A nemkívánatos események általános kritériumainak páciens által jelentett változata
A gyermekkori ráktúlélők ki vannak téve a kezeléssel összefüggő késői hatásoknak, beleértve a fizikai és pszichoszociális megbetegedéseket, az ezt követő rosszindulatú daganatokat és a korai halálozást. A tünetértékelés egyedülálló betekintést nyújt a túlélőgondozásba, mivel a tünetek nemcsak a krónikus egészségi állapot megnyilvánulását jelzik, hanem az életminőséget és a túlélést is befolyásolják. A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kidolgozta a mellékhatások közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE) a betegek által jelentett eredményeket, hogy értékelje a szimptomatikus nemkívánatos eseményeket (AE) a rákterápiában részesülő felnőttkori rákos betegeknél. A tartalomnak megfelelő és klinikailag validált tünetértékelési eszközök azonban nem állnak rendelkezésre a gyermekkori rák felnőtt túlélői számára.
1. elsődleges objektum: A PRO-CTCAE-SCC tartalom érvényességének megállapítása
Elsődleges cél 1A: A tünetkiválasztási folyamat lebonyolítása kvalitatív kutatáson keresztül a tüneti nemkívánatos események azonosítása érdekében a gyermekkori rák felnőtt túlélőinél
Elsődleges cél 1B: Tüneti AE-elemek létrehozása gyermekkori rák felnőtt túlélői számára a prevalencia és a klinikai fontosság értékelése alapján
Elsődleges cél 2: A PRO-CTCAE-SCC validálása pszichometriai módszerekkel és objektív klinikai paraméterekkel
2A elsődleges cél: A PRO-CTCAE-SCC dimenziójának tesztelése
2B. elsődleges célkitűzés: A PRO-CTCAE-SCC klinikai érvényességének vizsgálata
Elsődleges cél 2C: A PRO-CTCAE-SCC változásra való reagálásának tesztelése
1. másodlagos célkitűzés: A PRO-CTCAE-SCC klinikai hasznosságának növelése
2. másodlagos célkitűzés: Jelentős vágási pontok és minimálisan fontos különbségek (MID) megállapítása a tünetterhelési pontszámokban a klinikai döntéshozatalhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > vagy a beiratkozás időpontjában 16 éves életkornak megfelelő
- > vagy 5 évvel a gyermekkori rák/rosszindulatú daganat kezdeti diagnózisától számítva (csak a CCSS és SJLIFE túlélők esetében), akik jelenleg nem részesülnek rákterápiában.
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos neurokognitív károsodása van, amihez meghatalmazott/szülők szükségesek a felmérés kitöltéséhez
- < harmadik osztályos olvasási szinttel rendelkezik, vagy nem tud angolul kommunikálni
- Nem tudja használni és/vagy elérni az internetet vagy a számítógépet/táblagépet (csak felmérés céljából)
- Nem tud angolul kommunikálni és olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekkori ráktúlélők (CCSS)
én. PRO-CTCAE-SCC ii. Életminőség értékelése
|
A PRO-CTCAE-SCC (béta-verzió) használata a gyermekkori rák felnőtt túlélőinél gyakori és klinikailag jelentőségteljes tünetekkel járó nemkívánatos események azonosítására a nem rákos kontrollokkal szemben, valamint olyan tüneti AE elemek létrehozására, amelyek nem szerepelnek a a jelenlegi PRO-CTCAE gyermekkori rákos túlélők számára.
Más nevek:
|
|
St. Jude élete (SJLIFE)
én. PRO-CTCAE-SCC ii.
Az életminőség értékelése iii.
Átfogó orvosi értékelés, fizikai teljesítményértékelés és neurokognitív értékelés
|
A jelenlegi PRO-CTCAE felhasználása a PRO-CTCAE-SCC tünettartalom-létrehozási folyamatának lefolytatására a gyermekkori rák felnőtt túlélőinek klinikailag jelentős tüneti nemkívánatos eseményeinek azonosításával, a jelenlegi PRO-CTCAE-ben nem szereplő tüneti AE-elemek létrehozása, valamint átfogó orvosi értékelést, fizikai teljesítményértékelést és neurokognitív értékelést végezzen a PRO-CTCAE-SCC klinikai validálásához.
Más nevek:
|
|
Közösségi nem rákkontroll
én. PRO-CTCAE-SCC ii. Életminőség értékelése
|
A PRO-CTCAE-SCC (béta verzió) használata a nem rákos kontrollokban gyakori és klinikailag jelentőségteljes tünetekkel járó nemkívánatos események azonosítására a gyermekkori rák felnőtt túlélőivel szemben, valamint olyan tüneti AE elemek létrehozására, amelyek nem szerepelnek a a jelenlegi PRO-CTCAE gyermekkori rákos túlélők számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-SCC
Időkeret: Évek 1-5
|
Kvalitatív kutatáson keresztül végezzen tünetkiválasztási folyamatot a tüneti nemkívánatos események azonosítására gyermekkori rák felnőtt túlélői számára, tüneti AE-elemeket hozzon létre a gyermekkori rák felnőtt túlélői számára a prevalencia és a klinikai fontossági besorolások alapján, valamint a PRO-CTCAE-SCC teszt dimenziója alapján. , tesztelje a PRO-CTCAE-SCC klinikai érvényességét és a PRO-CTCAE-SCC változásra való reagálását.
|
Évek 1-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRO-CTCAE-SCC mag- és célskálái
Időkeret: 4. és 5. év
|
Fejlesszen ki testreszabott változatokat a különböző terápiáknak kitett, különböző diagnózisok túlélői számára, és határozzon meg értelmes vágási pontokat és minimálisan fontos különbségeket (MID) a tünetterhelési pontszámokban a klinikai döntéshozatalhoz.
|
4. és 5. év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .