Patiëntgerapporteerde uitkomstversie van de algemene criteria voor bijwerkingen
Overlevenden van kanker bij kinderen zijn kwetsbaar voor behandelingsgerelateerde late effecten, waaronder fysieke en psychosociale morbiditeiten, daaropvolgende maligniteiten en vroegtijdig overlijden. Symptoombeoordeling biedt een uniek inzicht in de zorg voor nabestaanden, aangezien symptomen niet alleen de manifestatie van het optreden van chronische gezondheidsproblemen aangeven, maar ook de kwaliteit van leven en overleving beïnvloeden. Het National Cancer Institute (NCI) heeft een Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) ontwikkeld om symptomatische bijwerkingen (AE's) te beoordelen voor volwassen kankerpatiënten die kankertherapieën krijgen. Inhoudelijke en klinisch gevalideerde symptoombeoordelingsinstrumenten voor volwassen overlevenden van kinderkanker zijn echter niet beschikbaar.
Primair doel 1: Stel inhoudsvaliditeit vast voor de PRO-CTCAE-SCC
Primaire doelstelling 1A: Een symptoomselectieproces uitvoeren door middel van kwalitatief onderzoek om symptomatische bijwerkingen te identificeren voor volwassen overlevenden van kinderkanker
Primaire doelstelling 1B: Maak items voor symptomatische AE voor volwassen overlevenden van kinderkanker op basis van de prevalentie en klinische belangrijkheid van de items
Hoofddoel 2: Valideer de PRO-CTCAE-SCC met behulp van psychometrische methoden en objectieve klinische parameters
Primaire doelstelling 2A: Dimensionaliteit testen voor de PRO-CTCAE-SCC
Primaire doelstelling 2B: Test de klinische validiteit voor de PRO-CTCAE-SCC
Primaire doelstelling 2C: Reactiviteit op verandering testen voor de PRO-CTCAE-SCC
Secundaire doelstelling 1: de klinische bruikbaarheid van de PRO-CTCAE-SCC vergroten
Secundaire doelstelling 2: Vaststellen van zinvolle grenspunten en minimaal belangrijke verschillen (MID's) op symptoomlastscores voor klinische besluitvorming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > of gelijk aan 16 jaar op het moment van inschrijving
- > of gelijk aan 5 jaar vanaf de eerste diagnose van kanker/maligniteit bij kinderen (alleen voor overlevenden van CCSS en SJLIFE) en die momenteel geen kankerbehandelingen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende ernstige neurocognitieve stoornis hebben, waarvoor gevolmachtigden/ouders nodig zijn om de enquête in te vullen
- Leesniveau < derde leerjaar hebben of niet in staat zijn om in het Engels te communiceren
- Kan internet of computer/tablet niet gebruiken en/of openen (alleen voor enquête)
- Kan niet communiceren en lezen in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van kinderkanker (CCSS)
i. PRO-CTCAE-SCC ii.Kwaliteit van leven beoordeling
|
Om de PRO-CTCAE-SCC (bètaversie) te gebruiken om symptomatische ongewenste voorvallen (AE's) te identificeren die veel voorkomen en klinisch betekenisvol zijn bij volwassen overlevenden van kinderkanker versus niet-kankercontroles, en om symptomatische AE-items te creëren die niet zijn opgenomen in de huidige PRO-CTCAE voor volwassen overlevenden van kinderkanker.
Andere namen:
|
|
St. Jude Life (SJLIFE)
i. PRO-CTCAE-VCA ii.
Beoordeling kwaliteit van leven iii.
Uitgebreide medische evaluatie, evaluatie van fysieke prestaties en neurocognitieve evaluatie
|
De huidige PRO-CTCAE gebruiken om een proces voor het creëren van symptoominhoud uit te voeren voor de PRO-CTCAE-SCC door klinisch betekenisvolle symptomatische bijwerkingen te identificeren voor volwassen overlevenden van kinderkanker, om symptomatische bijwerkingen te creëren die niet zijn opgenomen in de huidige PRO-CTCAE, en om uitgebreide medische evaluatie, fysieke prestatie-evaluatie en neurocognitieve evaluatie uitvoeren om de PRO-CTCAE-SCC klinisch te valideren.
Andere namen:
|
|
Communautaire niet-kankerbestrijding
i. PRO-CTCAE-SCC ii.Kwaliteit van leven beoordeling
|
Om de PRO-CTCAE-SCC (bètaversie) te gebruiken om symptomatische ongewenste voorvallen (AE's) te identificeren die veel voorkomen en klinisch betekenisvol zijn bij niet-kankercontroles vs. volwassen overlevenden van kinderkanker, en om symptomatische AE-items te creëren die niet zijn opgenomen in de huidige PRO-CTCAE voor volwassen overlevenden van kinderkanker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-VCA
Tijdsspanne: Jaar 1-5
|
Voer een symptoomselectieproces uit door middel van kwalitatief onderzoek om symptomatische bijwerkingen te identificeren voor volwassen overlevenden van kinderkanker, creëer symptomatische bijwerkingen voor volwassen overlevenden van kinderkanker op basis van de prevalentie en klinische belangrijkheidsbeoordelingen op de items, test dimensionaliteit voor de PRO-CTCAE-SCC , test klinische validiteit voor de PRO-CTCAE-SCC en test gevoeligheid voor verandering voor de PRO-CTCAE-SCC.
|
Jaar 1-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kern- en doelschalen van de PRO-CTCAE-SCC
Tijdsspanne: Jaar 4 en 5
|
Ontwikkel op maat gemaakte versies voor overlevenden van verschillende diagnoses die aan verschillende therapieën zijn blootgesteld en stel zinvolle grenspunten en minimaal belangrijke verschillen (MID's) vast voor symptoomlastscores voor klinische besluitvorming.
|
Jaar 4 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .