Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterad utfallsversion av de gemensamma kriterierna för biverkningar

17 augusti 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Barncanceröverlevande är sårbara för behandlingsrelaterade sena effekter, inklusive fysiska och psykosociala sjukdomar, efterföljande maligniteter och för tidig död. Symtombedömning ger en unik insikt i efterlevandevård eftersom symtom inte bara indikerar manifestationen av uppkomsten av kroniska hälsotillstånd, utan också påverkar livskvalitet och överlevnad. National Cancer Institute (NCI) har utvecklat en version av Patient-Reported Outcomes av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) för att bedöma symtomatiska biverkningar (AE) för cancerpatienter i vuxen ålder som får cancerterapi. Däremot finns inte innehållsanpassade och kliniskt validerade symtombedömningsverktyg för vuxna överlevande av barncancer.

Primärt objekt 1: Upprätta innehållsgiltighet för PRO-CTCAE-SCC

Primärt mål 1A: Genomföra en symtomvalsprocess genom kvalitativ forskning för att identifiera symtomatiska biverkningar för vuxna överlevande av barncancer

Primärt mål 1B: Skapa symtomatiska AE-objekt för vuxna överlevande av barncancer baserat på prevalensen och den kliniska betydelsen av objekten

Primärt mål 2: Validera PRO-CTCAE-SCC med hjälp av psykometriska metoder och objektiva kliniska parametrar

Primärt mål 2A: Testa dimensionalitet för PRO-CTCAE-SCC

Primärt mål 2B: Testa klinisk validitet för PRO-CTCAE-SCC

Primärt mål 2C: Testa känslighet för förändringar för PRO-CTCAE-SCC

Sekundärt mål 1: Öka den kliniska användbarheten av PRO-CTCAE-SCC

Sekundärt mål 2: Etablera meningsfulla gränsvärden och minimalt viktiga skillnader (MID) på symtombördans poäng för kliniskt beslutsfattande

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att man anpassar ett befintligt verktyg för symtomatiska biverkningar, Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), för att vara lämpligt och kliniskt meningsfullt för vuxna överlevande av barncancer med hjälp av två väletablerade barncanceröverlevande kohorter . Psykometriska metoder kommer att användas för att validera detta verktyg genom att införliva objektiva kliniska ankare som samlats in från medicinska utvärderingar. Vårt symtomatiska AE-verktyg har potentialen att utöka riktlinjerna för barnonkologigruppens överlevnadsvård genom att implementera riskbaserad symtomscreening för att spåra och förutse negativa hälsohändelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

837

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till registrering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > eller lika med 16 års ålder vid tidpunkten för inskrivningen
  • > eller lika med 5 år från initial diagnos av pediatrisk cancer/malignitet (endast för CCSS- och SJLIFE-överlevande) och som för närvarande inte får cancerterapi.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd grav neurokognitiv funktionsnedsättning som kräver ombud/föräldrar för att fylla i undersökningen
  • Har < tredje klass läsnivå eller kan inte kommunicera på engelska
  • Kan inte använda och/eller komma åt internet eller dator/surfplatta (endast för undersökning)
  • Kan inte kommunicera och läsa på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överlevande av barncancer (CCSS)
i. PRO-CTCAE-SCC ii. Livskvalitetsbedömning
Övrig: Överlevande av barncancer (CCSS)
Att använda PRO-CTCAE-SCC (betaversion) för att identifiera symtomatiska biverkningar (AE) som är vanliga och kliniskt betydelsefulla hos vuxna överlevande av barncancer jämfört med icke-cancerkontroller, och för att skapa symtomatiska biverkningar som inte ingår i den nuvarande PRO-CTCAE för vuxna överlevande av barncancer.
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
  • Sen medicinska effekter och hälsovårdsutnyttjande
  • Livsstilsbedömning
St. Jude Life (SJLIFE)
i. PRO-CTCAE-SCC ii. Livskvalitetsbedömning iii. Omfattande medicinsk utvärdering, fysisk prestationsutvärdering och neurokognitiv utvärdering
Övrig: SJLIFE
Att använda den nuvarande PRO-CTCAE för att utföra en process för att skapa symtominnehåll för PRO-CTCAE-SCC genom att identifiera kliniskt meningsfulla symtomatiska biverkningar för vuxna överlevande av barncancer, för att skapa symtomatiska biverkningar som inte ingår i den nuvarande PRO-CTCAE, och att utföra omfattande medicinsk utvärdering, fysisk prestationsutvärdering och neurokognitiv utvärdering för att kliniskt validera PRO-CTCAE-SCC.
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
  • Omfattande medicinsk utvärdering, fysisk prestationsutvärdering och neurokognitiv utvärdering
Gemenskapen icke-cancerkontroll
i. PRO-CTCAE-SCC ii. Livskvalitetsbedömning
Övrig: Gemenskapen icke-cancerkontroll
Att använda PRO-CTCAE-SCC (betaversion) för att identifiera symtomatiska biverkningar (AE) som är vanliga och kliniskt meningsfulla i icke-cancerkontroller jämfört med vuxna överlevande av barncancer, och för att skapa symtomatiska biverkningar som inte ingår i den nuvarande PRO-CTCAE för vuxna överlevande av barncancer.
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
  • Sen medicinska effekter och hälsovårdsutnyttjande
  • Livsstilsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRO-CTCAE-SCC
Tidsram: År 1-5
Genomföra en symtomurvalsprocess genom kvalitativ forskning för att identifiera symtomatiska biverkningar för vuxna överlevande av barncancer, skapa symtomatiska biverkningar för vuxna överlevande av barncancer baserat på prevalensen och den kliniska betydelsen av föremålen, testa dimensionalitet för PRO-CTCAE-SCC , testa klinisk validitet för PRO-CTCAE-SCC och testa känslighet för förändring för PRO-CTCAE-SCC.
År 1-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärn- och målskalor för PRO-CTCAE-SCC
Tidsram: År 4 och 5
Utveckla skräddarsydda versioner för överlevande av olika diagnoser som exponerats för olika terapier och etablera meningsfulla gränsvärden och minimalt viktiga skillnader (MID) på symtombördspoäng för kliniskt beslutsfattande.
År 4 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROSYM
  • 1R01CA238368-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera