Verze společných kritérií pro nežádoucí účinky hlášená pacientem
Osoby, které přežily rakovinu v dětství, jsou zranitelné vůči pozdním následkům souvisejícím s léčbou, včetně fyzických a psychosociálních morbidit, následných malignit a předčasné smrti. Hodnocení symptomů poskytuje jedinečný pohled na péči o přežití, protože symptomy nejen indikují projevy výskytu chronických zdravotních stavů, ale také ovlivňují kvalitu života a přežití. National Cancer Institute (NCI) vyvinul Patient-Reported Outcomes verzi Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) pro hodnocení symptomatických nežádoucích účinků (AE) u pacientů s rakovinou s nástupem v dospělosti, kteří dostávají léčbu rakoviny. Obsahově vhodné a klinicky ověřené nástroje pro hodnocení symptomů pro dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství, však nejsou k dispozici.
Primární cíl 1: Stanovení platnosti obsahu PRO-CTCAE-SCC
Primární cíl 1A: Provést proces výběru symptomů prostřednictvím kvalitativního výzkumu s cílem identifikovat symptomatické AE u dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství
Primární cíl 1B: Vytvořit symptomatické AE položky pro dospělé, kteří přežili dětskou rakovinu, na základě hodnocení prevalence a klinické důležitosti položek
Primární cíl 2: Ověřit PRO-CTCAE-SCC pomocí psychometrických metod a objektivních klinických parametrů
Primární cíl 2A: Test rozměrů pro PRO-CTCAE-SCC
Primární cíl 2B: Test klinické platnosti PRO-CTCAE-SCC
Primární cíl 2C: Testovat schopnost reagovat na změny pro PRO-CTCAE-SCC
Sekundární cíl 1: Zvýšení klinické užitečnosti PRO-CTCAE-SCC
Sekundární cíl 2: Stanovení smysluplných mezních bodů a minimálně důležitých rozdílů (MID) ve skóre zátěže symptomů pro klinické rozhodování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > nebo rovný 16 letům v době zápisu
- > nebo rovných 5 let od počáteční diagnózy dětské rakoviny/malignity (pouze pro pacienty, kteří přežili CCSS a SJLIFE) a v současné době nedostávají léčbu rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Má známou těžkou neurokognitivní poruchu, která vyžaduje, aby průzkum dokončili zástupci/rodiče
- Mít úroveň čtení < třetí třídu nebo nejste schopni komunikovat v angličtině
- Nelze používat a/nebo přistupovat k internetu nebo počítači/tabletu (pouze pro průzkum)
- Neschopnost komunikovat a číst v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti, které přežily rakovinu v dětství (CCSS)
i. PRO-CTCAE-SCC ii. Hodnocení kvality života
|
Použití PRO-CTCAE-SCC (beta verze) k identifikaci symptomatických nežádoucích příhod (AE), které jsou převládající a klinicky významné u dospělých pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu vs. kontrol bez rakoviny, a k vytvoření položek symptomatických AE, které nejsou zahrnuty v aktuální PRO-CTCAE pro dospělé, kteří přežili dětskou rakovinu.
Ostatní jména:
|
|
St. Jude Life (SJLIFE)
i. PRO-CTCAE-SCC ii.
Hodnocení kvality života iii.
Komplexní lékařské hodnocení, hodnocení fyzického výkonu a neurokognitivní hodnocení
|
Používat aktuální PRO-CTCAE k provádění procesu vytváření obsahu symptomů pro PRO-CTCAE-SCC identifikací klinicky významných symptomatických AE pro dospělé osoby, které přežily rakovinu v dětství, k vytváření položek symptomatických AE, které nejsou zahrnuty v aktuálním PRO-CTCAE, a k provádět komplexní lékařské hodnocení, hodnocení fyzické výkonnosti a neurokognitivní hodnocení za účelem klinického ověření PRO-CTCAE-SCC.
Ostatní jména:
|
|
Komunitní nerakovinná kontrola
i. PRO-CTCAE-SCC ii. Hodnocení kvality života
|
Použití PRO-CTCAE-SCC (beta verze) k identifikaci symptomatických nežádoucích příhod (AE), které jsou převládající a klinicky významné u kontrol bez rakoviny vs. dospělých pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu, a k vytvoření položek symptomatických AE, které nejsou zahrnuty v aktuální PRO-CTCAE pro dospělé, kteří přežili dětskou rakovinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-SCC
Časové okno: Ročníky 1-5
|
Proveďte proces výběru symptomů prostřednictvím kvalitativního výzkumu s cílem identifikovat symptomatické AE pro dospělé osoby, které přežily rakovinu v dětství, vytvořit položky symptomatických AE pro dospělé osoby, které přežily dětskou rakovinu na základě hodnocení prevalence a klinické důležitosti na položkách, testovat rozměrnost pro PRO-CTCAE-SCC , testuje klinickou validitu PRO-CTCAE-SCC a test citlivosti na změnu u PRO-CTCAE-SCC.
|
Ročníky 1-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní a cílové škály PRO-CTCAE-SCC
Časové okno: 4. a 5. ročník
|
Vyvíjejte přizpůsobené verze pro přeživší s různými diagnózami vystavené různým terapiím a stanovte smysluplné hraniční body a minimálně důležité rozdíly (MID) ve skóre zátěže symptomů pro klinické rozhodování.
|
4. a 5. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .