Pasientrapportert utfallsversjon av de vanlige kriteriene for uønskede hendelser
Overlevende av kreft i barndommen er sårbare for behandlingsrelaterte seneffekter, inkludert fysiske og psykososiale sykeligheter, påfølgende maligniteter og for tidlig død. Symptomvurdering gir en unik innsikt i overlevelsesomsorg siden symptomene ikke bare indikerer manifestasjonen for forekomsten av kroniske helsetilstander, men også påvirker livskvalitet og overlevelse. National Cancer Institute (NCI) har utviklet en pasientrapportert utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) for å vurdere symptomatiske bivirkninger (AEs) for kreftpasienter med voksendebut som mottar kreftbehandling. Innholdsegnede og klinisk validerte symptomvurderingsverktøy for voksne overlevende av barnekreft er imidlertid ikke tilgjengelige.
Primærobjekt 1: Etablere innholdsgyldighet for PRO-CTCAE-SCC
Primært mål 1A: Gjennomføre en symptomutvelgelsesprosess gjennom kvalitativ forskning for å identifisere symptomatiske bivirkninger for voksne overlevende av barnekreft
Primært mål 1B: Lag symptomatiske AE-elementer for voksne overlevende av barnekreft basert på prevalens og klinisk betydningsvurderinger på elementene
Primært mål 2: Validere PRO-CTCAE-SCC ved bruk av psykometriske metoder og objektive kliniske parametere
Primært mål 2A: Test dimensjonalitet for PRO-CTCAE-SCC
Primært mål 2B: Test klinisk validitet for PRO-CTCAE-SCC
Primært mål 2C: Test respons for endringer for PRO-CTCAE-SCC
Sekundært mål 1: Øke den kliniske nytten av PRO-CTCAE-SCC
Sekundært mål 2: Etablere meningsfulle kuttpunkter og minimalt viktige forskjeller (MIDs) på symptombyrdescore for klinisk beslutningstaking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > eller lik 16 år på registreringstidspunktet
- > eller lik 5 år fra første diagnose av pediatrisk kreft/malignitet (kun for CCSS- og SJLIFE-overlevende) og som for tiden ikke mottar kreftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent alvorlig nevrokognitiv svikt, som krever fullmakter/foreldre for å fullføre undersøkelsen
- Har < tredje klasse lesenivå eller er ikke i stand til å kommunisere på engelsk
- Kan ikke bruke og/eller få tilgang til internett eller datamaskin/nettbrett (kun for undersøkelse)
- Kan ikke kommunisere og lese på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Childhood Cancer Survivors (CCSS)
Jeg. PRO-CTCAE-SCC ii. Livskvalitetsvurdering
|
Å bruke PRO-CTCAE-SCC (beta-versjon) for å identifisere symptomatiske bivirkninger (AE) som er utbredt og klinisk meningsfulle hos voksne overlevende av barnekreft kontra ikke-kreftkontroller, og for å lage symptomatiske AE-elementer som ikke er inkludert i den nåværende PRO-CTCAE for voksne overlevende av barnekreft.
Andre navn:
|
|
St. Jude Life (SJLIFE)
Jeg. PRO-CTCAE-SCC ii.
Livskvalitetsvurdering iii.
Omfattende medisinsk evaluering, fysisk ytelsesevaluering og nevrokognitiv evaluering
|
Å bruke gjeldende PRO-CTCAE til å utføre en prosess for å lage symptominnhold for PRO-CTCAE-SCC ved å identifisere klinisk meningsfulle symptomatiske bivirkninger for voksne overlevende av barnekreft, for å lage symptomatiske AE-elementer som ikke er inkludert i gjeldende PRO-CTCAE, og å utføre omfattende medisinsk evaluering, evaluering av fysisk ytelse og nevrokognitiv evaluering for å klinisk validere PRO-CTCAE-SCC.
Andre navn:
|
|
Samfunns ikke-kreftkontroll
Jeg. PRO-CTCAE-SCC ii. Livskvalitetsvurdering
|
Å bruke PRO-CTCAE-SCC (beta-versjon) for å identifisere symptomatiske bivirkninger (AE) som er utbredt og klinisk meningsfulle i ikke-kreftkontroller kontra voksne overlevende av barnekreft, og å lage symptomatiske AE-elementer som ikke er inkludert i den nåværende PRO-CTCAE for voksne overlevende av barnekreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-SCC
Tidsramme: År 1-5
|
Gjennomføre en symptomutvelgelsesprosess gjennom kvalitativ forskning for å identifisere symptomatiske bivirkninger for voksne overlevende av barnekreft, lage symptomatiske bivirkningselementer for voksne overlevende av barnekreft basert på prevalens og kliniske betydningsvurderinger på elementene, teste dimensjonalitet for PRO-CTCAE-SCC , test klinisk validitet for PRO-CTCAE-SCC og testrespons for endring for PRO-CTCAE-SCC.
|
År 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjerne- og målskalaer til PRO-CTCAE-SCC
Tidsramme: År 4 og 5
|
Utvikle skreddersydde versjoner for overlevende av ulike diagnoser som er utsatt for ulike terapier og etablere meningsfulle cut-points og minimalt viktige forskjeller (MIDs) på symptombyrdescore for klinisk beslutningstaking.
|
År 4 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .