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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ABX464 in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

14 novembre 2025 aggiornato da: Abivax S.A.

Uno studio in aperto di fase 2a di follow-up per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di ABX464 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Uno studio di fase 2a in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ABX464 50 mg come terapia di mantenimento in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2a in aperto mira a indagare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di una dose orale di ABX464 in pazienti che sono stati precedentemente arruolati nello studio clinico ABX464-301 e che sono disposti a continuare il loro trattamento.

Tutti i pazienti riceveranno ABX464 somministrato a 50 mg o.d. indipendentemente dal precedente trattamento ricevuto nello studio ABX464-301 (es. ABX464 o placebo).

L'arruolamento in questo studio di follow-up sarà basato sulla volontà del soggetto di continuare la sua partecipazione e anche sulla base del giudizio dello sperimentatore.

I pazienti saranno trattati con ABX464 per un periodo di 52 settimane. Se ottengono una risposta clinica alla settimana 52 (definita come DAS28-CRP ≤ 2,6 per i pazienti naïve agli anti-TNFα o DAS-28-CRP ≤ 3,2 per i pazienti precedentemente trattati con anti-TNFα), saranno idonei a continuare il trattamento fino a 104 settimane. I pazienti saranno seguiti alla settimana , alla settimana 2 e poi, su base mensile il primo anno (fino a W52) e trimestralmente il secondo anno (fino a W104).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgio
        • UZ Gent
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM
      • Lublin, Polonia
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nadarzyn, Polonia
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polonia
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polonia
        • National Institute of Geriatrics
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Complex Medical Centre - Déli Klinika
      • Miskolc, Ungheria
        • CRU Hungary Ltd.
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente arruolati nello studio clinico ABX464-301 che hanno completato le 12 settimane iniziali del periodo di trattamento;

Criteri che devono essere soddisfatti dai pazienti alla settimana 52 per essere idonei per 52 settimane aggiuntive di trattamento in studio:

▪ I pazienti devono essere in risposta clinica. La risposta clinica è definita come: DAS28-CRP ≤ 2,6 per i pazienti naïve agli anti-TNFα o DAS-28-CRP ≤ 3,2 per i pazienti precedentemente trattati con anti-TNFα.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABX464 50 mg
Tutti i soggetti riceveranno ABX464 somministrato a 50 mg una volta al giorno per un periodo complessivo di 2 anni (104 settimane)
Droga: ABX464
Tutti i soggetti riceveranno ABX464 somministrato a 50 mg una volta al giorno per un periodo complessivo di 2 anni (104 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nei pazienti trattati con ABX464, classificati per gravità
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (media di 104 settimane)
Incidenza di eventi avversi emersi durante il trattamento
attraverso il completamento dello studio (media di 104 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una bassa attività di malattia (LDA)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
L'attività di malattia bassa (LDA) è definita come DAS28-ESR
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione booleana dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
La remissione basata su booleano ACR/EULAR è un criterio convalidato basato su: conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose (28), conteggio delle articolazioni gonfie (28), proteina C-reattiva, valutazione globale della malattia del paziente, tutti ≤ 1
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Score).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
La remissione SDAI è considerata raggiunta se il punteggio SDAI ≤ 3,3
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione dell'attività di malattia clinica (CDAI).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
La remissione CDAI è considerata raggiunta se il punteggio CDAI ≤ 2,8
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20/50/70
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
La risposta categorica dell'American College of Rheumatology 20% o 50% o 70% (ACR20/50/70) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide, definito dal numero di pazienti che hanno raggiunto almeno il 20% o 50% o 70% miglioramento della risposta ACR.
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i punteggi di attività della malattia (DAS) categorici (misurati su 28 articolazioni) - risposta alla proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
La percentuale di pazienti che raggiungono la risposta categorica del punteggio di attività della malattia (DAS) DAS28-C-Reactive Protein (CRP) [DAS28-CRP] sarà misurata come risposta moderata/buona della European League Against Rheumatism (EULAR)
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52, Settimana 65, Settimana 78, Settimana 91 e Settimana 104
Tempo di insorgenza della remissione LDA (Low Disease Activity).
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
momento in cui DAS28-ESR
fino a 104 settimane
Tempo di insorgenza della remissione booleana dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane

La remissione ACR/EULAR è un criterio convalidato basato su: conta delle articolazioni dolenti/dolorose (28), conta delle articolazioni gonfie (28), proteina C-reattiva, valutazione globale della malattia del paziente, tutti ≤ 1.

Il tempo di insorgenza sarà quando questo criterio sarà ≤ 1
fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abivax S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laurence Desroys du Roure, PharmD, Abivax S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX464-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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