- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04050215
68GA-PSMA-11 PET/CT 스캔이 전립선암 환자의 치료 전략에 영향을 미치다
전립선암 환자의 초기 및 후속 치료 전략에 대한 68GA-PSMA-11 PET/CT의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11) PET/CT가 전립선암 환자의 초기 및 후속 치료 전략에 미치는 영향을 확인합니다.
개요:
환자는 68Ga-PSMA-11을 정맥 주사(IV)하고 3시간 동안 PET/CT 스캔을 받습니다. 후속 관리 결정을 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 수행하는 경우 환자를 연구에 재등록할 수 있습니다.
연구 완료 후, 환자는 3-12개월 이내에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아래에 설명된 초기 병기 또는 재병기 기준을 충족하는 환자:
초기 치료 전략 결정(초기 병기 결정): 매우 높은 전립선 특이 항원(PSA) 수치(> 50 ng/mL)를 기반으로 조직학적으로 입증된 전립선암 또는 전립선 선암종이 강력하게 의심되는 모든 환자로서 초기 치료/관리 결정이 필요한 환자는 다음과 같습니다. 다음 전략 중 하나의 후보가 될 수 있습니다.
- 수술
- 외부 방사선 요법(RT)
- 기타 초점 요법
- 전신 치료
- 주의 깊은 기다림
후속 치료 전략(재병기)에 대한 평가, 다음 중 하나:
구제 치료를 받을 수 있는 잠재적인 생화학적 재발 환자. 생화학적 재발은 전립선절제술 또는 방사선 요법을 통한 최종 요법 후 상승하는 PSA로 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 근치적 전립선 절제술(RP) 후: PSA가 RP 후 6주 이상 측정된 0.2ng/mL 이상
- 방사선 치료 후 요법: Nadir + PSA의 2ng/mL 이상 상승
- 새로운 증상으로 인해 병기 재조정을 받은 알려진 전립선암 환자
- 음성 또는 불확실한 기존 영상 검사에서 PSA 상승으로 인해 재병기 결정을 받은 알려진 전이성 전립선암 환자
- 의학적 치료를 받거나 방사성리간드 요법(RLT)을 받고 치료에 대한 반응을 평가하는 알려진 전립선암 환자
- 참고: 후속 관리 결정을 위해 68Ga-PSMA PET/CT를 수행하는 경우 환자를 연구에 재등록할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 각 촬영 절차 동안 가만히 있을 수 있음(약 30분)
제외 기준:
- 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 동시 질병, 또는 연구자의 의견으로 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단용(68Ga-PSMA-11 PET/CT)
환자는 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 3시간에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다.
후속 관리 결정을 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 수행하는 경우 환자를 연구에 재등록할 수 있습니다.
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보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11(68Ga-PSMA-11) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 이후 관리 변경을 의도하고 구현했습니다.
기간: 영상 촬영 완료 후 최대 3~6개월
|
초기 관리와 후속 관리에 대한 별도의 분석이 수행됩니다.
치료 양식 분석 및 질병 단계 기반 관리 분석 모두에 대한 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
PET/CT 이전에 의도된 환자 관리와 PET/CT 이후에 의도된 관리 변경을 결정하고 의도된 관리 변경이 구현되었는지 여부를 결정하기 위해 설문지를 수집합니다.
결과 측정은 PET 전후의 설문지에 의해 평가된 변화율(%)입니다.
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영상 촬영 완료 후 최대 3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무진행 생존(PFS)에 대한 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 분류의 예후 가치
기간: 포함부터 현재까지 PSA 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 12개월 평가
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포함부터 현재까지 PSA 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 12개월 평가
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방사선 PFS에 대한 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 분류의 예후적 가치
기간: 포함 시점부터 질병의 첫 번째 부위가 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 발견될 때까지, 최대 12개월까지 평가
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림프절 및 내장 질환은 고형 종양 1.1/전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준의 반응 평가 기준을 사용하여 단면 이미징으로 평가됩니다.
뼈 전이는 뼈 신티그래피를 사용하여 평가하고 새로운 병변은 PCWG3 기준을 사용하여 두 번째 스캔(2+2 규칙)에서 확인해야 합니다.
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포함 시점부터 질병의 첫 번째 부위가 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 발견될 때까지, 최대 12개월까지 평가
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전체 생존에 대한 68Ga-PSMA-11 PET/CT miTNM 분류의 예후적 가치
기간: 포함부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
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포함부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
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종양 위치 감지를 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 환자별 및 지역별 양성 예측값(PPV)
기간: 최대 12개월
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초기 병기 결정 및 재병기 결정에 대해 별도로 평가된 조직병리학/생검 또는 후속 조치에 의해 확인되었습니다.
해당 양측 95% 신뢰 구간과 함께 계산 및 보고됩니다.
신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 구성됩니다.
PPV는 맹검 독자 3명 각각에 대해 독립적으로 보고됩니다.
전립선 특이 항원(PSA) 값으로 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 환자당 기준 검출률을 표 형식으로 요약하고 카이제곱 분석을 사용하여 PSA 계층 간에 비교합니다.
검출률은 병리학, 영상 또는 임상 추적과 무관하게 PSMA 양성 질환을 가진 환자의 수로 정의됩니다.
탐지율은 PSA에 의해 독립적으로 계층화된 각 판독기에 대해 보고될 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001336
- NCI-2019-04439 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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