Patientrapporteret udfaldsversion af de fælles kriterier for uønskede hændelser
Kræftoverlevere i børnealderen er sårbare over for behandlingsrelaterede senfølger, herunder fysiske og psykosociale sygdomme, efterfølgende maligniteter og for tidlig død. Symptomvurdering giver en unik indsigt i overlevelsespleje, da symptomer ikke kun indikerer manifestationen af forekomsten af kroniske helbredstilstande, men også påvirker livskvalitet og overlevelse. National Cancer Institute (NCI) har udviklet en Patient-Reported Outcomes-version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for at vurdere symptomatiske bivirkninger (AE'er) for voksne kræftpatienter, der modtager kræftbehandling. Imidlertid er indholdsegnede og klinisk validerede symptomvurderingsværktøjer til voksne overlevende af børnekræft ikke tilgængelige.
Primært objekt 1: Etabler indholdsvaliditet for PRO-CTCAE-SCC
Primært mål 1A: Udfør en symptomudvælgelsesproces gennem kvalitativ forskning for at identificere symptomatiske bivirkninger for voksne overlevende af børnekræft
Primært mål 1B: Skabe symptomatiske AE-elementer til voksne overlevende af børnekræft baseret på prævalensen og den kliniske betydningsvurdering af emnerne
Primært mål 2: Validere PRO-CTCAE-SCC ved hjælp af psykometriske metoder og objektive kliniske parametre
Primært mål 2A: Test dimensionalitet for PRO-CTCAE-SCC
Primært mål 2B: Test klinisk validitet for PRO-CTCAE-SCC
Primært mål 2C: Test reaktionsevne over for ændringer for PRO-CTCAE-SCC
Sekundært mål 1: Øge den kliniske anvendelighed af PRO-CTCAE-SCC
Sekundært mål 2: Etablere meningsfulde skæringspunkter og minimalt vigtige forskelle (MID'er) på symptombyrdescore for klinisk beslutningstagning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > eller lig med 16 år på tilmeldingstidspunktet
- > eller lig med 5 år fra den første diagnose af pædiatrisk cancer/malignitet (kun for CCSS- og SJLIFE-overlevere) og i øjeblikket ikke modtager cancerterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt alvorlig neurokognitiv funktionsnedsættelse, som kræver fuldmægtige/forældre for at udfylde undersøgelsen
- Har < tredje klasses læseniveau eller er ikke i stand til at kommunikere på engelsk
- Kan ikke bruge og/eller få adgang til internettet eller computer/tablet (kun til undersøgelse)
- Ude af stand til at kommunikere og læse på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Childhood Cancer Survivors (CCSS)
jeg. PRO-CTCAE-SCC ii. Livskvalitetsvurdering
|
At bruge PRO-CTCAE-SCC (betaversion) til at identificere symptomatiske bivirkninger (AE'er), der er fremherskende og klinisk meningsfulde hos voksne overlevende af børnekræft kontra ikke-kræftkontroller, og at skabe symptomatiske AE-elementer, der ikke er inkluderet i den nuværende PRO-CTCAE for voksne overlevende af børnekræft.
Andre navne:
|
|
St. Jude Life (SJLIFE)
jeg. PRO-CTCAE-SCC ii.
Vurdering af livskvalitet iii.
Omfattende medicinsk evaluering, fysisk præstationsevaluering og neurokognitiv evaluering
|
At bruge den nuværende PRO-CTCAE til at udføre en proces til oprettelse af symptomindhold for PRO-CTCAE-SCC ved at identificere klinisk meningsfulde symptomatiske AE'er for voksne overlevende af børnekræft, at skabe symptomatisk AE-elementer, der ikke er inkluderet i den nuværende PRO-CTCAE, og at udføre omfattende medicinsk evaluering, fysisk præstationsevaluering og neurokognitiv evaluering for at klinisk validere PRO-CTCAE-SCC.
Andre navne:
|
|
Fællesskabets ikke-kræftkontrol
jeg. PRO-CTCAE-SCC ii. Livskvalitetsvurdering
|
At bruge PRO-CTCAE-SCC (beta-version) til at identificere symptomatiske bivirkninger (AE'er), der er udbredte og klinisk meningsfulde i ikke-kræftkontroller kontra voksne overlevende af børnekræft, og at skabe symptomatiske AE-elementer, der ikke er inkluderet i den nuværende PRO-CTCAE for voksne overlevende af børnekræft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-SCC
Tidsramme: Årgang 1-5
|
Udfør en symptomudvælgelsesproces gennem kvalitativ forskning for at identificere symptomatiske AE'er for voksne overlevende af børnekræft, skabe symptomatiske AE-emner til voksne overlevere af børnekræft baseret på prævalensen og den kliniske betydningsvurdering af emnerne, test dimensionalitet for PRO-CTCAE-SCC , test klinisk validitet for PRO-CTCAE-SCC og test respons på ændringer for PRO-CTCAE-SCC.
|
Årgang 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerne- og målskalaer for PRO-CTCAE-SCC
Tidsramme: År 4 og 5
|
Udvikle skræddersyede versioner til overlevende af forskellige diagnoser, der er udsat for forskellige terapier, og etablere meningsfulde skæringspunkter og minimalt vigtige forskelle (MID'er) på symptombyrdescore til klinisk beslutningstagning.
|
År 4 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .