Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios comunes para eventos adversos
Los sobrevivientes de cáncer infantil son vulnerables a los efectos tardíos relacionados con el tratamiento, incluidas las morbilidades físicas y psicosociales, las neoplasias malignas subsiguientes y la muerte prematura. La evaluación de síntomas proporciona una visión única de la atención de supervivencia, ya que los síntomas no solo indican la manifestación de la aparición de condiciones de salud crónicas, sino que también afectan la calidad de vida y la supervivencia. El Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) ha desarrollado una versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE, por sus siglas en inglés) para evaluar los eventos adversos sintomáticos (AA, por sus siglas en inglés) para pacientes con cáncer de inicio en adultos que reciben terapias contra el cáncer. Sin embargo, no se encuentran disponibles herramientas de evaluación de síntomas clínicamente validadas y con contenido apropiado para sobrevivientes adultos de cáncer infantil.
Objeto Primario 1: Establecer validez de contenido para el PRO-CTCAE-SCC
Objetivo primario 1A: Llevar a cabo un proceso de selección de síntomas a través de una investigación cualitativa para identificar AA sintomáticos para sobrevivientes adultos de cáncer infantil
Objetivo principal 1B: crear ítems de EA sintomáticos para sobrevivientes adultos de cáncer infantil en función de las calificaciones de prevalencia e importancia clínica de los ítems
Objetivo Primario 2: Validar el PRO-CTCAE-SCC utilizando métodos psicométricos y parámetros clínicos objetivos
Objetivo Primario 2A: Prueba de dimensionalidad para el PRO-CTCAE-SCC
Objetivo Primario 2B: Probar la validez clínica del PRO-CTCAE-SCC
Objetivo Primario 2C: Probar la capacidad de respuesta al cambio para el PRO-CTCAE-SCC
Objetivo Secundario 1: Incrementar la utilidad clínica del PRO-CTCAE-SCC
Objetivo secundario 2: establecer puntos de corte significativos y diferencias mínimamente importantes (MID) en las puntuaciones de carga de síntomas para la toma de decisiones clínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > o igual a 16 años de edad en el momento de la inscripción
- > o igual a 5 años desde el diagnóstico inicial de cáncer/neoplasia maligna pediátrica (solo para sobrevivientes de CCSS y SJLIFE) y actualmente no recibe terapias contra el cáncer.
Criterio de exclusión:
- Tener un deterioro neurocognitivo grave conocido, que requiere representantes/padres para completar la encuesta
- Tener un nivel de lectura < de tercer grado o no poder comunicarse en inglés
- No se puede usar y/o acceder a Internet o computadora/tableta (solo para la encuesta)
- Incapaz de comunicarse y leer en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sobrevivientes de Cáncer Infantil (CCSS)
i. PRO-CTCAE-SCC ii.Evaluación de calidad de vida
|
Usar el PRO-CTCAE-SCC (versión beta) para identificar eventos adversos sintomáticos (EA) que son prevalentes y clínicamente significativos en sobrevivientes adultos de cáncer infantil en comparación con controles sin cáncer, y crear elementos de EA sintomáticos que no están incluidos en el PRO-CTCAE vigente para adultos sobrevivientes de cáncer infantil.
Otros nombres:
|
|
Vida de St. Jude (SJLIFE)
i. PRO-CTCAE-SCC ii.
Evaluación de la calidad de vida iii.
Evaluación médica integral, evaluación del rendimiento físico y evaluación neurocognitiva
|
Usar el PRO-CTCAE actual para llevar a cabo un proceso de creación de contenido de síntomas para el PRO-CTCAE-SCC mediante la identificación de EA sintomáticos clínicamente significativos para sobrevivientes adultos de cáncer infantil, para crear elementos de EA sintomáticos no incluidos en el PRO-CTCAE actual, y para realizar una evaluación médica integral, una evaluación del rendimiento físico y una evaluación neurocognitiva para validar clínicamente el PRO-CTCAE-SCC.
Otros nombres:
|
|
Control comunitario no canceroso
i. PRO-CTCAE-SCC ii.Evaluación de calidad de vida
|
Usar el PRO-CTCAE-SCC (versión beta) para identificar eventos adversos (EA) sintomáticos que son prevalentes y clínicamente significativos en controles sin cáncer frente a sobrevivientes adultos de cáncer infantil, y crear ítems de EA sintomáticos que no están incluidos en el PRO-CTCAE vigente para adultos sobrevivientes de cáncer infantil.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE-SCC
Periodo de tiempo: Años 1-5
|
Llevar a cabo un proceso de selección de síntomas a través de la investigación cualitativa para identificar EA sintomáticos para sobrevivientes adultos de cáncer infantil, crear elementos de EA sintomáticos para sobrevivientes adultos de cáncer infantil en función de las calificaciones de prevalencia e importancia clínica de los elementos, probar la dimensionalidad para el PRO-CTCAE-SCC , prueba de validez clínica para el PRO-CTCAE-SCC y prueba de respuesta al cambio para el PRO-CTCAE-SCC.
|
Años 1-5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas Básica y Meta del PRO-CTCAE-SCC
Periodo de tiempo: Años 4 y 5
|
Desarrolle versiones personalizadas para sobrevivientes de diferentes diagnósticos expuestos a diferentes terapias y establezca puntos de corte significativos y diferencias mínimamente importantes (MID) en las puntuaciones de carga de síntomas para la toma de decisiones clínicas.
|
Años 4 y 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSYM
- 1R01CA238368-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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