68GA-PSMA-11 PET/CT-skanning i effektfulla behandlingsstrategier för patienter med prostatacancer
29 september 2021 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Inverkan av 68GA-PSMA-11 PET/CT på initiala och efterföljande behandlingsstrategier för patienter med prostatacancer
Denna fas II-studie studerar effekten av 68GA-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) på behandlingsstrategier för patienter med prostatacancer.
Diagnostiska bildbehandlingsförfaranden, såsom 68GA-PSMA-11 PET/CT-skanning, kan hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma effekten av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) PET/CT på initiala och efterföljande behandlingsstrategier för patienter med prostatacancer.
SKISSERA:
Patienterna får 68Ga-PSMA-11 intravenöst (IV) och genomgår PET/CT-skanning under 3 timmar. Patienter kan återregistreras i studien om 68Ga-PSMA-11 PET/CT utförs för efterföljande behandlingsbeslut.
Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 3-12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
937
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller kriterierna för initial stadieindelning eller omplacering enligt nedan:
Inledande behandlingsstrategibeslut (initial stadieindelning): Alla patienter med histologiskt bevisad prostatacancer eller stark misstanke om prostataadenokarcinom baserat på mycket höga prostataspecifika antigennivåer (PSA) (> 50 ng/ml) som kräver ett initialt behandlings-/hanteringsbeslut som kan vara kandidat för någon av följande strategier:
- Kirurgi
- Extern strålbehandling (RT)
- Andra fokala terapier
- Systemisk medicinsk behandling
- Vakande väntan
Bedömning för efterföljande behandlingsstrategi (omlagring), något av följande:
Patienter med biokemiskt återfall som är potentiella kandidater för någon räddningsbehandling. Biokemiskt återfall definieras av stigande PSA efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling, som något av följande:
- Post radikal prostatektomi (RP): PSA är lika med eller större än 0,2 ng/ml uppmätt mer än 6 veckor efter RP
- Efter strålbehandling: Nadir + större än eller lika med 2 ng/ml ökning av PSA
- Patienter med känd prostatacancer som genomgår återhämtning på grund av nya symtom
- Patienter med känd metastaserande prostatacancer som genomgår omställning på grund av stigande PSA med negativ eller ofullständig konventionell bildbehandling
- Patienter med känd prostatacancer som behandlas medicinskt eller med radioligandterapi (RLT) hos vilka svar på behandlingen bedöms
- Obs: Patienter kan återregistreras i studien om 68Ga-PSMA PET/CT utförs för efterföljande behandlingsbeslut
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Kan förbli stilla under varaktigheten av varje bildbehandlingsprocedur (cirka 30 minuter)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
- Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom eller annan förmildrande omständighet som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studiens efterlevnad
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patienterna får 68Ga-PSMA-11 IV och genomgår PET/CT-skanning under 3 timmar.
Patienter kan återregistreras i studien om 68Ga-PSMA-11 PET/CT utförs för efterföljande behandlingsbeslut.
|
Sidostudier
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsedda och genomförda förvaltningsförändringar efter gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)
Tidsram: Upp till 3-6 månader efter avslutad bildtagning
|
En separat analys av initial kontra efterföljande förvaltning kommer att utföras.
Kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik för både behandlingsmodalitetsanalysen och den sjukdomsstadiebaserade hanteringsanalysen.
Frågeformulär kommer att samlas in för att fastställa den avsedda patienthanteringen före och avsedda hanteringsförändringar efter PET/CT, och för att avgöra om avsedda hanteringsförändringar genomfördes.
Utfallsmåttet är förändringstakten (%) som bedömts av enkäterna före och efter PET.
|
Upp till 3-6 månader efter avslutad bildtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde för 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-klassificeringen för biokemisk progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inkludering till datum till PSA-progression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 12 månader
|
Från inkludering till datum till PSA-progression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 12 månader
|
|
|
Prognostiskt värde för 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-klassificeringen för radiografisk PFS
Tidsram: Från inkludering till datum tills det första sjukdomsstället konstateras utvecklas eller dödas (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 12 månader
|
Nodal och visceral sjukdom kommer att utvärderas på tvärsnittsavbildning med hjälp av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer 1.1/Prostatecancer Working Group 3 (PCWG3).
Benmetastaser kommer att utvärderas med hjälp av benscintigrafi och nya lesioner måste bekräftas på en andra skanning (2+2-regeln) med PCWG3-kriterier.
|
Från inkludering till datum tills det första sjukdomsstället konstateras utvecklas eller dödas (beroende på vilket som inträffar först), bedömd upp till 12 månader
|
|
Prognostiskt värde för 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-klassificeringen för total överlevnad
Tidsram: Från införande till dödsdatum, bedömd upp till 12 månader
|
Från införande till dödsdatum, bedömd upp till 12 månader
|
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) per patient och per region av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bekräftad genom histopatologi/biopsi eller uppföljning bedömd separat för initial stadieindelning och omplacering.
Kommer att beräknas och rapporteras tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall.
Konfidensintervallen kommer att konstrueras med hjälp av Wilson-poängmetoden.
PPV kommer att rapporteras för var och en av de tre blindade läsarna oberoende av varandra.
Detektionshastigheter per patient av 68Ga-PSMA-11 PET stratifierad med prostataspecifikt antigen (PSA) värde kommer att sammanfattas i tabellformat och jämföras mellan PSA strata med hjälp av chi-kvadratanalys.
Detektionsfrekvens definieras som antalet patienter med PSMA-positiv sjukdom, oberoende av patologi, bildbehandling eller klinisk uppföljning.
En detektionshastighet kommer att rapporteras för varje läsare oberoende stratifierad av PSA.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
27 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 17-001336
- NCI-2019-04439 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .