Patient-Reported-Outcome-Version der Common Criteria for Adverse Events
Überlebende von Krebs im Kindesalter sind anfällig für behandlungsbedingte Spätfolgen, einschließlich körperlicher und psychosozialer Morbiditäten, späterer bösartiger Erkrankungen und vorzeitigem Tod. Die Symptombewertung bietet einen einzigartigen Einblick in die Überlebenspflege, da Symptome nicht nur die Manifestation für das Auftreten chronischer Gesundheitszustände anzeigen, sondern auch die Lebensqualität und das Überleben beeinflussen. Das National Cancer Institute (NCI) hat eine vom Patienten gemeldete Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) entwickelt, um symptomatische unerwünschte Ereignisse (AEs) für Krebspatienten im Erwachsenenalter zu bewerten, die Krebstherapien erhalten. Inhaltlich angemessene und klinisch validierte Symptombewertungsinstrumente für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter sind jedoch nicht verfügbar.
Hauptziel 1: Inhaltsvalidität für die PRO-CTCAE-SCC etablieren
Primäres Ziel 1A: Durchführung eines Symptomauswahlprozesses durch qualitative Forschung, um symptomatische UE für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter zu identifizieren
Primäres Ziel 1B: Erstellen Sie symptomatische AE-Items für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter basierend auf den Prävalenz- und klinischen Wichtigkeitsbewertungen der Items
Primäres Ziel 2: Validierung des PRO-CTCAE-SCC mit psychometrischen Methoden und objektiven klinischen Parametern
Primäres Ziel 2A: Testdimensionalität für den PRO-CTCAE-SCC
Primäres Ziel 2B: Test der klinischen Validität des PRO-CTCAE-SCC
Primäres Ziel 2C: Testen Sie die Reaktionsfähigkeit auf Änderungen für das PRO-CTCAE-SCC
Sekundäres Ziel 1: Steigerung des klinischen Nutzens des PRO-CTCAE-SCC
Sekundäres Ziel 2: Etablieren Sie aussagekräftige Grenzwerte und minimal wichtige Unterschiede (MIDs) bei den Symptombelastungswerten für die klinische Entscheidungsfindung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > oder gleich 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- > oder gleich 5 Jahre ab der Erstdiagnose von pädiatrischem Krebs/maligner Erkrankung (nur für CCSS- und SJLIFE-Überlebende) und derzeit keine Krebstherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine bekannte schwere neurokognitive Beeinträchtigung, die Stellvertreter/Eltern erfordert, um die Umfrage auszufüllen
- Leseniveau < der dritten Klasse haben oder nicht in der Lage sind, auf Englisch zu kommunizieren
- Internet oder Computer/Tablet kann nicht verwendet und/oder darauf zugegriffen werden (nur für die Umfrage)
- Kann sich nicht auf Englisch verständigen und lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überlebende von Krebs im Kindesalter (CCSS)
ich. PRO-CTCAE-SCC ii.Bewertung der Lebensqualität
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Verwendung von PRO-CTCAE-SCC (Beta-Version) zur Identifizierung symptomatischer unerwünschter Ereignisse (AEs), die bei erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter im Vergleich zu Nicht-Krebskontrollen weit verbreitet und klinisch bedeutsam sind, und zur Erstellung von symptomatischen AE-Elementen, die nicht darin enthalten sind das aktuelle PRO-CTCAE für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter.
Andere Namen:
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St. Jude Life (SJLIFE)
ich. PRO-CTCAE-SCC ii.
Bewertung der Lebensqualität iii.
Umfassende medizinische Bewertung, Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit und neurokognitive Bewertung
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Um das aktuelle PRO-CTCAE zu verwenden, um einen Prozess zur Erstellung von Symptominhalten für das PRO-CTCAE-SCC durchzuführen, indem klinisch bedeutsame symptomatische UE für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter identifiziert werden, um symptomatische UE-Elemente zu erstellen, die nicht im aktuellen PRO-CTCAE enthalten sind, und um Führen Sie eine umfassende medizinische Bewertung, Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit und neurokognitive Bewertung durch, um das PRO-CTCAE-SCC klinisch zu validieren.
Andere Namen:
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Gemeinschaftliche Nicht-Krebsbekämpfung
ich. PRO-CTCAE-SCC ii.Bewertung der Lebensqualität
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Verwendung des PRO-CTCAE-SCC (Beta-Version) zur Identifizierung symptomatischer unerwünschter Ereignisse (AEs), die bei Nicht-Krebskontrollen im Vergleich zu erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter vorherrschend und klinisch bedeutsam sind, und zur Erstellung symptomatischer AE-Elemente, die nicht darin enthalten sind das aktuelle PRO-CTCAE für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PRO-CTCAE-SCC
Zeitfenster: Jahre 1-5
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Führen Sie einen Symptomauswahlprozess durch qualitative Forschung durch, um symptomatische UE für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter zu identifizieren, erstellen Sie symptomatische UE-Items für erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter basierend auf der Prävalenz und der Bewertung der klinischen Bedeutung der Items, testen Sie die Dimensionalität für das PRO-CTCAE-SCC , testen Sie die klinische Gültigkeit für das PRO-CTCAE-SCC und testen Sie die Reaktionsfähigkeit auf Änderungen für das PRO-CTCAE-SCC.
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Jahre 1-5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kern- und Zielskalen des PRO-CTCAE-SCC
Zeitfenster: Jahr 4 und 5
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Entwickeln Sie maßgeschneiderte Versionen für Überlebende mit unterschiedlichen Diagnosen, die unterschiedlichen Therapien ausgesetzt sind, und legen Sie aussagekräftige Schnittpunkte und minimal wichtige Unterschiede (MIDs) bei Symptombelastungswerten für die klinische Entscheidungsfindung fest.
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Jahr 4 und 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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