不良事件通用标准的患者报告结果版本
2026年8月17日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
儿童癌症幸存者很容易受到治疗相关的晚期影响，包括身体和心理社会疾病、随后的恶性肿瘤和过早死亡。 症状评估为幸存者护理提供了独特的见解，因为症状不仅表明慢性健康状况发生的表现，而且还影响生活质量和生存。 美国国家癌症研究所 (NCI) 制定了不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本，以评估接受癌症治疗的成年癌症患者的症状性不良事件 (AE)。 然而，目前还没有适用于儿童癌症成年幸存者的内容合适且经过临床验证的症状评估工具。
主要目标 1：建立 PRO-CTCAE-SCC 的内容有效性
主要目标 1A：通过定性研究进行症状选择过程，以确定成年儿童癌症幸存者的症状性 AE
主要目标 1B：根据项目的患病率和临床重要性评级，为成年儿童癌症幸存者创建有症状的 AE 项目
主要目标 2：使用心理测量方法和客观临床参数验证 PRO-CTCAE-SCC
主要目标 2A：PRO-CTCAE-SCC 的测试维度
主要目标 2B：测试 PRO-CTCAE-SCC 的临床有效性
主要目标 2C：测试 PRO-CTCAE-SCC 对变化的响应能力
次要目标 1：提高 PRO-CTCAE-SCC 的临床实用性
次要目标 2：为临床决策制定症状负担评分的有意义的切点和最小重要差异 (MID)
研究概览
详细说明
我们建议采用现有的症状性不良事件工具，即患者报告的不良事件结果通用术语标准 (PRO-CTCAE)，使其内容适用于使用两个成熟的儿童癌症幸存者队列的成年儿童癌症幸存者并具有临床意义.
心理测量方法将用于通过结合从医学评估中收集的客观临床锚点来验证该工具。
我们的症状 AE 工具有可能通过实施基于风险的症状筛查来跟踪和预测不良健康事件，从而增强儿童肿瘤学组生存护理指南。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
837
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
所有符合资格标准并同意参加研究的参与者。
描述
纳入标准：
- >或等于入学时16岁
- > 或等于儿童癌症/恶性肿瘤初步诊断后 5 年（仅限 CCSS 和 SJLIFE 幸存者）且目前未接受癌症治疗。
排除标准：
- 有已知的严重神经认知障碍，需要代理人/父母完成调查
- 阅读水平低于三年级或无法用英语交流
- 无法使用和/或访问互联网或计算机/平板电脑（仅用于调查）
- 无法用英语交流和阅读
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿童癌症幸存者 (CCSS)
我。 PRO-CTCAE-SCC ii. 生活质量评估
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使用 PRO-CTCAE-SCC（测试版）识别儿童癌症成年幸存者与非癌症对照中普遍存在且具有临床意义的症状性不良事件 (AE)，并创建未包含在其中的症状性 AE 项目目前针对儿童癌症成年幸存者的 PRO-CTCAE。
其他名称：
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圣裘德人寿 (SJLIFE)
我。 PRO-CTCAE-SCC ii。
生活质量评估 iii.
综合医学评估、体能评估、神经认知评估
|
使用当前的 PRO-CTCAE 通过为儿童癌症的成年幸存者识别具有临床意义的症状性 AE，为 PRO-CTCAE-SCC 执行症状内容创建过程，创建当前 PRO-CTCAE 中未包含的症状性 AE 项目，并进行全面的医学评估、身体性能评估和神经认知评估，以临床验证 PRO-CTCAE-SCC。
其他名称：
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社区非癌防治
我。 PRO-CTCAE-SCC ii. 生活质量评估
|
使用 PRO-CTCAE-SCC（测试版）识别非癌症对照与儿童癌症成年幸存者中普遍存在且具有临床意义的症状性不良事件 (AE)，并创建未包含在中的症状性 AE 项目目前针对儿童癌症成年幸存者的 PRO-CTCAE。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRO-CTCAE-SCC
大体时间：1-5年级
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通过定性研究进行症状选择过程，以确定成年儿童癌症幸存者的症状性 AE，根据项目的患病率和临床重要性评级、PRO-CTCAE-SCC 的测试维度，为成年儿童癌症幸存者创建症状性 AE 项目, 测试 PRO-CTCAE-SCC 的临床有效性和测试对 PRO-CTCAE-SCC 变化的反应。
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1-5年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRO-CTCAE-SCC 的核心和目标量表
大体时间：四年级和五年级
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为接受不同疗法的不同诊断的幸存者开发量身定制的版本，并为临床决策的症状负担评分建立有意义的切点和最小重要差异 (MID)。
|
四年级和五年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：I-Chang Huang, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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