Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности ABX464 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

24 января 2023 г. обновлено: Abivax S.A.

Последующее открытое исследование фазы 2a для оценки долгосрочного профиля безопасности и эффективности ABX464 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

Открытое исследование фазы 2а для оценки долгосрочной безопасности и эффективности 50 мг ABX464 в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2a направлено на изучение долгосрочной безопасности и эффективности пероральной дозы ABX464 у пациентов, ранее включенных в клиническое исследование ABX464-301 и желающих продолжить лечение.

Все пациенты будут получать ABX464 в дозе 50 мг один раз в сутки. независимо от их предыдущего лечения, полученного в исследовании ABX464-301 (т.е. ABX464 или плацебо).

Зачисление в это последующее исследование будет основываться на готовности субъекта продолжать свое участие, а также на основании суждения исследователя.

Пациентов будут лечить ABX464 в течение 52 недель. Если они достигают клинического ответа на неделе 52 (определяемого как DAS28-CRP ≤ 2,6 для пациентов, ранее не получавших анти-TNFα, или DAS-28-CRP ≤ 3,2 для пациентов, ранее получавших анти-TNFα), они будут иметь право на продолжайте лечение до 104 недель. Пациентов будут наблюдать на неделе 2, неделе 2, а затем ежемесячно в течение первого года (до Н52) и ежеквартально на втором году (до Н104).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Merksem, Бельгия
        • ZNA Jan Palfijn
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Венгрия
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Kraków, Польша
        • Pratia MCM
      • Lublin, Польша
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Польша
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznań, Польша
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warszawa, Польша
        • National Institute of Geriatrics
      • Warszawa, Польша
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendee
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Mulhouse, Франция
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Orléans, Франция
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Франция
        • APHP - Hôpital Salpétrière
      • Tours, Франция
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Fakultni Tomayerova nemocnice
      • Praha, Чехия
        • Revmatologicky Ustav

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее включенные в клиническое исследование ABX464-301, завершившие начальный 12-недельный период лечения;

Критерии, которым должны соответствовать пациенты на 52 неделе, чтобы иметь право на дополнительные 52 недели исследуемого лечения:

▪ У пациентов должен быть клинический ответ. Клинический ответ определяется как: DAS28-CRP ≤ 2,6 для пациентов, ранее не получавших анти-TNFα, или DAS-28-CRP ≤ 3,2 для пациентов, ранее получавших анти-TNFα.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABX464 50 мг
Все субъекты будут получать ABX464 в дозе 50 мг один раз в день в течение 2 лет (104 недели).
Лекарство: ABX464
Все субъекты будут получать ABX464 в дозе 50 мг один раз в день в течение 2 лет (104 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, у пациентов, получавших ABX464, с классификацией по степени тяжести
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем 104 недели)
Частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения
через завершение исследования (в среднем 104 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с низкой активностью заболевания (LDA)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Низкая активность заболевания (LDA) определяется как DAS28-ESR.
Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Доля пациентов, достигших булевой ремиссии Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Ремиссия ACR/EULAR, основанная на логических значениях, является подтвержденным критерием, основанным на: количестве болезненных/болезненных суставов (28), количестве опухших суставов (28), C-реактивном белке, общей оценке заболевания пациентом, все ≤ 1
Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Доля пациентов, достигших ремиссии по упрощенной шкале активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Ремиссия SDAI считается достигнутой, если показатель SDAI ≤ 3,3.
Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Доля пациентов, достигших ремиссии клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Ремиссия CDAI считается достигнутой, если показатель CDAI ≤ 2,8.
Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Доля пациентов, достигших ответа ACR20/50/70
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Категориальный ответ Американской коллегии ревматологов на 20%, или 50%, или 70% (ACR20/50/70) представляет собой подтвержденный показатель активности ревматоидного артрита, определяемый количеством пациентов, достигших по меньшей мере 20%, или 50%, или 70% ответа. улучшение ответа ACR.
Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Доля пациентов, достигших категориальных показателей активности заболевания (DAS) (измеренных на 28 суставах) - ответ C-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Доля пациентов, достигших категорического ответа по шкале активности заболевания (DAS) DAS28-C-реактивного белка (CRP) [DAS28-CRP], будет оцениваться как умеренный/хороший ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR).
Неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 52, неделя 65, неделя 78, неделя 91 и неделя 104.
Время до наступления ремиссии низкой активности заболевания (LDA)
Временное ограничение: до 104 недель
время, когда DAS28-ESR
до 104 недель
Время до наступления булевой ремиссии Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR)
Временное ограничение: до 104 недель

Ремиссия ACR/EULAR является подтвержденным критерием, основанным на: подсчете болезненных/болезненных суставов (28), подсчете опухших суставов (28), С-реактивном белке, общей оценке заболевания пациентом, Все ≤ 1.

Время начала будет, когда этот критерий будет ≤ 1
до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abivax S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX464-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABX464

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться