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68GA-PSMA-11 PET/CT Scan dans l'impact des stratégies de traitement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate

29 septembre 2021 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Impact de la TEP/TDM au 68GA-PSMA-11 sur les stratégies de traitement initiales et ultérieures des patients atteints d'un cancer de la prostate

Cet essai de phase II étudie l'impact de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) 68GA-PSMA-11 sur les stratégies de traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate. Les procédures d'imagerie diagnostique, telles que la TEP/TDM 68GA-PSMA-11, peuvent aider les médecins à planifier le meilleur traitement pour le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'impact de la TEP/TDM au PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marqué au gallium Ga 68 sur les stratégies de traitement initiales et ultérieures des patients atteints d'un cancer de la prostate.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM pendant 3 heures. Les patients peuvent être réinscrits dans l'étude si la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 est réalisée pour une décision de prise en charge ultérieure.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 3 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

937

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui remplissent les critères de stadification initiale ou de restadification comme indiqué ci-dessous :

    • Décisions de stratégie de traitement initiales (stade initial) : tous les patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé ou présentant une forte suspicion d'adénocarcinome de la prostate en raison de taux très élevés d'antigène spécifique de la prostate (APS) (> 50 ng/mL) qui nécessitent une décision initiale de traitement/de prise en charge qui peut être candidat pour l'une des stratégies suivantes :

      • Chirurgie
      • Radiothérapie externe (RT)
      • Autres thérapies focales
      • Traitement médical systémique
      • Attente vigilante

    • Évaluation de la stratégie de traitement ultérieure (reclassification), l'un des éléments suivants :

      • Patients présentant une récidive biochimique qui sont des candidats potentiels à tout traitement de rattrapage. La récidive biochimique est définie par une augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie, comme l'un des éléments suivants :

        • Post-prostatectomie radicale (RP) : PSA égal ou supérieur à 0,2 ng/mL mesuré plus de 6 semaines après la RP
        • Post-radiothérapie : Nadir + augmentation supérieure ou égale à 2 ng/mL du PSA
      • Patients atteints d'un cancer de la prostate connu qui subissent une restadification en raison de nouveaux symptômes
      • Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique connu qui subissent une restadification en raison d'une augmentation du PSA avec une imagerie conventionnelle négative ou non concluante
      • Patients atteints d'un cancer de la prostate connu qui sont traités médicalement ou par radioligandothérapie (RLT) chez qui la réponse au traitement est évaluée
      • Remarque : les patients peuvent être réinscrits à l'étude si la TEP/TDM au 68Ga-PSMA est effectuée pour une décision de prise en charge ultérieure.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie (environ 30 minutes)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie concomitante grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (68Ga-PSMA-11 TEP/TDM)
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV et subissent une TEP/TDM pendant 3 heures. Les patients peuvent être réinscrits dans l'étude si la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 est réalisée pour une décision de prise en charge ultérieure.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de gestion prévus et mis en œuvre après la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) au PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 (68Ga-PSMA-11)
Délai: Jusqu'à 3 à 6 mois après la fin de l'imagerie
Une analyse distincte de la gestion initiale par rapport à la gestion ultérieure sera effectuée. Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives pour l'analyse des modalités de traitement et l'analyse de la gestion basée sur le stade de la maladie. Des questionnaires seront recueillis pour déterminer la prise en charge prévue du patient avant et les changements de prise en charge prévus après la TEP/TDM, et pour déterminer si les changements de prise en charge prévus ont été mis en œuvre. La mesure des résultats est le taux de changement (%) tel qu'évalué par les questionnaires avant et après la TEP.
Jusqu'à 3 à 6 mois après la fin de l'imagerie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique de la classification 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM pour la survie sans progression biochimique (PFS)
Délai: De l'inclusion à ce jour jusqu'à la progression de l'APS ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 12 mois
De l'inclusion à ce jour jusqu'à la progression de l'APS ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 12 mois
Valeur pronostique de la classification 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM pour la SSP radiographique
Délai: De l'inclusion à ce jour jusqu'à ce que le premier site de la maladie soit trouvé jusqu'à la progression ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 12 mois
Les maladies ganglionnaires et viscérales seront évaluées sur l'imagerie en coupe à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1/Critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3). Les métastases osseuses seront évaluées par scintigraphie osseuse et les nouvelles lésions devront être confirmées sur un deuxième scanner (règle 2+2) en utilisant les critères PCWG3.
De l'inclusion à ce jour jusqu'à ce que le premier site de la maladie soit trouvé jusqu'à la progression ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 12 mois
Valeur pronostique de la classification 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM pour la survie globale
Délai: De l'inclusion à la date du décès, évalué jusqu'à 12 mois
De l'inclusion à la date du décès, évalué jusqu'à 12 mois
Valeur prédictive positive (VPP) par patient et par région de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Confirmé par histopathologie/biopsie ou suivi évalué séparément pour la stadification initiale et la restadification. Seront calculés et rapportés avec les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % correspondants. Les intervalles de confiance seront construits selon la méthode du score de Wilson. La VPP sera rapportée indépendamment pour chacun des trois lecteurs en aveugle. Les taux de détection par patient de la TEP au 68Ga-PSMA-11 stratifiés par la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) seront résumés sous forme de tableau et comparés entre les strates de PSA à l'aide d'une analyse du chi carré. Le taux de détection est défini comme le nombre de patients atteints d'une maladie positive au PSMA, indépendamment de la pathologie, de l'imagerie ou du suivi clinique. Un taux de détection sera rapporté pour chaque lecteur indépendamment stratifié par PSA.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (RÉEL)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-001336
  • NCI-2019-04439 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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