Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68GA-PSMA-11 PET/CT sken v ovlivnění léčebných strategií pro pacienty s rakovinou prostaty

29. září 2021 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vliv 68GA-PSMA-11 PET/CT na počáteční a následné léčebné strategie pacientů s rakovinou prostaty

Tato studie fáze II studuje dopad skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) 68GA-PSMA-11 na léčebné strategie u pacientů s karcinomem prostaty. Diagnostické zobrazovací postupy, jako je 68GA-PSMA-11 PET/CT sken, mohou lékařům pomoci naplánovat nejlepší léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit dopad galliem Ga 68-značeného PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) PET/CT na počáteční a následné léčebné strategie pacientů s karcinomem prostaty.

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-PSMA-11 intravenózně (IV) a během 3 hodin podstoupí PET/CT sken. Pacienti mohou být do studie znovu zařazeni, pokud se pro následné rozhodnutí o léčbě provede 68Ga-PSMA-11 PET/CT.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni během 3-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

937

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro počáteční staging nebo restaging, jak je uvedeno níže:

    • Rozhodnutí o počáteční léčebné strategii (počáteční staging): Všichni pacienti s histologicky prokázaným karcinomem prostaty nebo silným podezřením na adenokarcinom prostaty na základě velmi vysokých hladin prostatického specifického antigenu (PSA) (> 50 ng/ml), kteří vyžadují počáteční rozhodnutí o léčbě/léčbě, kteří může být kandidátem na kteroukoli z následujících strategií:

      • Chirurgická operace
      • Externí radiační terapie (RT)
      • Jiné ohniskové terapie
      • Systémová lékařská léčba
      • Pozorné čekání

    • Posouzení následné léčebné strategie (restaging), kterékoli z následujících:

      • Pacienti s biochemickou recidivou, kteří jsou potenciálními kandidáty na jakoukoli záchrannou léčbu. Biochemická recidiva je definována zvýšením PSA po definitivní léčbě prostatektomií nebo radiační terapií, jako je některý z následujících stavů:

        • Po radikální prostatektomii (RP): PSA se rovná nebo je vyšší než 0,2 ng/ml měřeno více než 6 týdnů po RP
        • Postradiační terapie: Nadir + vyšší nebo rovný 2 ng/ml vzestup PSA
      • Pacienti se známou rakovinou prostaty, kteří podstoupí restaging kvůli novým příznakům
      • Pacienti se známým metastatickým karcinomem prostaty, kteří podstoupí restaging kvůli rostoucímu PSA s negativním nebo neprůkazným konvenčním zobrazením
      • Pacienti se známým karcinomem prostaty, kteří jsou léčeni lékařsky nebo radioligandovou terapií (RLT), u kterých je hodnocena odpověď na léčbu
      • Poznámka: Pacienti mohou být do studie znovu zařazeni, pokud se pro následné rozhodnutí vedení provede 68Ga-PSMA PET/CT
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi 30 minut)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná souběžná nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacienti dostanou 68Ga-PSMA-11 IV a podstoupí PET/CT sken po dobu 3 hodin. Pacienti mohou být do studie znovu zařazeni, pokud se pro následné rozhodnutí o léčbě provede 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: PSMA-11 značený Galliem Ga 68
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zamýšlené a implementované změny řízení po pozitronové emisní tomografii (PET)/počítačové tomografii (CT) PSMA-11 značené galliem Ga 68 (68Ga-PSMA-11)
Časové okno: Až 3-6 měsíců po dokončení snímkování
Bude provedena samostatná analýza počátečního versus následného řízení. Bude vyhodnoceno pomocí deskriptivních statistik jak pro analýzu modality léčby, tak pro analýzu managementu na základě stádia onemocnění. Budou shromažďovány dotazníky, aby bylo možné určit zamýšlený management pacienta před a zamýšlené změny managementu po PET/CT a zjistit, zda byly zamýšlené změny managementu implementovány. Měřítkem výsledku je míra změny (%), jak byla hodnocena pomocí dotazníků před a po PET.
Až 3-6 měsíců po dokončení snímkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM klasifikace pro přežití bez biochemické progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení k datu až do progrese PSA nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 12 měsíců
Od zařazení k datu až do progrese PSA nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až 12 měsíců
Prognostická hodnota 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM klasifikace pro radiografické PFS
Časové okno: Od zařazení do data, dokud se nezjistí progrese nebo smrt prvního místa onemocnění (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 12 měsíců
Uzlinová a viscerální onemocnění budou hodnocena na průřezovém zobrazení pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1/pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3). Kostní metastázy budou hodnoceny pomocí kostní scintigrafie a nové léze musí být potvrzeny na druhém skenu (pravidlo 2+2) s použitím kritérií PCWG3.
Od zařazení do data, dokud se nezjistí progrese nebo smrt prvního místa onemocnění (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 12 měsíců
Prognostická hodnota 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM klasifikace pro celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do data úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
Od zařazení do data úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na základě 68Ga-PSMA-11 PET na pacienta a oblast pro detekci lokalizace nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Potvrzeno histopatologií/biopsií nebo sledováním hodnoceným samostatně pro počáteční staging a restaging. Budou vypočítány a hlášeny spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre. PPV bude hlášena pro každého ze tří zaslepených čtenářů nezávisle. Míry detekce na pacienta 68Ga-PSMA-11 PET stratifikované podle hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) budou shrnuty do tabulky a porovnány mezi vrstvami PSA pomocí analýzy chí-kvadrát. Míra detekce je definována jako počet pacientů s PSMA pozitivním onemocněním, nezávisle na patologii, zobrazení nebo klinickém sledování. Míra detekce bude uvedena pro každého čtenáře nezávisle stratifikovaná podle PSA.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001336
  • NCI-2019-04439 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit