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68GA-PSMA-11 PET/CT 扫描影响前列腺癌患者的治疗策略

2021年9月29日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

68GA-PSMA-11 PET/CT 对前列腺癌患者初始和后续治疗策略的影响

该 II 期试验研究 68GA-PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描对前列腺癌患者治疗策略的影响。 诊断成像程序,例如 68GA-PSMA-11 PET/CT 扫描,可以帮助医生规划前列腺癌的最佳治疗方案。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定镓 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) PET/CT 对前列腺癌患者初始和后续治疗策略的影响。

大纲:

患者通过静脉注射 (IV) 接受 68Ga-PSMA-11,并在 3 小时内接受 PET/CT 扫描。 如果进行 68Ga-PSMA-11 PET/CT 用于后续管理决策,患者可能会重新参加研究。

研究完成后,患者将在 3-12 个月内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

937

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 符合以下概述的初始分期或再分期标准的患者:

    • 初始治疗策略决策(初始分期):所有经组织学证实患有前列腺癌或根据前列腺特异性抗原 (PSA) 水平非常高 (> 50 ng/mL) 高度怀疑前列腺癌且需要初始治疗/管理决策的所有患者可能是以下任何策略的候选者:

      • 外科手术
      • 外部放射治疗 (RT)
      • 其他局部疗法
      • 全身医疗
      • 观察等待
    • 评估后续治疗策略(再分期),以下任何一项:

      • 有可能接受任何挽救治疗的生化复发患者。 生化复发定义为前列腺切除术或放射治疗根治性治疗后 PSA 升高,如下所示:

        • 根治性前列腺切除术 (RP) 后:在 RP 后超过 6 周测量的 PSA 等于或大于 0.2 ng/mL
        • 放疗后:最低值 + PSA 升高大于或等于 2 ng/mL
      • 由于新症状而接受重新分期的已知前列腺癌患者
      • 已知转移性前列腺癌患者因 PSA 升高而常规影像学检查阴性或不确定而接受重新分期
      • 患有已知前列腺癌并接受药物治疗或放射配体治疗 (RLT) 并评估治疗反应的患者
      • 注意:如果进行 68Ga-PSMA PET/CT 用于后续管理决策,患者可能会重新参加研究
  • 提供书面知情同意的能力
  • 能够在每次成像过程中保持静止(约 30 分钟)

排除标准:

  • 由于其他原因(严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等)无法完成所需的研究和标准护理影像检查
  • 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断 (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
患者接受 68Ga-PSMA-11 静脉注射,并在 3 小时内接受 PET/CT 扫描。 如果进行 68Ga-PSMA-11 PET/CT 用于后续管理决策,患者可能会重新参加研究。
辅助研究
接受PET/CT
其他名称:
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
接受PET/CT
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
鉴于IV
其他名称:
  • (68)Ga 标记的 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga 标记的 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 配体 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)镓-PSMA 配体 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 标记的 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 前列腺特异性膜抗原 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 镓PSMA
  • 标记为 DKFZ-PSMA-11 的 Ga-68
  • 标记为 PSMA-11 的 Ga-68
  • 镓 Ga 68 PSMA-11
  • 镓68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA 配体 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 后计划和实施的管理变更
大体时间:成像完成后最多 3-6 个月
将对初始管理与后续管理进行单独分析。 将使用描述性统计数据对治疗方式分析和基于疾病阶段的管理分析进行评估。 将收集问卷以确定预期的患者管理之前和之后的预期管理更改,并确定是否实施了预期的管理更改。 结果测量是 PET 前后问卷评估的变化率 (%)。
成像完成后最多 3-6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 分类对生化无进展生存期 (PFS) 的预后价值
大体时间:从入选至今直至 PSA 进展或死亡(以先发生者为准),评估长达 12 个月
从入选至今直至 PSA 进展或死亡(以先发生者为准),评估长达 12 个月
68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 分类对影像学 PFS 的预后价值
大体时间:从入选至今直至发现第一个疾病部位进展或死亡(以先发生者为准),评估长达 12 个月
将使用实体瘤 1.1 中的反应评估标准/前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准在横截面成像上评估淋巴结和内脏疾病。 将使用骨闪烁扫描术评估骨转移,并且必须使用 PCWG3 标准在第二次扫描(2+2 规则)中确认新病变。
从入选至今直至发现第一个疾病部位进展或死亡(以先发生者为准),评估长达 12 个月
68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 分类对总生存期的预后价值
大体时间:从入组到死亡日期,评估长达 12 个月
从入组到死亡日期,评估长达 12 个月
基于每个患者和每个区域的 68Ga-PSMA-11 PET 检测肿瘤位置的阳性预测值 (PPV)
大体时间:长达 12 个月
经组织病理学/活组织检查或随访确认,分别评估初始分期和再分期。 将与相应的双侧 95% 置信区间一起计算和报告。 置信区间将使用 Wilson 评分方法构建。 将为三位盲法读者中的每一位独立报告 PPV。 将以表格形式总结按前列腺特异性抗原 (PSA) 值分层的基于每位患者的 68Ga-PSMA-11 PET 检测率,并使用卡方分析在 PSA 层之间进行比较。 检出率定义为患有 PSMA 阳性疾病的患者数量,与病理学、影像学或临床随访无关。 将报告由 PSA 独立分层的每个读者的检出率。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2021年9月27日

研究完成 (实际的)

2021年9月27日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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