Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost ABX464 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

14. listopadu 2025 aktualizováno: Abivax S.A.

Následná otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení dlouhodobého profilu bezpečnosti a účinnosti ABX464 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ABX464 50 mg jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 2a má za cíl prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost perorální dávky ABX464 u pacientů, kteří byli dříve zařazeni do klinické studie ABX464-301 a kteří jsou ochotni pokračovat v léčbě.

Všichni pacienti dostanou ABX464 podávaný v dávce 50 mg jednou denně. bez ohledu na jejich předchozí léčbu, kterou absolvovali ve studii ABX464-301 (tj. ABX464 nebo Placebo).

Zařazení do této navazující studie bude založeno na ochotě subjektu pokračovat ve své účasti a také na úsudku zkoušejícího.

Pacienti budou léčeni ABX464 po dobu 52 týdnů. Pokud dosáhnou klinické odpovědi v týdnu 52 (definované jako DAS28-CRP ≤ 2,6 u pacientů dosud neléčených anti-TNFα nebo DAS-28-CRP ≤ 3,2 u pacientů dříve léčených anti-TNFα), budou způsobilí pokračovat v léčbě po dobu až 104 týdnů. Pacienti budou sledováni v týdnu , týdnu 2 a poté měsíčně v prvním roce (do W52) a čtvrtletně ve druhém roce (do W104).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgie
        • Uz Gent
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Francie
        • CHR d'Orleans
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Maďarsko
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Polsko
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polsko
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polsko
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polsko
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polsko
        • National Institute of Geriatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dříve zařazení do klinické studie ABX464-301, kteří dokončili úvodní 12týdenní období léčby;

Kritéria, která by měli pacienti splnit v 52. týdnu, aby byli způsobilí pro dalších 52 týdnů studijní léčby:

▪ Pacienti by měli být v klinické odpovědi. Klinická odpověď je definována jako: DAS28-CRP ≤ 2,6 u pacientů dosud neléčených anti-TNFα nebo DAS-28-CRP ≤ 3,2 u pacientů dříve léčených anti-TNFα.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX464 50 mg
Všichni jedinci budou dostávat ABX464 podávaný v dávce 50 mg jednou denně po celkovou dobu 2 let (104 týdnů)
Lék: ABX464
Všichni jedinci budou dostávat ABX464 podávaný v dávce 50 mg jednou denně po celkovou dobu 2 let (104 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů léčených ABX464, kategorizovaných podle závažnosti
Časové okno: dokončením studia (průměrně 104 týdnů)
Výskyt nežádoucích účinků objevujících se během léčby
dokončením studia (průměrně 104 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA)
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Low Disease Activity (LDA) je definována jako DAS28-ESR
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Podíl pacientů, kteří dosáhli Booleovské remise American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR)
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
ACR/EULAR založená na booleovských remisích je ověřené kritérium založené na: počtu citlivých/bolestivých kloubů (28), počtu oteklých kloubů (28), C-reaktivního proteinu, celkovém hodnocení onemocnění pacientem, vše ≤ 1
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise Simplified Disease Activity Score (SDAI).
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Remise SDAI se považuje za dosaženou, pokud je skóre SDAI ≤ 3,3
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise klinického onemocnění (CDAI).
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Remise CDAI se považuje za dosaženou, pokud skóre CDAI ≤ 2,8
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Podíl pacientů dosahujících odpovědi ACR20/50/70
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Kategorická odpověď American College of Rheumatology 20 % nebo 50 % nebo 70 % (ACR20/50/70) je validovaný index aktivity revmatoidní artritidy, definovaný počtem pacientů, kteří dosáhli alespoň 20 % nebo 50 % nebo 70 % zlepšení reakce AČR.
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Podíl pacientů, kteří dosáhli kategorických skóre aktivity onemocnění (DAS) (měřeno na 28 kloubech) - odpověď C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Podíl pacientů dosahujících kategorického skóre aktivity onemocnění (DAS) DAS28-C-Reaktivní protein (CRP) [DAS28-CRP] odpověď bude měřena jako střední/dobrá odpověď Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden, 65. týden, 78. týden, 91. týden a 104.
Čas do nástupu remise nízké aktivity onemocnění (LDA).
Časové okno: až 104 týdnů
čas, kdy DAS28-ESR
až 104 týdnů
Čas do nástupu booleovské remise American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR)
Časové okno: až 104 týdnů

Remise ACR/EULAR je ověřené kritérium založené na: počtu citlivých/bolestivých kloubů (28), počtu oteklých kloubů (28), C-reaktivního proteinu, celkovém hodnocení onemocnění pacientem, vše ≤ 1.

Čas do začátku nastane, když toto kritérium bude ≤ 1
až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABX464

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit