Studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av ABX464 hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit
En uppföljande fas 2a öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerhets- och effektprofilen för ABX464 hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna öppna fas 2a-studie syftar till att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av en oral dos av ABX464 hos patienter som tidigare har inkluderats i den kliniska studien ABX464-301 och som är villiga att fortsätta sin behandling.
Alla patienter kommer att få ABX464 givet vid 50 mg o.d. oavsett deras tidigare behandling som de fått i ABX464-301-studien (dvs. ABX464 eller Placebo).
Registreringen i denna uppföljningsstudie kommer att baseras på försökspersonens vilja att fortsätta sitt deltagande och även baserat på utredarens bedömning.
Patienterna kommer att behandlas med ABX464 under en period av 52 veckor. Om de uppnår ett kliniskt svar vecka 52 (definierat som DAS28-CRP ≤ 2,6 för anti-TNFα-naiva patienter eller DAS-28-CRP ≤ 3,2 för patienter som tidigare behandlats med anti-TNFα), kommer de att vara berättigade till fortsätt behandlingen i upp till 104 veckor. Patienterna kommer att följas upp i vecka , vecka 2 och sedan månadsvis det första året (upp till W52), och kvartalsvis det andra året (upp till W104).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgien
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
Krakow, Polen
- Pratia MCM
-
Lublin, Polen
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nadarzyn, Polen
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polen
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Geriatrics
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Complex Medical Centre - Déli Klinika
-
Miskolc, Ungern
- CRU Hungary Ltd.
-
Székesfehérvár, Ungern
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare registrerats i den kliniska studien ABX464-301 och som har avslutat de första 12 veckorna av behandlingsperioden;
Kriterier som bör uppfyllas av patienter i vecka 52 för att vara berättigade till ytterligare 52 veckors studiebehandling:
▪ Patienterna ska ha klinisk respons. Kliniskt svar definieras som: DAS28-CRP ≤ 2,6 för anti-TNFα-naiva patienter eller DAS-28-CRP ≤ 3,2 för patienter som tidigare behandlats med anti-TNFα.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABX464 50 mg
Alla försökspersoner kommer att få ABX464 administrerat med 50 mg o.d under en total period på 2 år (104 veckor)
|
Alla försökspersoner kommer att få ABX464 administrerat med 50 mg o.d under en total period på 2 år (104 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar hos ABX464-behandlade patienter, kategoriserade efter svårighetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie (i genomsnitt 104 veckor)
|
Förekomst av biverkningar som dyker upp under behandlingen
|
genom avslutad studie (i genomsnitt 104 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
Low Disease Activity (LDA) definieras som DAS28-ESR
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
|
Andel patienter som uppnår American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean remission
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
ACR/EULAR boolean-baserad remission är ett validerat kriterium baserat på: Antal ömma/smärtsamma led (28), antal svullna leder (28), C-reaktivt protein, patientens globala bedömning av sjukdom, alla ≤ 1
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
|
Andel patienter som uppnår Simplified Disease Activity Score (SDAI) remission
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
SDAI-remissionen anses uppnådd om SDAI-poängen ≤ 3,3
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
|
Andel patienter som uppnår Clinical Disease Activity (CDAI) remission
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
CDAI-remissionen anses uppnådd om CDAI-poängen ≤ 2,8
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
|
Andel patienter som uppnår ACR20/50/70-svar
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
Det kategoriska American College of Rheumatology 20 % eller 50 % eller 70 % (ACR20/50/70) svar är ett validerat index för reumatoid artrit sjukdomsaktivitet, definierat av antalet patienter som uppnådde minst 20 % eller 50 % eller 70 % förbättring av ACR-svaret.
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
|
Andel patienter som uppnår kategoriska sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) (mätt på 28 leder) - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) svar
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
Andel patienter som uppnår kategoriska sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) DAS28-C-Reactive Protein (CRP) [DAS28-CRP]-svar kommer att mätas som måttlig/bra respons från European League Against Rheumatism (EULAR).
|
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka36, Vecka 52, Vecka 65, Vecka 78, Vecka 91 och Vecka 104
|
|
Tid till början av låg sjukdomsaktivitet (LDA) remission
Tidsram: upp till 104 veckor
|
tid då DAS28-ESR
|
upp till 104 veckor
|
|
Dags för början av American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean remission
Tidsram: upp till 104 veckor
|
ACR/EULAR-remission är ett validerat kriterium baserat på: Antal ömma/smärtsamma led (28), antal svullna leder (28), C-reaktivt protein, patientens globala bedömning av sjukdom, alla ≤ 1. Tiden till start kommer att vara när detta kriterium kommer att vara ≤ 1 |
upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABX464-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .