Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68GA-PSMA-11 Skan PET/TK w wpływowych strategiach leczenia pacjentów z rakiem prostaty

29 września 2021 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wpływ 68GA-PSMA-11 PET/CT na początkowe i późniejsze strategie leczenia pacjentów z rakiem prostaty

To badanie fazy II bada wpływ pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 68GA-PSMA-11 na strategie leczenia pacjentów z rakiem prostaty. Procedury obrazowania diagnostycznego, takie jak badanie PET/CT 68GA-PSMA-11, mogą pomóc lekarzom zaplanować najlepsze leczenie raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu PET/CT znakowanego galem Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) na początkowe i kolejne strategie leczenia pacjentów z rakiem prostaty.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/CT przez 3 godziny. Pacjenci mogą zostać ponownie włączeni do badania, jeśli zostanie wykonane 68Ga-PSMA-11 PET/CT w celu podjęcia późniejszej decyzji dotyczącej postępowania.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 3-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

937

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępnej lub ponownej oceny stopnia zaawansowania, jak określono poniżej:

    • Wstępne decyzje dotyczące strategii leczenia (wstępna ocena stopnia zaawansowania): wszyscy pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego lub z silnym podejrzeniem gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie bardzo wysokiego stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) (> 50 ng/ml), którzy wymagają wstępnej decyzji dotyczącej leczenia/postępowania, którzy może być kandydatem do dowolnej z następujących strategii:

      • Chirurgia
      • Radioterapia zewnętrzna (RT)
      • Inne terapie ogniskowe
      • Leczenie systemowe
      • Czujne czekanie

    • Ocena pod kątem późniejszej strategii leczenia (ponowna ocena), którekolwiek z poniższych:

      • Pacjenci z nawrotem biochemicznym, którzy są potencjalnymi kandydatami do leczenia ratunkowego. Wznowa biochemiczna jest definiowana przez wzrost PSA po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii, jak którykolwiek z poniższych:

        • Po radykalnej prostatektomii (RP): PSA równe lub większe niż 0,2 ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po RP
        • Terapia po radioterapii: Nadir + wzrost PSA większy lub równy 2 ng/ml
      • Pacjenci z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego, którzy są poddawani ponownej ocenie z powodu nowych objawów
      • Pacjenci z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy są poddawani ponownej ocenie z powodu wzrostu PSA z ujemnym lub niejednoznacznym konwencjonalnym obrazowaniem
      • Pacjenci z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego leczeni farmakologicznie lub leczeni radioligandem (RLT), u których oceniana jest odpowiedź na leczenie
      • Uwaga: Pacjenci mogą zostać ponownie włączeni do badania, jeśli w celu podjęcia późniejszej decyzji zarządczej zostanie wykonane badanie 68Ga-PSMA PET/CT
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi pozostać nieruchomo przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania (około 30 minut)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Jakiekolwiek dodatkowe schorzenie, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV i przechodzą badanie PET/CT przez 3 godziny. Pacjenci mogą zostać ponownie włączeni do badania, jeśli zostanie wykonane 68Ga-PSMA-11 PET/CT w celu podjęcia późniejszej decyzji dotyczącej postępowania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: PSMA-11 znakowany galem Ga 68
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamierzone i wdrożone zmiany w zarządzaniu po pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) znakowanej galem Ga 68
Ramy czasowe: Do 3-6 miesięcy po zakończeniu obrazowania
Zostanie przeprowadzona oddzielna analiza początkowego i późniejszego zarządzania. Zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych zarówno dla analizy sposobu leczenia, jak i analizy postępowania opartej na stadium choroby. Zostaną zebrane kwestionariusze w celu określenia zamierzonego postępowania z pacjentem przed i zamierzonych zmian w postępowaniu po PET/CT oraz w celu ustalenia, czy wdrożono zamierzone zmiany w postępowaniu. Miarą wyniku jest tempo zmian (%) oceniane za pomocą kwestionariuszy przed i po PET.
Do 3-6 miesięcy po zakończeniu obrazowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna klasyfikacji 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM dla przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do daty progresji PSA lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 12 miesięcy
Od włączenia do daty progresji PSA lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 12 miesięcy
Wartość prognostyczna klasyfikacji 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM dla radiologicznego PFS
Ramy czasowe: Od włączenia do daty wykrycia pierwszego miejsca choroby do progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 12 miesięcy
Choroby węzłów chłonnych i trzewnych zostaną ocenione na podstawie obrazowania przekrojowego przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1/grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego 3 (PCWG3). Przerzuty do kości zostaną ocenione za pomocą scyntygrafii kości, a nowe zmiany muszą zostać potwierdzone na drugim skanie (reguła 2+2) z zastosowaniem kryteriów PCWG3.
Od włączenia do daty wykrycia pierwszego miejsca choroby do progresji lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 12 miesięcy
Wartość prognostyczna klasyfikacji 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM dla przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od włączenia do daty śmierci, ocenia się do 12 miesięcy
Od włączenia do daty śmierci, ocenia się do 12 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) dla każdego pacjenta i regionu PET 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Potwierdzone badaniem histopatologicznym/biopsją lub obserwacją ocenianą oddzielnie dla początkowej i ponownej oceny zaawansowania. Zostaną obliczone i podane wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. Przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody punktowej Wilsona. PPV będzie raportowane niezależnie dla każdego z trzech zaślepionych czytelników. Wskaźniki wykrywalności na pacjenta dla 68Ga-PSMA-11 PET stratyfikowanego według wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) zostaną podsumowane w formacie tabelarycznym i porównane między warstwami PSA przy użyciu analizy chi-kwadrat. Współczynnik wykrywalności definiuje się jako liczbę pacjentów z chorobą PSMA-dodatnią, niezależnie od patologii, obrazowania lub obserwacji klinicznej. Wskaźnik wykrywalności zostanie zgłoszony dla każdego czytnika niezależnie uwarstwiony według PSA.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001336
  • NCI-2019-04439 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj