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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

14. November 2025 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine offene Phase-2a-Nachfolgestudie zur Bewertung des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ABX464 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Eine offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464 50 mg als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-2a-Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Dosis von ABX464 bei Patienten zu untersuchen, die zuvor in die klinische Studie ABX464-301 aufgenommen wurden und bereit sind, ihre Behandlung fortzusetzen.

Alle Patienten erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. unabhängig von ihrer vorherigen Behandlung in der ABX464-301-Studie (d. h. ABX464 oder Placebo).

Die Aufnahme in diese Nachfolgestudie basiert auf der Bereitschaft des Probanden, seine Teilnahme fortzusetzen, sowie auf der Beurteilung des Prüfarztes.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 52 Wochen mit ABX464 behandelt. Wenn sie in Woche 52 ein klinisches Ansprechen erreichen (definiert als DAS28-CRP ≤ 2,6 für Anti-TNFα-naive Patienten oder DAS-28-CRP ≤ 3,2 für Patienten, die zuvor mit Anti-TNFα behandelt wurden), sind sie dazu berechtigt Setzen Sie die Behandlung bis zu 104 Wochen fort. Die Patienten werden in Woche , Woche 2 und dann monatlich im ersten Jahr (bis W52) und vierteljährlich im zweiten Jahr (bis W104) nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Frankreich
        • CHR d'Orléans
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polen
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polen
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Geriatrics
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in die klinische Studie ABX464-301 aufgenommen wurden und die ersten 12 Wochen der Behandlung abgeschlossen haben;

Kriterien, die Patienten in Woche 52 erfüllen sollten, um für weitere 52 Wochen der Studienbehandlung in Frage zu kommen:

▪ Die Patienten sollten klinisch ansprechen. Das klinische Ansprechen ist definiert als: DAS28-CRP ≤ 2,6 für Anti-TNFα-naive Patienten oder DAS-28-CRP ≤ 3,2 für Patienten, die zuvor mit Anti-TNFα behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 50 mg
Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. über einen Gesamtzeitraum von 2 Jahren (104 Wochen).
Arzneimittel: ABX464
Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. über einen Gesamtzeitraum von 2 Jahren (104 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei den mit ABX464 behandelten Patienten, kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: bis Studienabschluss (durchschnittlich 104 Wochen)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlung auftreten
bis Studienabschluss (durchschnittlich 104 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (LDA)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wird als DAS28-ESR definiert
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Anteil der Patienten, die eine Boolesche Remission des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) erreichten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Die boolesche ACR/EULAR-Remission ist ein validiertes Kriterium, das auf folgenden Kriterien basiert: Anzahl der schmerzempfindlichen/schmerzhaften Gelenke (28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (28), C-reaktives Protein, allgemeine Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten, alle ≤ 1
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Anteil der Patienten, die eine Remission nach dem Simplified Disease Activity Score (SDAI) erreichten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Die SDAI-Remission gilt als erreicht, wenn der SDAI-Score ≤ 3,3 ist
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Anteil der Patienten, die eine Remission der klinischen Krankheitsaktivität (CDAI) erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Die CDAI-Remission gilt als erreicht, wenn der CDAI-Score ≤ 2,8 ist
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Anteil der Patienten, die ein ACR20/50/70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Das kategoriale Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % oder 50 % oder 70 % (ACR20/50/70) ist ein validierter Index der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, definiert durch die Anzahl der Patienten, die mindestens 20 %, 50 % oder 70 % erreichten. Verbesserung der ACR-Reaktion.
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Anteil der Patienten, die kategoriale Disease Activity Scores (DAS) erreichen (gemessen an 28 Gelenken) – Reaktion auf C-reaktives Protein (DAS28-CRP).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Der Anteil der Patienten, die das kategorische DAS28-C-reaktive Protein (CRP) [DAS28-CRP]-Ansprechen des Disease Activity Score (DAS) erreichen, wird als mäßiges/gutes Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) gemessen
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Woche 65, Woche 78, Woche 91 und Woche 104
Zeit bis zum Einsetzen der Remission bei niedriger Krankheitsaktivität (LDA).
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
Zeit, wenn DAS28-ESR
bis zu 104 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen der booleschen Remission des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen

Die ACR/EULAR-Remission ist ein validiertes Kriterium, das auf folgenden Kriterien basiert: Anzahl schmerzempfindlicher/schmerzhafter Gelenke (28), Anzahl geschwollener Gelenke (28), C-reaktives Protein, allgemeine Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten, alle ≤ 1.

Zeit bis zum Einsetzen ist, wenn dieses Kriterium ≤ 1 ist
bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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