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중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 ABX464의 장기 안전성 및 유효성 평가 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Abivax S.A.

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 ABX464의 장기 안전성 및 효능 프로필을 평가하기 위한 후속 2a상 공개 라벨 연구

중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 유지 요법으로서 ABX464 50mg의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 오픈 라벨 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2a상 오픈 라벨 연구는 이전에 ABX464-301 임상 연구에 등록했고 치료를 계속할 의향이 있는 환자에서 ABX464 경구 투여의 장기적인 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

모든 환자는 50mg o.d.의 ABX464를 받게 됩니다. ABX464-301 연구에서 받은 이전 치료(즉, ABX464 또는 위약).

이 후속 연구의 등록은 피험자의 참여 의지와 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.

환자들은 52주 동안 ABX464로 치료받게 됩니다. 52주차에 임상 반응을 달성한 경우(항TNFα 무경험 환자의 경우 DAS28-CRP ≤ 2,6 또는 이전에 항TNFα로 치료받은 환자의 경우 DAS-28-CRP ≤ 3,2로 정의됨) 최대 104주 동안 치료를 계속합니다. 환자는 1주차, 2주차에 추적 관찰되고 첫해에는 월 단위로(최대 52주), 두 번째 해에는 분기별로(최대 104주) 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, 벨기에
        • UZ Gent
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, 폴란드
        • Pratia MCM
      • Lublin, 폴란드
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, 폴란드
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, 폴란드
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, 폴란드
        • National Institute of Geriatrics
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, 프랑스
        • CHR d'Orléans
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, 헝가리
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 ABX464-301 임상 연구에 등록했으며 초기 12주의 치료 기간을 완료한 환자;

52주의 추가 연구 치료에 적격이 되기 위해 52주에 환자가 충족해야 하는 기준:

▪ 환자는 임상 반응을 보여야 합니다. 임상 반응은 다음과 같이 정의됩니다: DAS28-CRP ≤ 2,6(항-TNFα 무경험 환자) 또는 DAS-28-CRP ≤ 3,2(이전에 항-TNFα로 치료받은 환자).

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABX464 50mg
모든 피험자는 2년(104주)의 전체 기간 동안 50mg o.d로 ABX464를 투여받게 됩니다.
의약품: ABX464
모든 피험자는 2년(104주)의 전체 기간 동안 50 mg o.d로 ABX464를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도에 따라 분류된 ABX464 치료 환자의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지(평균 104주)
치료 중 발생하는 이상반응의 발생률
연구 완료까지(평균 104주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
LDA(Low Disease Activity)는 DAS28-ESR로 정의됩니다.
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 부울 완화를 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
ACR/EULAR 부울 기반 완화는 압통/통증 관절 수(28), 부은 관절 수(28), C-반응성 단백질, 환자의 전반적인 질병 평가, 모두 ≤ 1에 기반한 검증된 기준입니다.
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
SDAI(Simplified Disease Activity Score) 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
SDAI 점수 ≤ 3.3이면 SDAI 관해가 달성된 것으로 간주됩니다.
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
임상 질병 활동(CDAI) 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
CDAI 점수 ≤ 2.8인 경우 CDAI 관해가 달성된 것으로 간주됩니다.
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
ACR20/50/70 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
범주형 American College of Rheumatology 20% 또는 50% 또는 70%(ACR20/50/70) 반응은 류마티스 관절염 질환 활동의 검증된 지표이며, 최소 20% 또는 50% 또는 70%를 달성한 환자의 수로 정의됩니다. ACR 응답 개선.
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
범주별 질병 활동 점수(DAS)를 달성한 환자의 비율(28개 관절에서 측정) - C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 반응
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
범주별 DAS(질병 활동 점수) DAS28-C-반응성 단백질(CRP)[DAS28-CRP] 반응을 달성한 환자의 비율은 중등도/양호한 European League Against Rheumatism(EULAR) 반응으로 측정됩니다.
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 65주차, 78주차, 91주차 및 104주차
저질병 활동도(LDA) 관해가 시작되는 시간
기간: 최대 104주
DAS28-ESR 시간
최대 104주
American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 부울 관해가 시작되는 시간
기간: 최대 104주

ACR/EULAR 관해는 압통/통증 관절 수(28), 부은 관절 수(28), C-반응성 단백질, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가, 모두 ≤ 1에 기반한 검증된 기준입니다.

발병 시간은 이 기준이 ≤ 1일 때입니다.
최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abivax S.A.

수사관

  • 연구 의자: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABX464-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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