68GA-PSMA-11 PET/CT-skannaus eturauhassyöpäpotilaiden hoitostrategioissa
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68GA-PSMA-11 PET/CT:n vaikutus eturauhassyöpäpotilaiden ensimmäiseen ja myöhempään hoitoon
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii 68GA-PSMA-11 positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) vaikutusta eturauhassyöpäpotilaiden hoitostrategioihin.
Diagnostiset kuvantamistoimenpiteet, kuten 68GA-PSMA-11 PET/CT-skannaus, voivat auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parhaan hoidon eturauhassyövälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) PET/CT:n vaikutus eturauhassyöpäpotilaiden alku- ja myöhempään hoitostrategioihin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaus 3 tunnin ajan. Potilaat voidaan ottaa uudelleen mukaan tutkimukseen, jos 68Ga-PSMA-11 PET/CT suoritetaan myöhempää hoitopäätöstä varten.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3-12 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
937
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät alla kuvatut alkuvaiheen tai uudelleenhoidon kriteerit:
Alkuvaiheen hoitostrategiapäätökset (alkuvaihe): Kaikki potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä tai joilla on vahva epäily eturauhasen adenokarsinoomasta erittäin korkeiden eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) pitoisuuksien (> 50 ng/ml) vuoksi, jotka tarvitsevat alustavan hoito-/hallintapäätöksen. voi olla ehdokas johonkin seuraavista strategioista:
- Leikkaus
- Ulkoinen sädehoito (RT)
- Muut fokaalihoidot
- Systeeminen lääketieteellinen hoito
- Valpas odotus
Arvio myöhempää hoitostrategiaa varten (uudelleenvaihe), mikä tahansa seuraavista:
Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen ja jotka ovat mahdollisia ehdokkaita mihin tahansa pelastushoitoon. Biokemiallinen uusiutuminen määritellään PSA:n nousuna lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen, mikä on jokin seuraavista:
- Radikaali prostatektomia (RP): PSA on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,2 ng/ml mitattuna yli 6 viikkoa RP:n jälkeen
- Sädehoidon jälkeinen hoito: Nadir + suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml PSA:n nousu
- Potilaat, joilla on tiedossa eturauhassyöpä, joille tehdään uusintahoito uusien oireiden vuoksi
- Potilaat, joilla on tiedossa metastaattinen eturauhassyöpä, joille tehdään uudelleenhoito PSA:n nousun vuoksi negatiivisella tai epäselvällä tavanomaisella kuvantamisella
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva eturauhassyöpä ja joita hoidetaan lääketieteellisesti tai radioligandihoidolla (RLT), joiden vaste hoitoon arvioidaan
- Huomautus: Potilaat voidaan ottaa uudelleen mukaan tutkimukseen, jos 68Ga-PSMA PET/CT tehdään myöhempää hoitopäätöstä varten
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy pysymään paikallaan jokaisen kuvantamistoimenpiteen ajan (noin 30 minuuttia)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
- Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava samanaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV ja heille tehdään PET/CT-skannaus 3 tunnin ajan.
Potilaat voidaan ottaa uudelleen mukaan tutkimukseen, jos 68Ga-PSMA-11 PET/CT suoritetaan myöhempää hoitopäätöstä varten.
|
Apututkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellut ja toteutetut hallintamuutokset gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3-6 kuukautta kuvantamisen jälkeen
|
Alkuvaiheen ja myöhemmän hallinnan erillinen analyysi tehdään.
Arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla sekä hoitomuotoanalyysiin että sairauden vaiheeseen perustuvaan hoitoanalyysiin.
Kyselylomakkeita kerätään, jotta voidaan määrittää suunnitellut potilashallinnon muutokset ennen PET/CT:tä ja aiotut johtamismuutokset sen jälkeen sekä sen selvittämiseksi, onko suunniteltuja johtamismuutoksia toteutettu.
Tulosmitta on kyselylomakkeilla arvioitu muutosnopeus (%) ennen ja jälkeen PET:n.
|
Jopa 3-6 kuukautta kuvantamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM -luokituksen prognostinen arvo biokemiallisen etenemisvapaan selviytymisen (PFS) osalta
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä tähän päivään PSA:n etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sisällyttämisestä tähän päivään PSA:n etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
|
68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM -luokituksen ennustearvo radiografiselle PFS:lle
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä tähän päivään siihen asti, kunnes ensimmäisen sairauskohdan havaitaan etenevän tai kuolevan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Solmukudos- ja sisäelinten sairaudet arvioidaan poikkileikkauskuvauksella käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1/Eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3).
Luumetastaasit arvioidaan luutuikekuvauksella ja uudet leesiot on vahvistettava toisella skannauksella (2+2-sääntö) PCWG3-kriteereitä käyttäen.
|
Sisällyttämisestä tähän päivään siihen asti, kunnes ensimmäisen sairauskohdan havaitaan etenevän tai kuolevan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM -luokituksen ennustearvo kokonaiseloonjäämiselle
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Sisällyttämisestä kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
|
68Ga-PSMA-11 PET:n positiivinen ennustava arvo (PPV) potilas- ja aluekohtaisesti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vahvistettu histopatologialla/biopsialla tai seurannalla, joka on arvioitu erikseen alkuvaiheen ja uudelleenhoidon osalta.
Lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
PPV raportoidaan jokaiselle kolmesta sokeutetusta lukijasta erikseen.
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvon perusteella kerrostetun 68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisnopeudet potilaskohtaisesti esitetään yhteenvetona taulukkomuodossa ja niitä verrataan PSA-kerrostumien välillä khi-neliöanalyysin avulla.
Havaitsemisnopeus määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on PSMA-positiivinen sairaus, riippumatta patologiasta, kuvantamisesta tai kliinisestä seurannasta.
Havaitsemisnopeus raportoidaan jokaiselle lukijalle, joka on ositettu PSA:n mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001336
- NCI-2019-04439 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .