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68GA-PSMA-11 PET/CT 스캔이 전립선암 환자의 치료 전략에 영향을 미치다

2021년 9월 29일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

전립선암 환자의 초기 및 후속 치료 전략에 대한 68GA-PSMA-11 PET/CT의 영향

이 2상 시험은 68GA-PSMA-11 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 전립선암 환자의 치료 전략에 미치는 영향을 연구합니다. 68GA-PSMA-11 PET/CT 스캔과 같은 진단 영상 절차는 의사가 전립선암에 대한 최선의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11) PET/CT가 전립선암 환자의 초기 및 후속 치료 전략에 미치는 영향을 확인합니다.

개요:

환자는 68Ga-PSMA-11을 정맥 주사(IV)하고 3시간 동안 PET/CT 스캔을 받습니다. 후속 관리 결정을 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 수행하는 경우 환자를 연구에 재등록할 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 3-12개월 이내에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

937

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 아래에 설명된 초기 병기 또는 재병기 기준을 충족하는 환자:

    • 초기 치료 전략 결정(초기 병기 결정): 매우 높은 전립선 특이 항원(PSA) 수치(> 50 ng/mL)를 기반으로 조직학적으로 입증된 전립선암 또는 전립선 선암종이 강력하게 의심되는 모든 환자로서 초기 치료/관리 결정이 필요한 환자는 다음과 같습니다. 다음 전략 중 하나의 후보가 될 수 있습니다.

      • 수술
      • 외부 방사선 요법(RT)
      • 기타 초점 요법
      • 전신 치료
      • 주의 깊은 기다림
    • 후속 치료 전략(재병기)에 대한 평가, 다음 중 하나:

      • 구제 치료를 받을 수 있는 잠재적인 생화학적 재발 환자. 생화학적 재발은 전립선절제술 또는 방사선 요법을 통한 최종 요법 후 상승하는 PSA로 다음 중 하나로 정의됩니다.

        • 근치적 전립선 절제술(RP) 후: PSA가 RP 후 6주 이상 측정된 0.2ng/mL 이상
        • 방사선 치료 후 요법: Nadir + PSA의 2ng/mL 이상 상승
      • 새로운 증상으로 인해 병기 재조정을 받은 알려진 전립선암 환자
      • 음성 또는 불확실한 기존 영상 검사에서 PSA 상승으로 인해 재병기 결정을 받은 알려진 전이성 전립선암 환자
      • 의학적 치료를 받거나 방사성리간드 요법(RLT)을 받고 치료에 대한 반응을 평가하는 알려진 전립선암 환자
      • 참고: 후속 관리 결정을 위해 68Ga-PSMA PET/CT를 수행하는 경우 환자를 연구에 재등록할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 각 촬영 절차 동안 가만히 있을 수 있음(약 30분)

제외 기준:

  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 동시 질병, 또는 연구자의 의견으로 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단용(68Ga-PSMA-11 PET/CT)
환자는 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 3시간에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다. 후속 관리 결정을 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 수행하는 경우 환자를 연구에 재등록할 수 있습니다.
보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
주어진 IV
다른 이름들:
  • (68) Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-표지된 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) 갈륨-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)글루우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 전립선 특이 막항원 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 가 PSMA
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • 갈륨 Ga 68 PSMA-11
  • 갈륨-68 PSMA
  • 갈륨-68 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 이후 관리 변경을 의도하고 구현했습니다.
기간: 영상 촬영 완료 후 최대 3~6개월
초기 관리와 후속 관리에 대한 별도의 분석이 수행됩니다. 치료 양식 분석 및 질병 단계 기반 관리 분석 모두에 대한 기술 통계를 사용하여 평가됩니다. PET/CT 이전에 의도된 환자 관리와 PET/CT 이후에 의도된 관리 변경을 결정하고 의도된 관리 변경이 구현되었는지 여부를 결정하기 위해 설문지를 수집합니다. 결과 측정은 PET 전후의 설문지에 의해 평가된 변화율(%)입니다.
영상 촬영 완료 후 최대 3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존(PFS)에 대한 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 분류의 예후 가치
기간: 포함부터 현재까지 PSA 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 12개월 평가
포함부터 현재까지 PSA 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 12개월 평가
방사선 PFS에 대한 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 분류의 예후적 가치
기간: 포함 시점부터 질병의 첫 번째 부위가 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 발견될 때까지, 최대 12개월까지 평가
림프절 및 내장 질환은 고형 종양 1.1/전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준의 반응 평가 기준을 사용하여 단면 이미징으로 평가됩니다. 뼈 전이는 뼈 신티그래피를 사용하여 평가하고 새로운 병변은 PCWG3 기준을 사용하여 두 번째 스캔(2+2 규칙)에서 확인해야 합니다.
포함 시점부터 질병의 첫 번째 부위가 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 발견될 때까지, 최대 12개월까지 평가
전체 생존에 대한 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 분류의 예후적 가치
기간: 포함부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
포함부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
종양 위치 감지를 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 환자별 및 지역별 양성 예측값(PPV)
기간: 최대 12개월
초기 병기 결정 및 재병기 결정에 대해 별도로 평가된 조직병리학/생검 또는 후속 조치에 의해 확인되었습니다. 해당 양측 95% 신뢰 구간과 함께 계산 및 보고됩니다. 신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 구성됩니다. PPV는 맹검 독자 3명 각각에 대해 독립적으로 보고됩니다. 전립선 특이 항원(PSA) 값으로 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 환자당 기준 검출률을 표 형식으로 요약하고 카이제곱 분석을 사용하여 PSA 계층 간에 비교합니다. 검출률은 병리학, 영상 또는 임상 추적과 무관하게 PSMA 양성 질환을 가진 환자의 수로 정의됩니다. 탐지율은 PSA에 의해 독립적으로 계층화된 각 판독기에 대해 보고될 것입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

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