Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ABX464 hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

14. november 2025 opdateret af: Abivax S.A.

Et opfølgende fase 2a åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerheds- og effektivitetsprofil for ABX464 hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Et fase 2a åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ABX464 50 mg som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat til svær leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2a åbne undersøgelse har til formål at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af en oral dosis af ABX464 hos patienter, der tidligere har været inkluderet i det kliniske ABX464-301 studie, og som er villige til at fortsætte deres behandling.

Alle patienter vil modtage ABX464 givet ved 50 mg o.d. uafhængigt af deres tidligere behandling modtaget i ABX464-301-undersøgelsen (dvs. ABX464 eller placebo).

Tilmeldingen til denne opfølgende undersøgelse vil være baseret på forsøgspersonens vilje til at fortsætte sin deltagelse og også baseret på efterforskerens vurdering.

Patienterne vil blive behandlet med ABX464 i en periode på 52 uger. Hvis de opnår et klinisk respons i uge 52 (defineret som DAS28-CRP ≤ 2,6 for anti-TNFα-naive patienter eller DAS-28-CRP ≤ 3,2 for patienter, der tidligere er behandlet med anti-TNFα), vil de være berettiget til at Fortsæt behandlingen i op til 104 uger. Patienterne vil blive fulgt op i uge , uge ​​2 og derefter på månedsbasis det første år (op til W52) og kvartalsvis det andet år (op til W104).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polen
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polen
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Geriatrics
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere er indskrevet i det kliniske ABX464-301-studie, og som har gennemført de første 12 ugers behandlingsperiode;

Kriterier, der bør opfyldes af patienter i uge 52 for at være berettiget til yderligere 52 ugers undersøgelsesbehandling:

▪ Patienterne skal være i klinisk respons. Klinisk respons er defineret som: DAS28-CRP ≤ 2,6 for anti-TNFα-naive patienter eller DAS-28-CRP ≤ 3,2 for patienter tidligere behandlet med anti-TNFα.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX464 50 mg
Alle forsøgspersoner vil modtage ABX464 administreret med 50 mg o.d. i en samlet periode på 2 år (104 uger)
Medicin: ABX464
Alle forsøgspersoner vil modtage ABX464 administreret ved 50 mg o.d. i en samlet periode på 2 år (104 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger hos de ABX464-behandlede patienter, kategoriseret efter sværhedsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning (gennemsnit på 104 uger)
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår under behandlingen
gennem studieafslutning (gennemsnit på 104 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
Low Disease Activity (LDA) er defineret som DAS28-ESR
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
Andel af patienter, der opnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean remission
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​65, uge ​​78, uge ​​91 og uge 104
Den ACR/EULAR boolean-baserede remission er et valideret kriterium baseret på: Ømme/smertefulde led (28), hævede led (28), C-reaktivt protein, patientens globale vurdering af sygdom, alle ≤ 1
Uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​65, uge ​​78, uge ​​91 og uge 104
Andel af patienter, der opnår Simplified Disease Activity Score (SDAI) remission
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
SDAI-remissionen anses for opnået, hvis SDAI-score ≤ 3,3
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
Andel af patienter, der opnår Clinical Disease Activity (CDAI) remission
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
CDAI-remissionen anses for opnået, hvis CDAI-score ≤ 2,8
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
Andel af patienter, der opnår ACR20/50/70-respons
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
Det kategoriske American College of Rheumatology 20 % eller 50 % eller 70 % (ACR20/50/70) respons er et valideret indeks for rheumatoid arthritis sygdomsaktivitet, defineret ved antallet af patienter, der opnåede mindst 20 % eller 50 % eller 70 % forbedring af ACR-responsen.
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
Andel af patienter, der opnår kategorisk sygdomsaktivitetsscore (DAS) (målt på 28 led) - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) respons
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
Andel af patienter, der opnår kategorisk Disease Activity Score (DAS) DAS28-C-Reactive Protein (CRP) [DAS28-CRP] respons vil blive målt som moderat/god European League Against Rheumatism (EULAR) respons
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, Uge 65, Uge 78, Uge 91 og Uge 104
Tid til indtræden af ​​Low Disease Activity (LDA) remission
Tidsramme: op til 104 uger
tidspunkt, hvor DAS28-ESR
op til 104 uger
Tid til start af American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean remission
Tidsramme: op til 104 uger

ACR/EULAR-remissionen er et valideret kriterium baseret på: Antal ømme/smertefulde led (28), antal hævede led (28), C-reaktivt protein, patientens globale vurdering af sygdom, alle ≤ 1.

Tidspunktet for debut vil være, når dette kriterium vil være ≤ 1
op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX464-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ABX464

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner