Potilaiden ilmoittama versio haittatapahtumien yleisistä kriteereistä
Lapsuuden syövästä selviytyneet ovat alttiita hoitoon liittyville myöhäisvaikutuksille, kuten fyysisille ja psykososiaalisille sairastuville, myöhemmille pahanlaatuisille kasvaimille ja ennenaikaiselle kuolemalle. Oireiden arviointi tarjoaa ainutlaatuisen käsityksen perhehoidosta, sillä oireet eivät ainoastaan osoita kroonisten terveyssairauksien ilmenemistä, vaan vaikuttavat myös elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. National Cancer Institute (NCI) on kehittänyt potilaiden raportoimien tulosten version haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) arvioidakseen oireellisia haittatapahtumia (AE) aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat syöpähoitoja. Sisällönmukaisia ja kliinisesti validoituja oireiden arviointityökaluja lasten syövästä selviytyneille aikuisille ei kuitenkaan ole saatavilla.
Ensisijainen kohde 1: Määritä PRO-CTCAE-SCC:n sisällön kelpoisuus
Ensisijainen tavoite 1A: Suorita oireiden valintaprosessi kvalitatiivisen tutkimuksen avulla oireellisten haittavaikutusten tunnistamiseksi aikuisille lapsuuden syövästä selviytyneille
Ensisijainen tavoite 1B: Luo oireenmukaisia AE-tuotteita aikuisille lasten syövästä selviytyneille kohteiden esiintyvyyden ja kliinisen tärkeysluokituksen perusteella
Ensisijainen tavoite 2: validoi PRO-CTCAE-SCC käyttämällä psykometrisiä menetelmiä ja objektiivisia kliinisiä parametreja
Ensisijainen tavoite 2A: Testaa PRO-CTCAE-SCC:n mittasuhteet
Ensisijainen tavoite 2B: Testaa PRO-CTCAE-SCC:n kliininen kelpoisuus
Ensisijainen tavoite 2C: Testaa PRO-CTCAE-SCC:n muutosvastetta
Toissijainen tavoite 1: Lisää PRO-CTCAE-SCC:n kliinistä käyttökelpoisuutta
Toissijainen tavoite 2: Määritä mielekkäät raja-arvot ja minimaalisen tärkeät erot (MID) oireiden kuormituspisteissä kliinistä päätöksentekoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > tai vähintään 16 vuotta täyttänyt ilmoittautumishetkellä
- > tai yhtä suuri kuin 5 vuotta lasten syövän/pahanlaatuisen kasvaimen alkuperäisestä diagnoosista (vain CCSS- ja SJLIFE-eloonjääneille), jotka eivät tällä hetkellä saa syöpähoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa vakava neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii valtakunnallisia/vanhempia suorittamaan kyselyn
- Sinulla on < kolmannen luokan lukutaito tai et pysty kommunikoimaan englanniksi
- Ei voi käyttää ja/tai käyttää Internetiä tai tietokonetta/tablettia (vain kyselyyn)
- Ei pysty kommunikoimaan ja lukemaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsuuden syövästä selviytyneet (CCSS)
i. PRO-CTCAE-SCC ii.Elämänlaadun arviointi
|
Käytä PRO-CTCAE-SCC:tä (beta-versio) tunnistamaan oireenmukaisia haittavaikutuksia (AE), jotka ovat yleisiä ja kliinisesti merkittäviä aikuisilla lapsuusiän syövästä selviytyneillä verrattuna ei-syöpäkontrolleihin, ja luoda oireenmukaisia haittavaikutuksia, jotka eivät sisälly nykyinen PRO-CTCAE lasten syövästä selviytyneille aikuisille.
Muut nimet:
|
|
St. Jude Life (SJLIFE)
i. PRO-CTCAE-SCC ii.
Elämänlaadun arviointi iii.
Kattava lääketieteellinen arviointi, fyysisen suorituskyvyn arviointi ja neurokognitiivinen arviointi
|
Käyttää nykyistä PRO-CTCAE:tä oiresisällön luomiseen PRO-CTCAE-SCC:lle tunnistamalla kliinisesti merkitykselliset oireenmukaiset haittavaikutukset aikuisille lasten syövästä selviytyneille, luoda oireenmukaisia AE-kohteita, jotka eivät sisälly nykyiseen PRO-CTCAE:hen, ja suorittaa kattava lääketieteellinen arviointi, fyysisen suorituskyvyn arviointi ja neurokognitiivinen arviointi PRO-CTCAE-SCC:n kliiniseksi validoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Yhteisön syöväntorjunta
i. PRO-CTCAE-SCC ii.Elämänlaadun arviointi
|
PRO-CTCAE-SCC:n (beta-version) avulla voidaan tunnistaa oireellisia haittavaikutuksia (AE), jotka ovat yleisiä ja kliinisesti merkittäviä muissa kuin syövän verrokeissa verrattuna lasten syövästä selviytyneisiin aikuisiin, ja luoda oireenmukaisia haittavaikutuksia, jotka eivät sisälly nykyinen PRO-CTCAE lasten syövästä selviytyneille aikuisille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-SCC
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
|
Suorita oireiden valintaprosessi kvalitatiivisella tutkimuksella tunnistaaksesi oireelliset AE-kohdat aikuisille lapsuuden syövästä selviytyneille, luo oireenmukaisia AE-kohteita aikuisille lasten syövästä selviytyneille kohteiden esiintyvyyden ja kliinisen tärkeysluokituksen perusteella sekä PRO-CTCAE-SCC:n testiulottuvuuden perusteella. , testaa PRO-CTCAE-SCC:n kliinistä validiteettia ja PRO-CTCAE-SCC:n muutosherkkyyttä.
|
Vuodet 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-SCC:n ydin- ja kohdevaa'at
Aikaikkuna: Vuodet 4 ja 5
|
Kehitä räätälöityjä versioita erilaisista diagnooseista selviytyneille, jotka ovat altistuneet erilaisille hoidoille, ja määritä mielekkäät raja-arvot ja minimaalisen tärkeät erot (MID) oireiden rasituspisteissä kliinistä päätöksentekoa varten.
|
Vuodet 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .