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Versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri comuni per gli eventi avversi

6 settembre 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

I sopravvissuti al cancro infantile sono vulnerabili agli effetti tardivi correlati al trattamento, tra cui morbilità fisiche e psicosociali, successive neoplasie e morte prematura. La valutazione dei sintomi fornisce una visione unica delle cure di sopravvivenza poiché i sintomi non solo indicano la manifestazione per il verificarsi di condizioni di salute croniche, ma incidono anche sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza. Il National Cancer Institute (NCI) ha sviluppato una versione dei risultati riportati dai pazienti dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) per valutare gli eventi avversi sintomatici (AE) per i pazienti oncologici ad esordio adulto che stanno ricevendo terapie antitumorali. Tuttavia, non sono disponibili strumenti di valutazione dei sintomi appropriati per il contenuto e convalidati clinicamente per adulti sopravvissuti al cancro infantile.

Oggetto primario 1: stabilire la validità del contenuto per PRO-CTCAE-SCC

Obiettivo primario 1A: Condurre un processo di selezione dei sintomi attraverso la ricerca qualitativa per identificare gli eventi avversi sintomatici per gli adulti sopravvissuti al cancro infantile

Obiettivo primario 1B: creare elementi di eventi avversi sintomatici per adulti sopravvissuti al cancro infantile in base alla prevalenza e alle valutazioni di importanza clinica degli elementi

Obiettivo primario 2: convalidare il PRO-CTCAE-SCC utilizzando metodi psicometrici e parametri clinici oggettivi

Obiettivo primario 2A: testare la dimensionalità per PRO-CTCAE-SCC

Obiettivo primario 2B: testare la validità clinica per PRO-CTCAE-SCC

Obiettivo primario 2C: testare la reattività al cambiamento per PRO-CTCAE-SCC

Obiettivo secondario 1: Aumentare l'utilità clinica del PRO-CTCAE-SCC

Obiettivo secondario 2: stabilire punti di taglio significativi e differenze di minima importanza (MID) sui punteggi del carico dei sintomi per il processo decisionale clinico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di adattare uno strumento di eventi avversi sintomatici esistente, i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi riferiti dai pazienti (PRO-CTCAE), in modo che sia appropriato e clinicamente significativo per i sopravvissuti adulti al cancro infantile utilizzando due coorti consolidate di sopravvissuti al cancro infantile . Metodologie psicometriche saranno utilizzate per convalidare questo strumento incorporando ancore cliniche oggettive raccolte da valutazioni mediche. Il nostro strumento AE sintomatico ha il potenziale per aumentare le Linee guida per la cura della sopravvivenza del Children Oncology Group implementando lo screening dei sintomi basato sul rischio per monitorare e anticipare gli eventi avversi per la salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

765

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • I-Chan Huang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > o pari a 16 anni di età al momento dell'immatricolazione
  • > o uguale a 5 anni dalla diagnosi iniziale di cancro/malignità pediatrica (solo per i sopravvissuti CCSS e SJLIFE) e attualmente non riceve terapie antitumorali.

Criteri di esclusione:

  • Avere una compromissione neurocognitiva grave nota, che richiede delega/genitori per completare il sondaggio
  • Avere <livello di lettura della terza elementare o non essere in grado di comunicare in inglese
  • Impossibile utilizzare e/o accedere a Internet o computer/tablet (solo per sondaggio)
  • Incapace di comunicare e leggere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al cancro infantile (CCSS)
io. PRO-CTCAE-SCC ii. Valutazione della qualità della vita
Altro: Sopravvissuti al cancro infantile (CCSS)
Utilizzare il PRO-CTCAE-SCC (versione beta) per identificare gli eventi avversi sintomatici (AE) che sono prevalenti e clinicamente significativi nei sopravvissuti adulti al cancro infantile rispetto ai controlli non oncologici e per creare elementi AE sintomatici che non sono inclusi in l'attuale PRO-CTCAE per adulti sopravvissuti al cancro infantile.
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
  • Effetti medici tardivi e utilizzo dell'assistenza sanitaria
  • Valutazione dello stile di vita
Vita di San Giuda (SJLIFE)
io. PRO-CTCAE-SCC ii. Valutazione della qualità della vita iii. Valutazione medica completa, valutazione delle prestazioni fisiche e valutazione neurocognitiva
Altro: SJLIFE
Utilizzare l'attuale PRO-CTCAE per condurre un processo di creazione del contenuto dei sintomi per il PRO-CTCAE-SCC identificando eventi avversi sintomatici clinicamente significativi per adulti sopravvissuti al cancro infantile, per creare voci di eventi avversi sintomatici non inclusi nell'attuale PRO-CTCAE e per eseguire una valutazione medica completa, una valutazione delle prestazioni fisiche e una valutazione neurocognitiva per convalidare clinicamente il PRO-CTCAE-SCC.
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
  • Valutazione medica completa, valutazione delle prestazioni fisiche e valutazione neurocognitiva
Controllo comunitario non oncologico
io. PRO-CTCAE-SCC ii. Valutazione della qualità della vita
Altro: Controllo comunitario non oncologico
Utilizzare il PRO-CTCAE-SCC (versione beta) per identificare gli eventi avversi sintomatici (EA) che sono prevalenti e clinicamente significativi nei controlli non oncologici rispetto ai sopravvissuti adulti al cancro infantile e per creare elementi AE sintomatici che non sono inclusi in l'attuale PRO-CTCAE per adulti sopravvissuti al cancro infantile.
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
  • Effetti medici tardivi e utilizzo dell'assistenza sanitaria
  • Valutazione dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRO-CTCAE-SCC
Lasso di tempo: Anni 1-5
Condurre un processo di selezione dei sintomi attraverso la ricerca qualitativa per identificare gli eventi avversi sintomatici per i sopravvissuti adulti al cancro infantile, creare elementi di eventi avversi sintomatici per i sopravvissuti adulti al cancro infantile in base alla prevalenza e alle valutazioni di importanza clinica sugli elementi, testare la dimensionalità per il PRO-CTCAE-SCC , testare la validità clinica per PRO-CTCAE-SCC e testare la reattività al cambiamento per PRO-CTCAE-SCC.
Anni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale principali e target del PRO-CTCAE-SCC
Lasso di tempo: Anni 4 e 5
Sviluppa versioni su misura per i sopravvissuti con diagnosi diverse esposte a terapie diverse e stabilisci punti di taglio significativi e differenze minimamente importanti (MID) sui punteggi del carico dei sintomi per il processo decisionale clinico.
Anni 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSYM
  • 1R01CA238368-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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