有害事象のコモンクライテリアの患者報告アウトカムバージョン
小児がん生存者は、身体的および心理社会的罹患率、その後の悪性腫瘍、および早期死亡など、治療に関連する晩期合併症（晩期障害）に対して脆弱です。 症状は慢性的な健康状態の発生を示すだけでなく、生活の質と生存率にも影響を与えるため、症状の評価はサバイバーシップ ケアに関する独自の洞察を提供します。 米国国立がん研究所 (NCI) は、がん治療を受けている成人発症がん患者の症候性有害事象 (AE) を評価するために、有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンを開発しました。 ただし、小児がんの成人サバイバー向けのコンテンツに適した、臨床的に検証された症状評価ツールは利用できません。
主な目的 1: PRO-CTCAE-SCC のコンテンツの有効性を確立する
主な目的 1A: 小児がんの成人サバイバーの症候性有害事象を特定するために、定性調査を通じて症状選択プロセスを実施する
主な目的 1B: 項目の有病率と臨床的重要性の評価に基づいて、小児がんの成人生存者向けの症候性 AE 項目を作成する
主な目的 2: 心理測定法と客観的な臨床パラメーターを使用して PRO-CTCAE-SCC を検証する
主な目的 2A: PRO-CTCAE-SCC のテスト次元
主な目的 2B: PRO-CTCAE-SCC の臨床的妥当性をテストする
主な目標 2C: PRO-CTCAE-SCC の変更に対する応答性をテストする
副次的な目的 1: PRO-CTCAE-SCC の臨床的有用性を高める
副次的な目的 2: 臨床的意思決定のための症状負荷スコアに意味のあるカットポイントと最小重要差 (MID) を確立する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時16歳以上
- 小児がん/悪性腫瘍の最初の診断から5年以上（CCSSおよびSJLIFE生存者のみ）、現在がん治療を受けていない。
除外基準:
- -既知の重度の神経認知障害があり、代理人/両親が調査を完了する必要があります
- 3 年生未満の読解力があるか、英語でコミュニケーションが取れない
- インターネットまたはコンピューター/タブレットを使用および/またはアクセスできない (調査のみ)
- 英語でのコミュニケーションと読解ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児がんサバイバー (CCSS)
私。 PRO-CTCAE-SCC ii.生活の質の評価
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PRO-CTCAE-SCC (ベータ版) を使用して、小児がんの成人生存者と非がん対照の成人生存者で一般的で臨床的に意味のある症候性有害事象 (AE) を特定し、これらに含まれていない症候性 AE 項目を作成する小児がんの成人生存者向けの現在の PRO-CTCAE。
他の名前：
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セント・ジュード・ライフ (SJLIFE)
私。 PRO-CTCAE-SCC ii.
生活の質の評価 ｉｉｉ．
総合的な医学的評価、身体能力評価、および神経認知評価
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現在の PRO-CTCAE を使用して、小児がんの成人生存者の臨床的に意味のある症候性 AE を特定することにより、PRO-CTCAE-SCC の症状コンテンツ作成プロセスを実施し、現在の PRO-CTCAE に含まれていない症候性 AE 項目を作成し、 PRO-CTCAE-SCC を臨床的に検証するために、包括的な医学的評価、身体能力評価、および神経認知評価を実施します。
他の名前：
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コミュニティの非がん対策
私。 PRO-CTCAE-SCC ii.生活の質の評価
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PRO-CTCAE-SCC (ベータ版) を使用して、がん以外の対照群と小児がんの成人生存者で一般的で臨床的に意味のある症候性有害事象 (AE) を特定し、これらに含まれない症候性 AE 項目を作成する小児がんの成人生存者向けの現在の PRO-CTCAE。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRO-CTCAE-SCC
時間枠：1年から5年
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定性調査を通じて症状選択プロセスを実施し、小児がんの成人サバイバーの症候性 AE を特定し、項目の有病率と臨床的重要性の評価に基づいて小児がんの成人サバイバーの症候性 AE 項目を作成し、PRO-CTCAE-SCC の次元をテストします。 、PRO-CTCAE-SCC の臨床的妥当性をテストし、PRO-CTCAE-SCC の変化に対する応答性をテストします。
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1年から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRO-CTCAE-SCC のコア スケールとターゲット スケール
時間枠：4年生と5年生
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さまざまな治療法にさらされたさまざまな診断の生存者向けに調整されたバージョンを開発し、臨床的意思決定のための症状負荷スコアに意味のあるカットポイントと最小重要差 (MID) を確立します。
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4年生と5年生
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：I-Chang Huang, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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