Version des résultats rapportés par les patients des Critères communs pour les événements indésirables
Les survivants du cancer infantile sont vulnérables aux effets tardifs liés au traitement, notamment les morbidités physiques et psychosociales, les tumeurs malignes ultérieures et les décès prématurés. L'évaluation des symptômes fournit un aperçu unique des soins aux survivants, car les symptômes indiquent non seulement la manifestation de l'apparition de problèmes de santé chroniques, mais ont également un impact sur la qualité de vie et la survie. Le National Cancer Institute (NCI) a développé une version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) afin d'évaluer les événements indésirables (EI) symptomatiques chez les patients atteints d'un cancer à l'âge adulte qui reçoivent des traitements anticancéreux. Cependant, des outils d'évaluation des symptômes adaptés au contenu et cliniquement validés pour les survivants adultes d'un cancer infantile ne sont pas disponibles.
Objet principal 1 : Établir la validité du contenu du PRO-CTCAE-SCC
Objectif principal 1A : Mener un processus de sélection des symptômes par le biais d'une recherche qualitative afin d'identifier les EI symptomatiques chez les survivants adultes d'un cancer infantile
Objectif principal 1B : Créer des éléments d'EI symptomatiques pour les survivants adultes d'un cancer infantile en fonction des cotes de prévalence et d'importance clinique des éléments
Objectif principal 2 : Valider le PRO-CTCAE-SCC à l'aide de méthodes psychométriques et de paramètres cliniques objectifs
Objectif principal 2A : Tester la dimensionnalité pour le PRO-CTCAE-SCC
Objectif principal 2B : Tester la validité clinique du PRO-CTCAE-SCC
Objectif principal 2C : Tester la réactivité au changement pour le PRO-CTCAE-SCC
Objectif secondaire 1 : Accroître l'utilité clinique du PRO-CTCAE-SCC
Objectif secondaire 2 : Établir des seuils significatifs et des différences minimalement importantes (MID) sur les scores de fardeau des symptômes pour la prise de décision clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > ou égal à 16 ans au moment de l'inscription
- > ou égal à 5 ans à compter du diagnostic initial de cancer/malignité pédiatrique (uniquement pour les survivants du CCSS et du SJLIFE) et ne recevant actuellement aucun traitement anticancéreux.
Critère d'exclusion:
- Avoir une déficience neurocognitive grave connue, ce qui nécessite des mandataires/parents pour répondre à l'enquête
- Avoir un niveau de lecture inférieur à la troisième année ou ne pas être capable de communiquer en anglais
- Impossible d'utiliser et/ou d'accéder à Internet ou à un ordinateur/tablette (uniquement pour l'enquête)
- Incapable de communiquer et de lire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Survivants du cancer infantile (CCSS)
je. PRO-CTCAE-SCC ii. Évaluation de la qualité de vie
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Pour utiliser le PRO-CTCAE-SCC (version bêta) pour identifier les événements indésirables (EI) symptomatiques qui sont prévalents et cliniquement significatifs chez les survivants adultes d'un cancer infantile par rapport aux témoins non cancéreux, et pour créer des éléments d'EI symptomatiques qui ne sont pas inclus dans le PRO-CTCAE actuel pour les survivants adultes d'un cancer infantile.
Autres noms:
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St.Jude Life (SJLIFE)
je. PRO-CTCAE-SCC ii.
Évaluation de la qualité de vie iii.
Évaluation médicale complète, évaluation de la performance physique et évaluation neurocognitive
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Utiliser le PRO-CTCAE actuel pour mener un processus de création de contenu de symptômes pour le PRO-CTCAE-SCC en identifiant les EI symptomatiques cliniquement significatifs pour les survivants adultes d'un cancer infantile, pour créer des éléments d'EI symptomatiques non inclus dans le PRO-CTCAE actuel, et pour effectuer une évaluation médicale complète, une évaluation des performances physiques et une évaluation neurocognitive pour valider cliniquement le PRO-CTCAE-SCC.
Autres noms:
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Lutte communautaire non cancéreuse
je. PRO-CTCAE-SCC ii. Évaluation de la qualité de vie
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Pour utiliser le PRO-CTCAE-SCC (version bêta) pour identifier les événements indésirables (EI) symptomatiques qui sont prévalents et cliniquement significatifs chez les témoins non cancéreux par rapport aux survivants adultes d'un cancer infantile, et pour créer des éléments d'EI symptomatiques qui ne sont pas inclus dans le PRO-CTCAE actuel pour les survivants adultes d'un cancer infantile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PRO-CTCAE-SCC
Délai: Années 1-5
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Mener un processus de sélection des symptômes par le biais d'une recherche qualitative pour identifier les EI symptomatiques pour les survivants adultes d'un cancer infantile, créer des éléments d'EI symptomatiques pour les survivants adultes d'un cancer infantile en fonction des cotes de prévalence et d'importance clinique des éléments, tester la dimensionnalité pour le PRO-CTCAE-SCC , tester la validité clinique pour le PRO-CTCAE-SCC et tester la réactivité au changement pour le PRO-CTCAE-SCC.
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Années 1-5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de base et cibles du PRO-CTCAE-SCC
Délai: Années 4 et 5
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Développer des versions personnalisées pour les survivants de différents diagnostics exposés à différentes thérapies et établir des seuils significatifs et des différences minimalement importantes (MID) sur les scores de charge des symptômes pour la prise de décision clinique.
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Années 4 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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