Az ABX464 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány közepes és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Nyílt elrendezésű, 2a fázisú nyomon követési vizsgálat az ABX464 hosszú távú biztonságossági és hatékonysági profiljának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a 2a fázisú nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ABX464 szájon át adott dózisának hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiket korábban bevontak az ABX464-301 klinikai vizsgálatba, és hajlandóak folytatni a kezelést.
Minden beteg ABX464-et kap napi 50 mg dózisban. függetlenül az ABX464-301 vizsgálatban kapott korábbi kezelésüktől (pl. ABX464 vagy Placebo).
Az ebbe az utóvizsgálatba való beiratkozás az alany részvételi hajlandóságán, valamint a vizsgáló megítélésén alapul.
A betegeket 52 hétig kezelik ABX464-gyel. Ha klinikai választ érnek el az 52. héten (definíció szerint DAS28-CRP ≤ 2,6 az anti-TNFα-val korábban nem kezelt betegeknél vagy DAS-28-CRP ≤ 3,2 a korábban anti-TNFα-val kezelt betegeknél), jogosultak lesznek a kezelésre. folytassa a kezelést legfeljebb 104 hétig. A betegek nyomon követése a héten, a 2. héten, majd havonta az első évben (52. W.-ig), és negyedévente a második évben (104. W.-ig) történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgium
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Orléans, Franciaország
- CHR d'Orléans
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
Krakow, Lengyelország
- Pratia MCM
-
Lublin, Lengyelország
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nadarzyn, Lengyelország
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Lengyelország
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Lengyelország
- National Institute of Geriatrics
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Complex Medical Centre - Déli Klinika
-
Miskolc, Magyarország
- CRU Hungary Ltd.
-
Székesfehérvár, Magyarország
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ABX464-301 klinikai vizsgálatba korábban bevont betegek, akik a kezdeti 12 hetes kezelési időszakot befejezték;
Kritériumok, amelyeket a betegeknek az 52. héten teljesíteniük kell ahhoz, hogy jogosultak legyenek további 52 hetes vizsgálati kezelésre:
▪ A betegeknek klinikai reakcióban kell lenniük. A klinikai válasz meghatározása: DAS28-CRP ≤ 2,6 az anti-TNFα-val korábban nem kezelt betegeknél vagy DAS-28-CRP ≤ 3,2 a korábban anti-TNFα-val kezelt betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABX464 50 mg
Minden alany kap ABX464-et napi 50 mg dózisban, összesen 2 éven keresztül (104 hétig)
|
Minden alany kap ABX464-et napi 50 mg adagban, összesen 2 éves (104 hét) időtartamon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az ABX464-el kezelt betegeknél, súlyosság szerint kategorizálva
Időkeret: a tanulmány befejezése után (átlagosan 104 hét)
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása
|
a tanulmány befejezése után (átlagosan 104 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony betegségaktivitást (LDA) elért betegek aránya
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
Az alacsony betegségaktivitást (LDA) DAS28-ESR-ként definiálják
|
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
|
Az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boole-féle remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
Az ACR/EULAR logikai alapú remisszió egy validált kritérium, amely a következőkön alapul: érzékeny/fájdalmas ízületek száma (28), duzzadt ízületek száma (28), C-reaktív fehérje, a beteg általános betegségértékelése, mind ≤ 1
|
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
|
Az egyszerűsített betegség aktivitási pontszám (SDAI) remisszióját elérő betegek aránya
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
Az SDAI remisszió akkor tekinthető elértnek, ha az SDAI pontszám ≤ 3,3
|
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
|
A Clinical Disease Activity (CDAI) remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
A CDAI remisszió akkor tekinthető elértnek, ha a CDAI pontszám ≤ 2,8
|
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
|
Az ACR20/50/70 választ elérő betegek aránya
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
A kategorikus American College of Rheumatology 20% vagy 50% vagy 70% (ACR20/50/70) válasz a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe, amelyet azon betegek száma határozza meg, akik legalább 20%, 50% vagy 70%-ot értek el. javult az ACR válasz.
|
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
|
Kategorikus Disease Activity Score-t (DAS) elérő betegek aránya (28 ízületen mérve) – C-Reactive Protein (DAS28-CRP) válasz
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
A kategorikus Disease Activity Score (DAS) DAS28-C-Reactive Protein (CRP) [DAS28-CRP] választ elérő betegek aránya mérsékelt/jó Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszként lesz mérve.
|
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 65. hét, 78. hét, 91. hét és 104. hét
|
|
Az alacsony betegségaktivitás (LDA) remissziójának kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 104 hétig
|
amikor a DAS28-ESR
|
104 hétig
|
|
Az American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) logikai remisszió kezdetének ideje
Időkeret: 104 hétig
|
Az ACR/EULAR remisszió egy validált kritérium, amely a következőkön alapul: érzékeny/fájdalmas ízületek száma (28), duzzadt ízületek száma (28), C-reaktív protein, a beteg általános betegségértékelése, mind ≤ 1. A kezdeti idő akkor lesz, amikor ez a kritérium ≤ 1 lesz |
104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABX464-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .