Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ilmoittama versio haittatapahtumien yleisistä kriteereistä

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Lapsuuden syövästä selviytyneet ovat alttiita hoitoon liittyville myöhäisvaikutuksille, kuten fyysisille ja psykososiaalisille sairastuville, myöhemmille pahanlaatuisille kasvaimille ja ennenaikaiselle kuolemalle. Oireiden arviointi tarjoaa ainutlaatuisen käsityksen perhehoidosta, sillä oireet eivät ainoastaan ​​osoita kroonisten terveyssairauksien ilmenemistä, vaan vaikuttavat myös elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. National Cancer Institute (NCI) on kehittänyt potilaiden raportoimien tulosten version haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) arvioidakseen oireellisia haittatapahtumia (AE) aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat syöpähoitoja. Sisällönmukaisia ​​ja kliinisesti validoituja oireiden arviointityökaluja lasten syövästä selviytyneille aikuisille ei kuitenkaan ole saatavilla.

Ensisijainen kohde 1: Määritä PRO-CTCAE-SCC:n sisällön kelpoisuus

Ensisijainen tavoite 1A: Suorita oireiden valintaprosessi kvalitatiivisen tutkimuksen avulla oireellisten haittavaikutusten tunnistamiseksi aikuisille lapsuuden syövästä selviytyneille

Ensisijainen tavoite 1B: Luo oireenmukaisia ​​AE-tuotteita aikuisille lasten syövästä selviytyneille kohteiden esiintyvyyden ja kliinisen tärkeysluokituksen perusteella

Ensisijainen tavoite 2: validoi PRO-CTCAE-SCC käyttämällä psykometrisiä menetelmiä ja objektiivisia kliinisiä parametreja

Ensisijainen tavoite 2A: Testaa PRO-CTCAE-SCC:n mittasuhteet

Ensisijainen tavoite 2B: Testaa PRO-CTCAE-SCC:n kliininen kelpoisuus

Ensisijainen tavoite 2C: Testaa PRO-CTCAE-SCC:n muutosvastetta

Toissijainen tavoite 1: Lisää PRO-CTCAE-SCC:n kliinistä käyttökelpoisuutta

Toissijainen tavoite 2: Määritä mielekkäät raja-arvot ja minimaalisen tärkeät erot (MID) oireiden kuormituspisteissä kliinistä päätöksentekoa varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme, että olemassa olevaa oireenmukaista haittatapahtumia koskevaa työkalua, potilaiden raportoimien tulosten yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE), mukautetaan siten, että se on sisällöltään sopiva ja kliinisesti merkityksellinen aikuisille lapsuuden syövästä selviytyneille käyttämällä kahta vakiintunutta lapsuuden syövästä selviytyneiden kohorttia. . Tämän työkalun validoimiseen käytetään psykometrisiä menetelmiä sisällyttämällä objektiiviset kliiniset ankkurit, jotka on kerätty lääketieteellisistä arvioinneista. Oireinen AE-työkalumme voi täydentää Children Oncology Group Survivorship Care Guidelines -ohjeita toteuttamalla riskiin perustuvaa oireseulontaa haitallisten terveystapahtumien seuraamiseksi ja ennakoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

837

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > tai vähintään 16 vuotta täyttänyt ilmoittautumishetkellä
  • > tai yhtä suuri kuin 5 vuotta lasten syövän/pahanlaatuisen kasvaimen alkuperäisestä diagnoosista (vain CCSS- ja SJLIFE-eloonjääneille), jotka eivät tällä hetkellä saa syöpähoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa vakava neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka vaatii valtakunnallisia/vanhempia suorittamaan kyselyn
  • Sinulla on < kolmannen luokan lukutaito tai et pysty kommunikoimaan englanniksi
  • Ei voi käyttää ja/tai käyttää Internetiä tai tietokonetta/tablettia (vain kyselyyn)
  • Ei pysty kommunikoimaan ja lukemaan englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsuuden syövästä selviytyneet (CCSS)
i. PRO-CTCAE-SCC ii.Elämänlaadun arviointi
Muut: Lapsuuden syövästä selviytyneet (CCSS)
Käytä PRO-CTCAE-SCC:tä (beta-versio) tunnistamaan oireenmukaisia ​​haittavaikutuksia (AE), jotka ovat yleisiä ja kliinisesti merkittäviä aikuisilla lapsuusiän syövästä selviytyneillä verrattuna ei-syöpäkontrolleihin, ja luoda oireenmukaisia ​​haittavaikutuksia, jotka eivät sisälly nykyinen PRO-CTCAE lasten syövästä selviytyneille aikuisille.
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
  • Myöhäiset lääketieteelliset vaikutukset ja terveydenhuollon käyttö
  • Elämäntapa arviointi
St. Jude Life (SJLIFE)
i. PRO-CTCAE-SCC ii. Elämänlaadun arviointi iii. Kattava lääketieteellinen arviointi, fyysisen suorituskyvyn arviointi ja neurokognitiivinen arviointi
Muut: SJLIFE
Käyttää nykyistä PRO-CTCAE:tä oiresisällön luomiseen PRO-CTCAE-SCC:lle tunnistamalla kliinisesti merkitykselliset oireenmukaiset haittavaikutukset aikuisille lasten syövästä selviytyneille, luoda oireenmukaisia ​​AE-kohteita, jotka eivät sisälly nykyiseen PRO-CTCAE:hen, ja suorittaa kattava lääketieteellinen arviointi, fyysisen suorituskyvyn arviointi ja neurokognitiivinen arviointi PRO-CTCAE-SCC:n kliiniseksi validoimiseksi.
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
  • Kattava lääketieteellinen arviointi, fyysisen suorituskyvyn arviointi ja neurokognitiivinen arviointi
Yhteisön syöväntorjunta
i. PRO-CTCAE-SCC ii.Elämänlaadun arviointi
Muut: Yhteisön syöväntorjunta
PRO-CTCAE-SCC:n (beta-version) avulla voidaan tunnistaa oireellisia haittavaikutuksia (AE), jotka ovat yleisiä ja kliinisesti merkittäviä muissa kuin syövän verrokeissa verrattuna lasten syövästä selviytyneisiin aikuisiin, ja luoda oireenmukaisia ​​haittavaikutuksia, jotka eivät sisälly nykyinen PRO-CTCAE lasten syövästä selviytyneille aikuisille.
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
  • Myöhäiset lääketieteelliset vaikutukset ja terveydenhuollon käyttö
  • Elämäntapa arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO-CTCAE-SCC
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
Suorita oireiden valintaprosessi kvalitatiivisella tutkimuksella tunnistaaksesi oireelliset AE-kohdat aikuisille lapsuuden syövästä selviytyneille, luo oireenmukaisia ​​AE-kohteita aikuisille lasten syövästä selviytyneille kohteiden esiintyvyyden ja kliinisen tärkeysluokituksen perusteella sekä PRO-CTCAE-SCC:n testiulottuvuuden perusteella. , testaa PRO-CTCAE-SCC:n kliinistä validiteettia ja PRO-CTCAE-SCC:n muutosherkkyyttä.
Vuodet 1-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO-CTCAE-SCC:n ydin- ja kohdevaa'at
Aikaikkuna: Vuodet 4 ja 5
Kehitä räätälöityjä versioita erilaisista diagnooseista selviytyneille, jotka ovat altistuneet erilaisille hoidoille, ja määritä mielekkäät raja-arvot ja minimaalisen tärkeät erot (MID) oireiden rasituspisteissä kliinistä päätöksentekoa varten.
Vuodet 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROSYM
  • 1R01CA238368-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa