku C-reaktywnym, ogólnej ocenie choroby przez pacjenta, wszystkich ≤ 1
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających remisję w skali uproszczonej aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Remisję SDAI uważa się za osiągniętą, jeśli wynik SDAI ≤ 3,3
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających remisję w ramach aktywności klinicznej choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Remisję CDAI uważa się za osiągniętą, jeśli wynik CDAI ≤ 2,8
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20/50/70
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Kategoryczna odpowiedź American College of Rheumatology 20%, 50% lub 70% (ACR20/50/70) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, definiowanym przez liczbę pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 20%, 50% lub 70% poprawa odpowiedzi ACR.
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających kategoryczne wskaźniki aktywności choroby (DAS) (mierzone na 28 stawach) — odpowiedź białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Odsetek pacjentów osiągających kategoryczną odpowiedź w skali aktywności choroby (DAS) DAS28-C-reactive protein (CRP) [DAS28-CRP] będzie mierzony jako umiarkowana/dobra odpowiedź European League Against Rheumatism (EULAR)
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 65, Tydzień 78, Tydzień 91 i Tydzień 104
Czas do wystąpienia remisji niskiej aktywności choroby (LDA).
Ramy czasowe: do 104 tygodni
czas, kiedy DAS28-ESR
do 104 tygodni
Czas do wystąpienia remisji wg American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean
Ramy czasowe: do 104 tygodni

Remisja ACR/EULAR jest zatwierdzonym kryterium opartym na: liczbie tkliwych/bolesnych stawów (28), liczbie obrzękniętych stawów (28), białku C-reaktywnym, ogólnej ocenie choroby przez pacjenta, wszystkich ≤ 1.

Czas do wystąpienia będzie wtedy, gdy kryterium to będzie ≤ 1
do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABX464

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj