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Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de ABX464 en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Abivax S.A.

Un estudio abierto de seguimiento de fase 2a para evaluar el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de ABX464 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

Un estudio abierto de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABX464 50 mg como terapia de mantenimiento en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de Fase 2a tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de una dosis oral de ABX464 en pacientes que se inscribieron previamente en el estudio clínico ABX464-301 y que están dispuestos a continuar con su tratamiento.

Todos los pacientes recibirán ABX464 en dosis de 50 mg una vez al día. independientemente de su tratamiento previo recibido en el estudio ABX464-301 (es decir, ABX464 o Placebo).

La inscripción en este estudio de seguimiento se basará en la voluntad del sujeto de continuar con su participación y también en el juicio del investigador.

Los pacientes serán tratados con ABX464 durante un período de 52 semanas. Si logran una respuesta clínica en la semana 52 (definida como DAS28-CRP ≤ 2,6 para pacientes sin tratamiento previo con anti-TNFα o DAS-28-CRP ≤ 3,2 para pacientes previamente tratados con anti-TNFα), serán elegibles para continúe el tratamiento hasta por 104 semanas. Los pacientes serán seguidos en la semana , la semana 2 y luego, mensualmente el primer año (hasta la S52) y trimestralmente el segundo año (hasta la S104).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Hungría
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Hungría
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polonia
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polonia
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polonia
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polonia
        • National Institute of Geriatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes previamente inscritos en el estudio clínico ABX464-301 que hayan completado el período inicial de 12 semanas de tratamiento;

Criterios que deben cumplir los pacientes en la semana 52 para ser elegibles para 52 semanas adicionales de tratamiento del estudio:

▪ Los pacientes deben estar en respuesta clínica. La respuesta clínica se define como: DAS28-CRP ≤ 2,6 para pacientes sin tratamiento previo con anti-TNFα o DAS-28-CRP ≤ 3,2 para pacientes previamente tratados con anti-TNFα.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la adherencia al protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABX464 50 mg
Todos los sujetos recibirán ABX464 administrado a 50 mg una vez al día durante un período total de 2 años (104 semanas)
Droga: ABX464
Todos los sujetos recibirán ABX464 administrado a 50 mg una vez al día durante un período total de 2 años (104 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en los pacientes tratados con ABX464, clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (promedio de 104 semanas)
Incidencia de eventos adversos que surgieron durante el tratamiento
hasta la finalización del estudio (promedio de 104 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan actividad baja de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se define como DAS28-ESR
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
Proporción de pacientes que lograron la remisión booleana del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
La remisión basada en booleanos ACR/EULAR es un criterio validado basado en: recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), recuento de articulaciones inflamadas (28), proteína C reactiva, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, todos ≤ 1
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
Proporción de pacientes que lograron la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
La remisión SDAI se considera alcanzada si la puntuación SDAI es ≤ 3,3
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
Proporción de pacientes que lograron la remisión de la actividad clínica de la enfermedad (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
La remisión del CDAI se considera alcanzada si la puntuación del CDAI es ≤ 2,8
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
Proporción de pacientes que lograron la respuesta ACR20/50/70
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
La respuesta categórica del American College of Rheumatology del 20 %, 50 % o 70 % (ACR20/50/70) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, definida por el número de pacientes que alcanzaron al menos el 20 %, el 50 % o el 70 %. mejora en la respuesta ACR.
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
Proporción de pacientes que alcanzan puntuaciones categóricas de actividad de la enfermedad (DAS) (medidas en 28 articulaciones) - Respuesta de proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
La proporción de pacientes que logran una respuesta categórica de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) DAS28-C-proteína reactiva (CRP) [DAS28-CRP] se medirá como una respuesta moderada/buena de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 52, Semana 65, Semana 78, Semana 91 y Semana 104
Tiempo hasta el inicio de la remisión de actividad baja de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
tiempo cuando DAS28-ESR
hasta 104 semanas
Tiempo hasta el inicio de la remisión booleana del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas

La remisión ACR/EULAR es un criterio validado basado en: Recuento de articulaciones dolorosas/sensibles (28), Recuento de articulaciones inflamadas (28), Proteína C reactiva, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, Todos ≤ 1.

El tiempo de inicio será cuando este criterio sea ≤ 1
hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abivax S.A.

Investigadores

  • Silla de estudio: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX464-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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