Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ABX464 bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

14 november 2025 bijgewerkt door: Abivax S.A.

Een follow-up fase 2a open-label studie om het langetermijnveiligheids- en werkzaamheidsprofiel van ABX464 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

Een fase 2a open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ABX464 50 mg als onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2a open-label studie is gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van een orale dosis ABX464 bij patiënten die eerder deelnamen aan de klinische studie ABX464-301 en die bereid zijn hun behandeling voort te zetten.

Alle patiënten krijgen ABX464 toegediend in een dosering van 50 mg o.d. ongeacht hun eerdere behandeling in de ABX464-301-studie (d.w.z. ABX464 of Placebo).

De inschrijving voor dit vervolgonderzoek zal gebaseerd zijn op de bereidheid van de proefpersoon om zijn/haar deelname voort te zetten en ook op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Patiënten worden gedurende 52 weken behandeld met ABX464. Als ze een klinische respons bereiken in week 52 (gedefinieerd als DAS28-CRP ≤ 2,6 voor anti-TNFα-naïeve patiënten of DAS-28-CRP ≤ 3,2 voor patiënten die eerder zijn behandeld met anti-TNFα), komen ze in aanmerking voor ga door met de behandeling tot maximaal 104 weken. Patiënten worden gevolgd in week , week 2 en daarna maandelijks gedurende het eerste jaar (tot W52) en driemaandelijks in het tweede jaar (tot W104).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, België
        • UZ Gent
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orléans
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Hongarije
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polen
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polen
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polen
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Geriatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder deelnamen aan de klinische studie ABX464-301 en die de eerste 12 weken van de behandelingsperiode hebben voltooid;

Criteria waaraan patiënten in week 52 moeten voldoen om in aanmerking te komen voor 52 extra weken studiebehandeling:

▪ Patiënten moeten klinisch reageren. Klinische respons wordt gedefinieerd als: DAS28-CRP ≤ 2,6 voor anti-TNFα-naïeve patiënten of DAS-28-CRP ≤ 3,2 voor patiënten die eerder zijn behandeld met anti-TNFα.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABX464 50 mg
Alle proefpersonen krijgen ABX464 toegediend in een dosering van 50 mg eenmaal daags gedurende een totale periode van 2 jaar (104 weken).
Geneesmiddel: ABX464
Alle proefpersonen krijgen ABX464 toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags gedurende een totale periode van 2 jaar (104 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij de met ABX464 behandelde patiënten, gecategoriseerd naar ernst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (gemiddeld 104 weken)
Incidentie van bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling
tot voltooiing van de studie (gemiddeld 104 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt gedefinieerd als DAS28-ESR
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
Percentage patiënten dat American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Booleaanse remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week24, Week36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
De op boolean gebaseerde ACR/EULAR-remissie is een gevalideerd criterium op basis van: gevoelige/pijnlijke gewrichtstelling (28), gezwollen gewrichtstelling (28), C-reactieve proteïne, globale ziektebeoordeling door de patiënt, alle ≤ 1
Week 4, Week 12, Week24, Week36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
Percentage patiënten dat Simplified Disease Activity Score (SDAI)-remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
De SDAI-remissie wordt als bereikt beschouwd als de SDAI-score ≤ 3,3
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
Percentage patiënten dat remissie van klinische ziekteactiviteit (CDAI) bereikt
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
De CDAI-remissie wordt als bereikt beschouwd als de CDAI-score ≤ 2,8
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
Percentage patiënten dat een ACR20/50/70-respons bereikt
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
De categorische respons van het American College of Rheumatology 20% of 50% of 70% (ACR20/50/70) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis, gedefinieerd door het aantal patiënten dat ten minste 20% of 50% of 70% bereikte verbetering van de ACR-respons.
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
Percentage patiënten dat categorische Disease Activity Scores (DAS) bereikt (gemeten op 28 gewrichten) - C-reactieve proteïne (DAS28-CRP) respons
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
Percentage patiënten dat de categorische Disease Activity Score (DAS) DAS28-C-reactieve proteïne (CRP) [DAS28-CRP]-respons bereikt, wordt gemeten als matige/goede European League Against Rheumatism (EULAR)-respons
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52, Week 65, Week 78, Week 91 en Week 104
Tijd tot het begin van de remissie van de lage ziekteactiviteit (LDA).
Tijdsspanne: tot 104 weken
tijdstip waarop DAS28-ESR
tot 104 weken
Tijd tot aanvang van de American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Booleaanse remissie
Tijdsspanne: tot 104 weken

De ACR/EULAR-remissie is een gevalideerd criterium op basis van: aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (28), aantal gezwollen gewrichten (28), C-reactief proteïne, globale beoordeling van de ziekte door de patiënt, alle ≤ 1.

De tijd tot aanvang is wanneer dit criterium ≤ 1 zal zijn
tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abivax S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX464-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op ABX464

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren