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Estudo avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do ABX464 em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave

14 de novembro de 2025 atualizado por: Abivax S.A.

Um estudo aberto de fase 2a de acompanhamento para avaliar o perfil de segurança e eficácia a longo prazo do ABX464 em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

Um estudo aberto de fase 2a para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ABX464 50 mg como terapia de manutenção em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase 2a visa investigar a segurança e eficácia a longo prazo de uma dose oral de ABX464 em pacientes que foram previamente inscritos no estudo clínico ABX464-301 e que desejam continuar seu tratamento.

Todos os pacientes receberão ABX464 administrado a 50 mg o.d. independentemente do tratamento anterior recebido no estudo ABX464-301 (ou seja, ABX464 ou Placebo).

A inscrição neste estudo de acompanhamento será baseada na vontade do sujeito de continuar sua participação e também no julgamento do investigador.

Os pacientes serão tratados com ABX464 por um período de 52 semanas. Se atingirem uma resposta clínica na semana 52 (definida como DAS28-CRP ≤ 2,6 para pacientes virgens de anti-TNFα ou DAS-28-CRP ≤ 3,2 para pacientes previamente tratados com anti-TNFα), eles serão elegíveis para continue o tratamento por até 104 semanas. Os pacientes serão acompanhados na semana 2, semana 2 e depois mensalmente no primeiro ano (até S52) e trimestralmente no segundo ano (até S104).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Gent
  • França
      • Brest, França
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, França
        • CHR d'Orléans
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Hungria
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Hungria
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Polônia
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polônia
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polônia
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polônia
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polônia
        • National Institute of Geriatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes previamente inscritos no estudo clínico ABX464-301 que completaram as 12 semanas iniciais do período de tratamento;

Critérios que devem ser atendidos pelos pacientes na semana 52 para serem elegíveis para 52 semanas adicionais de tratamento do estudo:

▪ Os pacientes devem estar em resposta clínica. A resposta clínica é definida como: DAS28-CRP ≤ 2,6 para pacientes virgens de anti-TNFα ou DAS-28-CRP ≤ 3,2 para pacientes previamente tratados com anti-TNFα.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABX464 50 mg
Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado a 50 mg o.d por um período total de 2 anos (104 semanas)
Medicamento: ABX464
Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado a 50 mg o.d por um período total de 2 anos (104 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento nos pacientes tratados com ABX464, categorizados por gravidade
Prazo: até a conclusão do estudo (média de 104 semanas)
Incidência de eventos adversos emergentes durante o tratamento
até a conclusão do estudo (média de 104 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram Baixa Atividade da Doença (LDA)
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
Baixa atividade da doença (LDA) é definida como DAS28-ESR
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
Proporção de pacientes que alcançaram remissão booleana do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
A remissão de base booleana ACR/EULAR é um critério validado com base em: Contagem de articulações dolorosas (28), Contagem de articulações inchadas (28), Proteína C reativa, avaliação global da doença pelo paciente, Todos ≤ 1
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
Proporção de pacientes que alcançaram a remissão do Simplified Disease Activity Score (SDAI)
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
A remissão do SDAI é considerada alcançada se o escore do SDAI ≤ 3,3
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
Proporção de pacientes que alcançaram a remissão da Atividade Clínica da Doença (CDAI)
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
A remissão do CDAI é considerada alcançada se o escore CDAI ≤ 2,8
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
Proporção de pacientes que atingiram a resposta ACR20/50/70
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
A resposta categórica do American College of Rheumatology 20% ou 50% ou 70% (ACR20/50/70) é um índice validado de atividade da doença da artrite reumatóide, definido pelo número de pacientes que atingiram pelo menos 20% ou 50% ou 70% melhora na resposta ACR.
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
Proporção de pacientes que atingiram Pontuações categóricas de atividade da doença (DAS) (medidas em 28 articulações) - resposta da proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
A proporção de pacientes que atingem a resposta categórica do Índice de Atividade da Doença (DAS) DAS28-C-Reativa Proteína (CRP) [DAS28-CRP] será medida como resposta moderada/boa da European League Against Rheumatism (EULAR)
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 e Semana 104
Tempo até o início da remissão de baixa atividade da doença (LDA)
Prazo: até 104 semanas
hora em que DAS28-ESR
até 104 semanas
Tempo para início da remissão booleana do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Prazo: até 104 semanas

A remissão ACR/EULAR é um critério validado com base em: Contagem de articulações sensíveis/dolorosas (28), Contagem de articulações inchadas (28), Proteína C reativa, avaliação global da doença pelo paciente, Todos ≤ 1.

O tempo para o início será quando este critério for ≤ 1
até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abivax S.A.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX464-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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