Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów zdarzeń niepożądanych

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są narażone na późne skutki leczenia, w tym choroby fizyczne i psychospołeczne, późniejsze nowotwory złośliwe i przedwczesną śmierć. Ocena objawów zapewnia wyjątkowy wgląd w opiekę nad osobami, które przeżyły, ponieważ objawy nie tylko wskazują na manifestację występowania przewlekłych schorzeń, ale także wpływają na jakość życia i przeżycie. National Cancer Institute (NCI) opracował wersję Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w celu oceny objawowych zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów z rakiem, którzy zachorowali na raka w wieku dorosłym, otrzymujących terapie przeciwnowotworowe. Jednak odpowiednie do treści i klinicznie potwierdzone narzędzia do oceny objawów dla dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie, nie są dostępne.

Główny cel 1: Ustalenie ważności treści dla PRO-CTCAE-SCC

Cel główny 1A: Przeprowadzenie procesu selekcji objawów poprzez badania jakościowe w celu zidentyfikowania objawowych AE u dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie

Cel główny 1B: Stworzenie objawowych elementów AE dla dorosłych, którzy przebyli raka w dzieciństwie, w oparciu o oceny rozpowszechnienia i znaczenia klinicznego elementów

Główny cel 2: Zatwierdzenie PRO-CTCAE-SCC przy użyciu metod psychometrycznych i obiektywnych parametrów klinicznych

Główny cel 2A: Test wymiarowości dla PRO-CTCAE-SCC

Główny cel 2B: Zbadanie ważności klinicznej PRO-CTCAE-SCC

Cel główny 2C: Test reagowania na zmiany dla PRO-CTCAE-SCC

Cel drugorzędny 1: Zwiększenie przydatności klinicznej PRO-CTCAE-SCC

Cel drugorzędny 2: Ustalenie znaczących punktów odcięcia i minimalnie istotnych różnic (MID) w ocenie obciążenia objawami w celu podejmowania decyzji klinicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy zaadaptować istniejące narzędzie objawowych zdarzeń niepożądanych, zgłaszane przez pacjentów wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE), tak aby były odpowiednie pod względem treści i klinicznie znaczące dla dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, przy użyciu dwóch dobrze ugruntowanych kohort osób, które przeżyły raka w dzieciństwie . Metodologie psychometryczne zostaną wykorzystane do walidacji tego narzędzia poprzez włączenie obiektywnych kotwic klinicznych zebranych z ocen medycznych. Nasze narzędzie AE do leczenia objawowego może potencjalnie rozszerzyć Wytyczne dotyczące opieki nad chorymi na dzieci w grupie onkologicznej poprzez wdrożenie opartego na ryzyku badania przesiewowego objawów w celu śledzenia i przewidywania niepożądanych zdarzeń zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

837

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na włączenie do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > lub równe 16 lat w momencie rejestracji
  • > lub równe 5 lat od początkowej diagnozy raka/nowotworu u dzieci (tylko w przypadku osób, które przeżyły CCSS i SJLIFE) i obecnie nie otrzymują terapii przeciwnowotworowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane poważne zaburzenia neurokognitywne, które wymagają wypełnienia ankiety przez pełnomocników/rodziców
  • Posiadają <trzeci poziom umiejętności czytania lub nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim
  • Nie można korzystać i/lub uzyskiwać dostępu do internetu lub komputera/tabletu (tylko w przypadku ankiety)
  • Nie można komunikować się i czytać w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie (CCSS)
I. PRO-CTCAE-SCC ii. Ocena jakości życia
Inny: Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie (CCSS)
Wykorzystanie kwestionariusza PRO-CTCAE-SCC (wersja beta) do identyfikacji objawowych zdarzeń niepożądanych (AE), które są powszechne i mają znaczenie kliniczne u dorosłych osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie w porównaniu z grupą kontrolną nienowotworową, oraz do stworzenia objawowych pozycji AE, które nie są uwzględnione w aktualny PRO-CTCAE dla dorosłych, którzy przebyli chorobę nowotworową w dzieciństwie.
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
  • Późne skutki medyczne i wykorzystanie opieki zdrowotnej
  • Ocena stylu życia
Życie św. Judy (SJLIFE)
I. PRO-CTCAE-SCC ii. Ocena jakości życia iii. Kompleksowa ocena medyczna, ocena sprawności fizycznej i ocena neurokognitywna
Inny: SJLIFE
Wykorzystanie aktualnego PRO-CTCAE do przeprowadzenia procesu tworzenia treści objawowej dla PRO-CTCAE-SCC poprzez identyfikację klinicznie znaczących objawowych zdarzeń niepożądanych u dorosłych, którzy przebyli chorobę nowotworową w dzieciństwie, w celu stworzenia objawowych elementów AE nieuwzględnionych w obecnym PRO-CTCAE oraz do przeprowadzić kompleksową ocenę medyczną, ocenę sprawności fizycznej i ocenę neurokognitywną w celu klinicznej walidacji PRO-CTCAE-SCC.
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
  • Kompleksowa ocena medyczna, ocena sprawności fizycznej i ocena neurokognitywna
Społeczna kontrola nienowotworowa
I. PRO-CTCAE-SCC ii. Ocena jakości życia
Inny: Społeczna kontrola nienowotworowa
Wykorzystanie kwestionariusza PRO-CTCAE-SCC (wersja beta) do identyfikacji objawowych zdarzeń niepożądanych (AE), które są powszechne i mają znaczenie kliniczne w grupie kontrolnej osób niebędących nowotworami w porównaniu z dorosłymi, którzy przebyli chorobę nowotworową w dzieciństwie, oraz do stworzenia objawowych elementów AE, które nie są uwzględnione w aktualny PRO-CTCAE dla dorosłych, którzy przebyli chorobę nowotworową w dzieciństwie.
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
  • Późne skutki medyczne i wykorzystanie opieki zdrowotnej
  • Ocena stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRO-CTCAE-SCC
Ramy czasowe: Lata 1-5
Przeprowadzić proces selekcji objawów za pomocą badań jakościowych, aby zidentyfikować objawowe zdarzenia niepożądane u dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, stworzyć objawowe elementy AE dla dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, w oparciu o częstość występowania i ocenę ważności klinicznej pozycji, przetestować wymiarowość dla PRO-CTCAE-SCC , przetestuj ważność kliniczną dla PRO-CTCAE-SCC i przetestuj reakcję na zmianę dla PRO-CTCAE-SCC.
Lata 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe i docelowe skale PRO-CTCAE-SCC
Ramy czasowe: Lata 4 i 5
Opracuj dostosowane wersje dla osób, które przeżyły różne diagnozy, narażonych na różne terapie i ustal znaczące punkty odcięcia i minimalne istotne różnice (MID) w ocenie obciążenia objawami na potrzeby podejmowania decyzji klinicznych.
Lata 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSYM
  • 1R01CA238368-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj