68GA-PSMA-11 PET/CT vizsgálat a prosztatarákos betegek kezelési stratégiáiban
2021. szeptember 29. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
A 68GA-PSMA-11 PET/CT hatása a prosztatarákos betegek kezdeti és későbbi kezelési stratégiáira
Ez a II. fázisú vizsgálat a 68GA-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) hatását vizsgálja a prosztatarákos betegek kezelési stratégiáira.
A diagnosztikai képalkotó eljárások, mint például a 68GA-PSMA-11 PET/CT vizsgálat, segíthetnek az orvosoknak megtervezni a prosztatarák legjobb kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni a gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) PET/CT hatását prosztatarákos betegek kezdeti és későbbi kezelési stratégiáira.
VÁZLAT:
A betegek 68Ga-PSMA-11-et kapnak intravénásan (IV), és 3 órán keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek újra bevonhatók a vizsgálatba, ha a későbbi kezelési döntéshez 68Ga-PSMA-11 PET/CT-t végeznek.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3-12 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
937
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a kezdeti stádium vagy újrakezelés alább leírt kritériumainak:
Kezdeti kezelési stratégiai döntések (kezdeti stádium): Minden olyan beteg, akinek szövettanilag igazolt prosztatarákja van, vagy nagyon magas prosztata-specifikus antigén (PSA) szint (> 50 ng/ml) alapján fennáll a prosztata adenokarcinóma gyanúja, akiknél kezdeti kezelési/kezelési döntésre van szükség. jelölt lehet az alábbi stratégiák bármelyikére:
- Sebészet
- Külső sugárterápia (RT)
- Egyéb fokális terápiák
- Szisztémás orvosi kezelés
- Figyelmes várakozás
Értékelés a későbbi kezelési stratégiához (restaging), a következők bármelyike:
Biokémiai kiújulásban szenvedő betegek, akik potenciális jelöltek bármilyen mentőkezelésre. A biokémiai kiújulást a prosztatektómiával vagy sugárkezeléssel végzett végleges terápia utáni emelkedő PSA határozza meg, az alábbiak bármelyikeként:
- Radikális prosztatektómia (RP): a PSA egyenlő vagy nagyobb, mint 0,2 ng/ml, több mint 6 héttel az RP után mérve
- Sugárkezelés utáni kezelés: Nadir + 2 ng/ml vagy annál nagyobb PSA emelkedés
- Ismert prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél új tünetek miatt újrakezelést végeznek
- Ismert metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél negatív vagy nem meggyőző hagyományos képalkotás mellett emelkedő PSA miatt újrakezelést végeznek
- Ismert prosztatarákban szenvedő betegek, akiket orvosilag vagy radioligand terápiával (RLT) kezelnek, és akiknél értékelik a kezelésre adott választ
- Megjegyzés: A betegek újra bevonhatók a vizsgálatba, ha a későbbi kezelési döntéshez 68Ga-PSMA PET/CT-t végeznek.
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Képes mozdulatlanul maradni az egyes képalkotó eljárások időtartama alatt (kb. 30 perc)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
- Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
A betegek 68Ga-PSMA-11 IV-et kapnak, és 3 órán keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
A betegek újra bevonhatók a vizsgálatba, ha a későbbi kezelési döntéshez 68Ga-PSMA-11 PET/CT-t végeznek.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) után tervezett és végrehajtott irányítási változtatások
Időkeret: Akár 3-6 hónappal a képalkotás befejezése után
|
Külön elemzés készül a kezdeti és a későbbi kezelésről.
Leíró statisztikák segítségével értékelik mind a kezelési mód elemzéséhez, mind a betegség stádium alapú kezelési elemzéséhez.
Kérdőíveket gyűjtenek a PET/CT előtti és a PET/CT után tervezett betegkezelési változtatások meghatározásához, valamint annak megállapításához, hogy a tervezett kezelési változtatásokat végrehajtották-e.
Az eredmény mérőszáma a változás mértéke (%), amelyet a kérdőívek értékeltek a PET előtt és után.
|
Akár 3-6 hónappal a képalkotás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM osztályozás prognosztikus értéke a biokémiai progressziómentes túléléshez (PFS)
Időkeret: A felvételtől a dátumig a PSA progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
A felvételtől a dátumig a PSA progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
|
|
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM besorolás prognosztikus értéke radiográfiás PFS-hez
Időkeret: A felvételtől a dátumig a betegség első helyének előrehaladásának vagy halálának megállapításáig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 12 hónapig értékelhető
|
A csomóponti és a zsigeri betegségeket keresztmetszeti képalkotással értékelik a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumok alapján.
A csontmetasztázisokat csontszcintigráfia segítségével értékelik, és az új elváltozásokat egy második vizsgálattal (2+2 szabály) kell megerősíteni a PCWG3 kritériumok alapján.
|
A felvételtől a dátumig a betegség első helyének előrehaladásának vagy halálának megállapításáig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 12 hónapig értékelhető
|
|
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM besorolás prognosztikus értéke a teljes túlélésre
Időkeret: A felvételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A felvételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
|
A 68Ga-PSMA-11 PET pozitív prediktív értéke (PPV) betegenként és régiónként a daganat helyének kimutatására
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Szövettan/biopszia vagy a kezdeti stádium és az újrakezelés külön értékelt követése igazolja.
Ki kell számítani és jelenteni kell a megfelelő kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
A konfidenciaintervallumokat a Wilson-pontszám módszerrel kell megszerkeszteni.
A PPV-t mindhárom megvakult olvasó esetében külön-külön jelentik.
A prosztata-specifikus antigén (PSA) érték alapján rétegzett 68Ga-PSMA-11 PET betegenkénti kimutatási arányát táblázatos formában összesítjük, és a PSA-rétegek között chi-négyzet analízissel összehasonlítjuk.
Az észlelési arány a PSMA-pozitív betegségben szenvedő betegek száma, függetlenül a patológiától, a képalkotástól vagy a klinikai követéstől.
Minden egyes leolvasó észlelési arányát jelenteni fogják, függetlenül a PSA szerint rétegezve.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Edetic sav
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001336
- NCI-2019-04439 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .