68GA-PSMA-11 PET/CT-skanning i påvirkende behandlingsstrategier for pasienter med prostatakreft
29. september 2021 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Effekten av 68GA-PSMA-11 PET/CT på innledende og påfølgende behandlingsstrategier for pasienter med prostatakreft
Denne fase II-studien studerer virkningen av 68GA-PSMA-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanning på behandlingsstrategier for pasienter med prostatakreft.
Bildediagnostiske prosedyrer, som 68GA-PSMA-11 PET/CT-skanning, kan hjelpe leger med å planlegge den beste behandlingen for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme virkningen av gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) PET/CT på innledende og påfølgende behandlingsstrategier for pasienter med prostatakreft.
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT-skanning over 3 timer. Pasienter kan bli registrert på nytt i studien hvis 68Ga-PSMA-11 PET/CT utføres for påfølgende behandlingsbeslutning.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp innen 3-12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
937
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller kriteriene for innledende stadieinndeling eller ny staging som skissert nedenfor:
Beslutninger om innledende behandlingsstrategi (initial staging): Alle pasienter med histologisk påvist prostatakreft eller sterk mistanke om prostataadenokarsinom basert på svært høye nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) (> 50 ng/mL) som krever en innledende behandling/behandlingsbeslutning som kan være kandidat for en av følgende strategier:
- Kirurgi
- Ekstern strålebehandling (RT)
- Andre fokale terapier
- Systemisk medisinsk behandling
- Vaken venting
Vurdering for påfølgende behandlingsstrategi (omlagring), noe av følgende:
Pasienter med biokjemisk residiv som er potensielle kandidater for enhver bergingsbehandling. Biokjemisk tilbakefall er definert ved økende PSA etter definitiv behandling med prostatektomi eller strålebehandling, som en av følgende:
- Post radikal prostatektomi (RP): PSA er lik eller større enn 0,2 ng/ml målt mer enn 6 uker etter RP
- Post-strålebehandling: Nadir + større enn eller lik 2 ng/ml økning i PSA
- Pasienter med kjent prostatakreft som gjennomgår reaging på grunn av nye symptomer
- Pasienter med kjent metastaserende prostatakreft som gjennomgår omdannelse på grunn av økende PSA med negativ eller uoversiktlig konvensjonell avbildning
- Pasienter med kjent prostatakreft som behandles medisinsk eller med radioligandterapi (RLT) hvor respons på behandling vurderes
- Merk: Pasienter kan registreres på nytt i studien hvis 68Ga-PSMA PET/CT utføres for påfølgende behandlingsbeslutning
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Kan forbli i ro i løpet av hver bildebehandlingsprosedyre (ca. 30 minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
- Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 IV og gjennomgår PET/CT-skanning over 3 timer.
Pasienter kan bli registrert på nytt i studien hvis 68Ga-PSMA-11 PET/CT utføres for påfølgende behandlingsbeslutning.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltenkte og implementerte ledelsesendringer etter gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Inntil 3-6 måneder etter fullført bildebehandling
|
En separat analyse av innledende kontra etterfølgende styring vil bli utført.
Vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk for både behandlingsmodalitetsanalysen og den sykdomsstadiumbaserte behandlingsanalysen.
Det vil bli samlet inn spørreskjemaer for å bestemme den tiltenkte pasientbehandlingen før og tiltenkte ledelsesendringer etter PET/CT, og for å avgjøre om tiltenkte ledelsesendringer ble implementert.
Utfallsmålet er endringsraten (%) som vurdert av spørreskjemaene før og etter PET.
|
Inntil 3-6 måneder etter fullført bildebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-klassifiseringen for biokjemisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra inkludering til dato til PSA-progresjon eller død (det som inntreffer først), vurdert opp til 12 måneder
|
Fra inkludering til dato til PSA-progresjon eller død (det som inntreffer først), vurdert opp til 12 måneder
|
|
|
Prognostisk verdi av 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-klassifiseringen for radiografisk PFS
Tidsramme: Fra inkludering til dato til første sykdomssted er funnet til utvikling eller død (avhengig av hva som inntreffer først), vurdert opp til 12 måneder
|
Nodal og visceral sykdom vil bli evaluert på tverrsnittsavbildning ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier.
Benmetastaser vil bli evaluert ved bruk av benscintigrafi og nye lesjoner må bekreftes på en ny skanning (2+2-regel) ved bruk av PCWG3-kriterier.
|
Fra inkludering til dato til første sykdomssted er funnet til utvikling eller død (avhengig av hva som inntreffer først), vurdert opp til 12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-klassifiseringen for total overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til dødsdato, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra inkludering til dødsdato, vurdert opp til 12 måneder
|
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) på en per-pasient og per region basis av 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av tumorlokalisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bekreftet ved histopatologi/biopsi eller oppfølging vurdert separat for innledende stadieinndeling og ny staging.
Vil bli beregnet og rapportert sammen med de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene.
Konfidensintervallene vil bli konstruert ved hjelp av Wilson-scoremetoden.
PPV vil bli rapportert for hver av de tre blindede leserne uavhengig.
Deteksjonsrater på per-pasientbasis av 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert etter prostataspesifikt antigen (PSA)-verdi vil bli oppsummert i tabellformat og sammenlignet mellom PSA-strata ved bruk av kjikvadratanalyse.
Deteksjonsrate er definert som antall pasienter med PSMA positiv sykdom, uavhengig av patologi, bildediagnostikk eller klinisk oppfølging.
En deteksjonsrate vil bli rapportert for hver leser uavhengig stratifisert av PSA.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 17-001336
- NCI-2019-04439 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia