Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68GA-PSMA-11 PET/CT-scan in impact op behandelingsstrategieën voor patiënten met prostaatkanker

29 september 2021 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Impact van 68GA-PSMA-11 PET/CT op initiële en daaropvolgende behandelingsstrategieën van patiënten met prostaatkanker

Deze fase II-studie bestudeert de impact van 68GA-PSMA-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan op behandelingsstrategieën voor patiënten met prostaatkanker. Diagnostische beeldvormingsprocedures, zoals 68GA-PSMA-11 PET/CT-scan, kunnen artsen helpen bij het plannen van de beste behandeling voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de impact van gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) PET/CT op initiële en daaropvolgende behandelingsstrategieën van patiënten met prostaatkanker te bepalen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan gedurende 3 uur een PET/CT-scan. Patiënten kunnen opnieuw worden opgenomen in het onderzoek als 68Ga-PSMA-11 PET/CT wordt uitgevoerd voor een latere beslissing van het management.

Na afronding van de studie worden patiënten binnen 3-12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

937

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor initiële stadiëring of herstadiëring, zoals hieronder beschreven:

    • Initiële beslissingen over de behandelingsstrategie (initiële stadiëring): Alle patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker of een sterk vermoeden van prostaatadenocarcinoom op basis van zeer hoge prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden (> 50 ng/ml) die een initiële beslissing over behandeling/behandeling nodig hebben en kan in aanmerking komen voor een van de volgende strategieën:

      • Chirurgie
      • Externe bestralingstherapie (RT)
      • Andere focale therapieën
      • Systemische medische behandeling
      • Waakzaam wachten

    • Beoordeling voor daaropvolgende behandelstrategie (restaging), een van de volgende:

      • Patiënten met een biochemisch recidief die potentiële kandidaten zijn voor een bergingsbehandeling. Biochemisch recidief wordt gedefinieerd door stijgende PSA na definitieve therapie met prostatectomie of radiotherapie, zoals een van de volgende:

        • Post-radicale prostatectomie (RP): PSA gelijk aan of groter dan 0,2 ng/ml gemeten meer dan 6 weken na RP
        • Post-bestralingstherapie: Nadir + groter dan of gelijk aan 2 ng/ml stijging van PSA
      • Patiënten met bekende prostaatkanker die een herstadiëring ondergaan vanwege nieuwe symptomen
      • Patiënten met bekende gemetastaseerde prostaatkanker die een herstadiëring ondergaan vanwege stijgende PSA met negatieve of onduidelijke conventionele beeldvorming
      • Patiënten met bekende prostaatkanker die medisch worden behandeld of met radioligandtherapie (RLT) bij wie de respons op de behandeling wordt beoordeeld
      • Opmerking: Patiënten kunnen opnieuw worden opgenomen in het onderzoek als 68Ga-PSMA PET/CT wordt uitgevoerd voor een latere beslissing van het management
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om stil te blijven gedurende elke beeldvormingsprocedure (ongeveer 30 minuten)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV en ondergaan een PET/CT-scan gedurende 3 uur. Patiënten kunnen opnieuw worden opgenomen in het onderzoek als 68Ga-PSMA-11 PET/CT wordt uitgevoerd voor een latere beslissing van het management.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoogde en geïmplementeerde managementwijzigingen na gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Tot 3-6 maanden na voltooiing van de beeldvorming
Er zal een aparte analyse worden gemaakt van initieel versus vervolgbeheer. Zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken voor zowel de behandelingsmodaliteitsanalyse als de ziektestadiumgebaseerde managementanalyse. Er zullen vragenlijsten worden verzameld om het beoogde patiëntenbeleid vóór en de beoogde veranderingen in het beleid na PET/CT te bepalen, en om te bepalen of de beoogde veranderingen in het beleid zijn doorgevoerd. De uitkomstmaat is de mate van verandering (%) zoals beoordeeld door de vragenlijsten voor en na PET.
Tot 3-6 maanden na voltooiing van de beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van de 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-classificatie voor biochemische progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van opname tot datum tot PSA-progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 12 maanden
Van opname tot datum tot PSA-progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 12 maanden
Prognostische waarde van de 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-classificatie voor radiografische PFS
Tijdsspanne: Van opname tot datum totdat de eerste plaats van ziekte wordt gevonden tot progressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 12 maanden
Nodale en viscerale ziekte zal worden geëvalueerd op cross-sectionele beeldvorming met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria. Botmetastasen zullen worden geëvalueerd met behulp van botscintigrafie en nieuwe laesies moeten worden bevestigd op een tweede scan (2+2-regel) met behulp van PCWG3-criteria.
Van opname tot datum totdat de eerste plaats van ziekte wordt gevonden tot progressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 12 maanden
Prognostische waarde van de 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM-classificatie voor algehele overleving
Tijdsspanne: Van opname tot datum overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Van opname tot datum overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Positief voorspellende waarde (PPV) per patiënt en per regio van 68Ga-PSMA-11 PET voor detectie van tumorlocatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bevestigd door histopathologie/biopsie of follow-up afzonderlijk beoordeeld voor initiële stadiëring en herstadiëring. Wordt berekend en gerapporteerd samen met de bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%. De betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode. PPV wordt onafhankelijk gerapporteerd voor elk van de drie geblindeerde lezers. Detectiepercentages per patiënt van 68Ga-PSMA-11 PET gestratificeerd naar prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde zullen worden samengevat in tabelvorm en vergeleken tussen PSA-lagen met behulp van chi-kwadraatanalyse. Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met PSMA-positieve ziekte, onafhankelijk van pathologie, beeldvorming of klinische follow-up. Voor elke lezer wordt een detectiepercentage gerapporteerd, onafhankelijk gestratificeerd op basis van PSA.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-001336
  • NCI-2019-04439 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren