中等度から重度の関節リウマチ患者におけるABX464の長期的な安全性と有効性を評価する研究
2025年11月14日 更新者：Abivax S.A.
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるABX464の長期的な安全性と有効性プロファイルを評価するためのフォローアップ第2a非盲検試験
中等度から重度の関節リウマチ患者における維持療法としてのABX464 50mgの長期的な安全性と有効性を評価する第2a相非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この第 2a 相非盲検試験は、以前に ABX464-301 臨床試験に登録され、治療を継続する意思のある患者における ABX464 の経口投与の長期的な安全性と有効性を調査することを目的としています。
すべての患者は、50mgのODで与えられるABX464を受け取ります。 ABX464-301研究で受けた以前の治療に関係なく（すなわち ABX464 またはプラセボ)。
このフォローアップ研究への登録は、参加を継続する被験者の意欲と研究者の判断に基づいて行われます。
患者はABX464で52週間治療されます。 彼らが52週目に臨床反応を達成した場合（抗TNFαナイーブ患者の場合はDAS28-CRP≦2,6、または以前に抗TNFαで治療された患者の場合はDAS-28-CRP≦3,2と定義されます）、 104 週間まで治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Complex Medical Centre - Déli Klinika
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Miskolc、ハンガリー
- CRU Hungary Ltd.
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Székesfehérvár、ハンガリー
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Brest、フランス
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Orléans、フランス
- CHR d'Orléans
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent、ベルギー
- UZ Gent
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Bialystok、ポーランド
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Krakow、ポーランド
- Pratia MCM
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Lublin、ポーランド
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nadarzyn、ポーランド
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznan、ポーランド
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Warsaw、ポーランド
- National Institute of Geriatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前にABX464-301臨床試験に登録され、最初の12週間の治療期間を完了した患者;
追加の 52 週間の研究治療に適格となるために、52 週の時点で患者が満たすべき基準:
▪ 患者は臨床反応を示している必要があります。 臨床反応は次のように定義されます: 抗 TNFα ナイーブ患者の場合は DAS28-CRP ≤ 2.6、または以前に抗 TNFα による治療を受けた患者の場合は DAS-28-CRP ≤ 3.2。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者の安全または研究プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABX464 50mg
すべての被験者は、ABX464を50 mg o.dで投与され、全体で2年間（104週間）投与されます
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すべての被験者は、ABX464 を 50 mg o.d で 2 年間 (104 週間) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別に分類された、ABX464治療を受けた患者における治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで (平均 104 週間)
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治療中に出現した有害事象の発生率
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研究完了まで (平均 104 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低疾患活動性（LDA）を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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低疾患活動性 (LDA) は、DAS28-ESR として定義されます。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean remission を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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ACR/EULAR ブール値ベースの寛解は、以下に基づいて検証された基準です: 圧痛/痛みを伴う関節数 (28)、腫れた関節数 (28)、C 反応性タンパク質、疾患の患者の全体的な評価、すべて ≤ 1
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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Simplified Disease Activity Score（SDAI）寛解を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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SDAI スコア ≤ 3.3 の場合、SDAI 寛解は達成されたと見なされます。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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臨床疾患活動性（CDAI）寛解を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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CDAI スコア ≤ 2.8 の場合、CDAI 寛解が達成されたと見なされます
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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ACR20/50/70の反応を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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American College of Rheumatology の 20% または 50% または 70% (ACR20/50/70) というカテゴリー応答は、少なくとも 20% または 50% または 70% を達成した患者の数によって定義される、関節リウマチ疾患の活動性の有効な指標です。 ACRレスポンスの改善。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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カテゴリー疾患活動性スコア (DAS) を達成した患者の割合 (28 関節で測定) - C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) 反応
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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カテゴリー疾患活動性スコア (DAS) DAS28-C-Reactive Protein (CRP) [DAS28-CRP] 応答を達成した患者の割合は、中等度/良好なリウマチに対する欧州連盟 (EULAR) 応答として測定されます。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目、65週目、78週目、91週目、104週目
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低疾患活動性 (LDA) 寛解の開始までの時間
時間枠：104週まで
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DAS28-ESRのとき
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104週まで
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American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) の発症までの時間 Boolean remission
時間枠：104週まで
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ACR/EULAR 寛解は、圧痛/痛みを伴う関節数 (28)、腫れた関節数 (28)、C 反応性タンパク質、患者の疾患の全体的な評価、すべて ≤ 1 に基づいて検証された基準です。 開始時間は、この基準が ≤ 1 になるときです。 |
104週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Laurence Desroys du Roure, PharmD、Abivax S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。