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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ABX464 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

14 novembre 2025 mis à jour par: Abivax S.A.

Une étude de suivi de phase 2a en ouvert pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité à long terme d'ABX464 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère

Une étude de phase 2a en ouvert pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme d'ABX464 50 mg en traitement d'entretien chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2a en ouvert vise à étudier la sécurité et l'efficacité à long terme d'une dose orale d'ABX464 chez des patients qui ont déjà été inclus dans l'étude clinique ABX464-301 et qui souhaitent poursuivre leur traitement.

Tous les patients recevront ABX464 administré à raison de 50 mg par jour. quel que soit leur traitement antérieur reçu dans l'étude ABX464-301 (c'est-à-dire ABX464 ou Placebo).

L'inscription à cette étude de suivi sera basée sur la volonté du sujet de poursuivre sa participation et également sur le jugement de l'investigateur.

Les patients seront traités avec ABX464 pendant une période de 52 semaines. S'ils obtiennent une réponse clinique à la semaine 52 (définie par DAS28-CRP ≤ 2,6 pour les patients naïfs d'anti-TNFα ou DAS-28-CRP ≤ 3,2 pour les patients précédemment traités par anti-TNFα), ils seront éligibles pour poursuivre le traitement jusqu'à 104 semaines. Les patients seront suivis à la semaine , à la semaine 2, puis mensuellement la première année (jusqu'à S52) et trimestriellement la deuxième année (jusqu'à S104).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgique
        • UZ Gent
  • France
      • Brest, France
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, France
        • CHR d'Orléans
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Hongrie
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Pologne
        • Pratia MCM
      • Lublin, Pologne
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Pologne
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Pologne
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Pologne
        • National Institute of Geriatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients précédemment inscrits à l'étude clinique ABX464-301 qui ont terminé les 12 semaines initiales de la période de traitement ;

Critères que les patients doivent remplir à la semaine 52 pour être éligibles à 52 semaines supplémentaires de traitement à l'étude :

▪ Les patients doivent être en réponse clinique. La réponse clinique est définie par : DAS28-CRP ≤ 2,6 pour les patients naïfs d'anti-TNFα ou DAS-28-CRP ≤ 3,2 pour les patients préalablement traités par anti-TNFα.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'adhésion au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABX464 50mg
Tous les sujets recevront ABX464 administré à 50 mg une fois par jour pendant une période globale de 2 ans (104 semaines)
Médicament: ABX464
Tous les sujets recevront ABX464 administré à 50 mg une fois par jour pendant une période globale de 2 ans (104 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement chez les patients traités par ABX464, classés par gravité
Délai: jusqu'à la fin des études (moyenne de 104 semaines)
Incidence des événements indésirables apparaissant au cours du traitement
jusqu'à la fin des études (moyenne de 104 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une faible activité de la maladie (LDA)
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
La faible activité de la maladie (LDA) est définie comme DAS28-ESR
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
Proportion de patients obtenant une rémission booléenne de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
La rémission booléenne ACR/EULAR est un critère validé basé sur : le nombre d'articulations sensibles/douloureuses (28), le nombre d'articulations gonflées (28), la protéine C-réactive, l'évaluation globale de la maladie par le patient, tous ≤ 1
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
Proportion de patients obtenant une rémission SDAI (Simplified Disease Activity Score)
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
La rémission SDAI est considérée comme atteinte si le score SDAI ≤ 3,3
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
Proportion de patients obtenant une rémission de l'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
La rémission CDAI est considérée comme atteinte si le score CDAI ≤ 2,8
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
Proportion de patients obtenant une réponse ACR20/50/70
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
La réponse catégorielle de l'American College of Rheumatology 20 % ou 50 % ou 70 % (ACR20/50/70) est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, défini par le nombre de patients ayant atteint au moins 20 % ou 50 % ou 70 % amélioration de la réponse ACR.
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
Proportion de patients atteignant des scores d'activité de la maladie (DAS) catégoriels (mesurés sur 28 articulations) - Réponse de la protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
La proportion de patients obtenant une réponse catégorique du score d'activité de la maladie (DAS) DAS28-C-Reactive Protein (CRP) [DAS28-CRP] sera mesurée comme une réponse modérée/bonne de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52, Semaine 65, Semaine 78, Semaine 91 et Semaine 104
Délai d'apparition de la rémission de faible activité de la maladie (LDA)
Délai: jusqu'à 104 semaines
moment où DAS28-ESR
jusqu'à 104 semaines
Délai d'apparition de la rémission booléenne de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Délai: jusqu'à 104 semaines

La rémission ACR/EULAR est un critère validé basé sur : le nombre d'articulations sensibles/douloureuses (28), le nombre d'articulations gonflées (28), la protéine C-réactive, l'évaluation globale de la maladie par le patient, tous ≤ 1.

Le temps d'apparition sera lorsque ce critère sera ≤ 1
jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abivax S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX464-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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