68GA-PSMA-11 PET/CT Scan em Estratégias de Tratamento de Impacto para Pacientes com Câncer de Próstata
29 de setembro de 2021 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Impacto do 68GA-PSMA-11 PET/CT nas estratégias de tratamento inicial e subsequente de pacientes com câncer de próstata
Este estudo de fase II estuda o impacto da tomografia por emissão de pósitrons 68GA-PSMA-11 (PET)/tomografia computadorizada (TC) nas estratégias de tratamento para pacientes com câncer de próstata.
Os procedimentos de diagnóstico por imagem, como a PET/TC 68GA-PSMA-11, podem ajudar os médicos a planejar o melhor tratamento para o câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar o impacto do PET/CT com PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcado com gálio Ga 68 nas estratégias de tratamento inicial e subseqüente de pacientes com câncer de próstata.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT por 3 horas. Os pacientes podem ser reinscritos no estudo, se 68Ga-PSMA-11 PET/CT for realizado para posterior decisão de gerenciamento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 3-12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
937
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que preenchem os critérios para estadiamento inicial ou reestadiamento conforme descrito abaixo:
Decisões de estratégia de tratamento inicial (estadiamento inicial): Todos os pacientes com câncer de próstata comprovado histologicamente ou forte suspeita de adenocarcinoma de próstata com base em níveis muito altos de antígeno específico da próstata (PSA) (> 50 ng/mL) que requerem uma decisão inicial de tratamento/manejo que pode ser candidato a qualquer uma das seguintes estratégias:
- Cirurgia
- Radioterapia externa (RT)
- Outras terapias focais
- Tratamento médico sistêmico
- espera vigilante
Avaliação para estratégia de tratamento subsequente (reestadiamento), qualquer um dos seguintes:
Pacientes com recorrência bioquímica que são potenciais candidatos a qualquer tratamento de resgate. A recorrência bioquímica é definida pelo aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia, como qualquer um dos seguintes:
- Pós prostatectomia radical (PR): PSA igual ou superior a 0,2 ng/mL medido mais de 6 semanas após a PR
- Pós-radioterapia: Nadir + aumento maior ou igual a 2 ng/mL no PSA
- Pacientes com câncer de próstata conhecido que passam por reestadiamento devido a novos sintomas
- Pacientes com câncer de próstata metastático conhecido que passam por reestadiamento devido ao aumento do PSA com imagem convencional negativa ou inconclusiva
- Pacientes com câncer de próstata conhecido que são tratados clinicamente ou com terapia com radioligantes (RLT) nos quais a resposta ao tratamento é avaliada
- Nota: Os pacientes podem ser reinscritos no estudo, se 68Ga-PSMA PET/CT for realizado para posterior decisão de gerenciamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de permanecer imóvel durante cada procedimento de imagem (cerca de 30 minutos)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
- Qualquer condição médica adicional, doença concomitante grave ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV e passam por PET/CT por 3 horas.
Os pacientes podem ser reinscritos no estudo, se 68Ga-PSMA-11 PET/CT for realizado para posterior decisão de gerenciamento.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de gerenciamento pretendidas e implementadas após PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcado com gálio Ga 68 (PET)/tomografia computadorizada (CT)
Prazo: Até 3-6 meses após a conclusão da imagem
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Uma análise separada do gerenciamento inicial versus subsequente será realizada.
Serão avaliados por meio de estatísticas descritivas tanto para a análise da modalidade de tratamento quanto para a análise do gerenciamento baseado no estágio da doença.
Questionários serão coletados para determinar o manejo pretendido do paciente antes e as mudanças pretendidas no manejo após PET/CT, e para determinar se as mudanças pretendidas no manejo foram implementadas.
A medida do resultado é a taxa de mudança (%) avaliada pelos questionários antes e depois do PET.
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Até 3-6 meses após a conclusão da imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor prognóstico da classificação 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM para sobrevida livre de progressão bioquímica (PFS)
Prazo: Desde a inclusão até a data até a progressão do PSA ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 12 meses
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Desde a inclusão até a data até a progressão do PSA ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 12 meses
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Valor prognóstico da classificação 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM para PFS radiográfica
Prazo: Desde a inclusão até a data até o primeiro local da doença ser encontrado para progredir ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 12 meses
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A doença nodal e visceral será avaliada em imagens transversais usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Metástases ósseas serão avaliadas por cintilografia óssea e novas lesões devem ser confirmadas em uma segunda varredura (regra 2+2) usando critérios PCWG3.
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Desde a inclusão até a data até o primeiro local da doença ser encontrado para progredir ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 12 meses
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Valor prognóstico da classificação 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM para sobrevida global
Prazo: Da inclusão até a data do óbito, avaliado até 12 meses
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Da inclusão até a data do óbito, avaliado até 12 meses
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Valor preditivo positivo (PPV) por paciente e por região de 68Ga-PSMA-11 PET para detecção da localização do tumor
Prazo: Até 12 meses
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Confirmado por histopatologia/biópsia ou acompanhamento avaliado separadamente para estadiamento inicial e reestadiamento.
Serão calculados e relatados juntamente com os respectivos intervalos de confiança bilaterais de 95%.
Os intervalos de confiança serão construídos pelo método do escore de Wilson.
O PPV será relatado para cada um dos três leitores cegos independentemente.
As taxas de detecção por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET estratificadas pelo valor do antígeno específico da próstata (PSA) serão resumidas em formato tabular e comparadas entre os estratos de PSA usando análise de qui-quadrado.
A taxa de detecção é definida como o número de pacientes com doença PSMA positiva, independente da patologia, imagem ou acompanhamento clínico.
Uma taxa de detecção será relatada para cada leitor independentemente estratificado por PSA.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 17-001336
- NCI-2019-04439 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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